Lyhyt hyväksyntäpohjainen säilyttämisinterventio äskettäin diagnosoiduille HIV-potilaille
Tämän tutkimusohjelman yleisenä tavoitteena on testata äskettäin kehitettyä interventiota, Acceptance-Based Behavior Therapy (ABBT), joka parantaa HIV-potilaiden sitoutumista lääketieteelliseen hoitoon.
Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on selvittää ABBT:n tehokkuus ja tarkastella sen toimintamekanismeja. Erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (n = 270), jossa on kaksi hoitohaaraa: ABBT vs. tarkkaavainen HIV-kasvatuksen kontrollitila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkäreiden keskeyttämisprosentit ensimmäisten kuukausien aikana HIV-hoitoon liittymisen jälkeen ovat jopa 50 %, ja 31–46 % potilaista keskeyttää hoidon ensimmäisen käynnin jälkeen. HIV-potilailla (PLWH), joita ei jatkuvasti pidetä hoidossa, on riski: viivästynyt antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitus, heikentynyt ART-hoitoon sitoutuminen, hillitsemätön viremia ja kuolleisuus. Lisäksi huono retentio tarkoittaa, että tehokasta ART:ta ei voida hyödyntää HIV-tartuntojen estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa täysin tehokas, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioida lyhyen, 2 istunnon hyväksymiseen perustuvan käyttäytymisterapian (ABBT) tehokkuutta HIV-hoidon säilyttämisen parantamiseksi.
Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: (1) Testaa 2-haaraisessa RCT-tutkimuksessa ABBT-intervention tehokkuutta hoidossa säilyttämisessä ja virologisessa suppressiossa (ensisijaiset tulokset); ja ART-hoitoon sitoutuminen, HIV-statuksen paljastaminen, havaittu sosiaalinen tuki, HIV:n leimautuminen (toissijaiset seuraukset) suhteessa tehostetun hoidon tilaan; ja (2) tutkia, missä määrin HIV:n hoidossa pysymistä ja virologista suppressiota välittävät (a) lisääntynyt HIV:n hyväksyntä (ja vähentynyt HIV:n kokemuksellinen välttäminen) ja (b) lisääntynyt halukkuus paljastaa HIV-status. Otokseen tulee 270 uutta HIV-potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+
- ≥18 vuotta vanha
- HIV-sairaanhoidon palveluihin siirtyminen ensimmäistä kertaa (eli HIV-hoidon siirtäminen toisesta paikasta)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sillä tasolla, että pystyy suorittamaan opintoprosessit
- On puhelinyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymiseen perustuva käyttäytymisterapia (ABBT)
2-istunnon ABBT toimitetaan henkilökohtaisesti istunnossa 1 ja puhelimitse istunnossa 2.
|
Hyväksymiseen perustuva käyttäytymisterapia (ABBT) Ensimmäisessä istunnossa interventioterapeutti esittelee hyväksymisen käsitteen ja sen mahdolliset edut elämänarvojen ja osallistujien tunnistamien esteiden yhteydessä hoidossa pysymiselle.
Interventioasiantuntijat auttavat osallistujia tunnistamaan mahdolliset hyväksymisen haasteet, mukaan lukien paljastamiseen liittyvät huolenaiheet.
Toisessa istunnossa osallistujat harjoittelevat hyväksyntään perustuvia selviytymistaitoja ja laaditaan käyttäytymissuunnitelma ensimmäisessä istunnossa havaittujen esteiden kohdistamiseksi.
Nämä keskustelut auttavat osallistujaa selventämään, kuinka parhaiten sovittaa arvonsa HIV:n hallintaa koskevien päätösten kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Enhanced-Treatment-as-usual (ETAU)
Klinikalla tavanomaisen hoidon lisäksi ETAU:n osallistujat saavat 2-kertaisen HIV-koulutusohjelman.
|
ETAU koostuu kahdesta lyhytkestoisesta istunnosta, joita johtavat tutkimusinterventiot ja jotka suoritetaan samoihin aikoihin ja samoilla menetelmillä kuin ABBT.
Koulutuksen aiheita ovat turvaseksiä, hoitovaihtoehtojen tarkastelua ja HIV:hen liittyvien terveysindeksien tarkastelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tapaavat HIV -lääketieteellisen hoidon ohjeiden pidättämistä 52 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien sähköisten terveystietojen objektiiviset tiedot saadaan selvittämään, kuinka monta lääketieteellistä tapaamista he osallistuivat viime vuonna HIV -hoitoklinikallaan.
Osallistujia pidetään riittävästi säilytettyinä, jos he osallistuvat vähintään 3 lääketieteelliseen vierailuun tänä aikana.
|
52 viikkoa
|
|
HIV -virologisen tukahduttamisen tavanneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien sähköisten terveystietojen objektiiviset tiedot saadaan heidän viruskuormituksensa tutkimiseksi, joka on veripohjainen mitta ihmisen kehossa olevien HIV-virusten määrästä.
Jos osallistujia ei tällä hetkellä säilytetä lääketieteellisessä hoidossa ja verinäytteitä ei ole saatavana heidän sähköisessä terveystietoissaan, he toimittavat 1-3 ml verta jokaisessa arvioinnissa tutkimuksen tutkimusflebotomistien kautta.
Viruskuorma, joka mittaa "havaitsemattomana" (ts. Vähemmän kuin 200 kopiota HIV: tä millilitraa veriä kohti), edustaa virologista tukahduttamista, mikä on positiivinen osoitus HIV -terveydestä.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MSPSS:n avulla mitataan koettua sosiaalista tukea.
Pisteet vaihtelevat 1-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
52 viikkoa
|
|
HIV-stigmaasteikko (HSS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HSS:llä mitataan omakohtaisia kokemuksia, pelkoa ja käsitystä HIV+:sta johtuvasta leimautumisesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän pelkoa tai huolta leimaamisesta.
|
52 viikkoa
|
|
Itsearviointi asteikko (SRSI) - antiretrovirushoitohoito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SRSI: llä saadaan itseraportointitiedot osallistujien HIV: n antiretrovirushoitojen tarttumisesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5, jotka vastaavat "erittäin huonoa" "erinomaiseen" lääkityksen tarttumiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Lyhyt HIV -julkistamisasteikko (Bhd)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Bhd HIV: n julkistamisasteikkoa käytetään arvioimaan halukkuutta tehdä tietoinen paljastaminen ja HIV -tilan todellista paljastamista varten.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen halukkuuden paljastaa.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Immuunikato
- Lääkkeen noudattaminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1908002504
- R01MH119919 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .