Brève intervention de rétention basée sur l'acceptation pour les patients séropositifs nouvellement diagnostiqués
L'objectif général de ce programme de recherche est de tester une intervention nouvellement développée, la thérapie comportementale basée sur l'acceptation (ABBT), pour améliorer l'engagement des patients séropositifs envers les soins médicaux.
Le but du projet proposé est d'établir l'efficacité de l'ABBT et d'examiner ses mécanismes d'action. Pour atteindre les objectifs spécifiques, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé (n = 270), avec deux bras de traitement : ABBT contre une condition de contrôle de l'éducation au VIH assortie de l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux d'abandon des cliniques médicales dans les premiers mois suivant le lien avec les soins du VIH atteignent 50 %, 31 à 46 % des patients abandonnant après la première visite. Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui ne sont pas systématiquement prises en charge sont à risque de retard de traitement antirétroviral (ART), d'observance réduite du TAR, de virémie non supprimée et de mortalité. De plus, une mauvaise rétention signifie qu'un traitement antirétroviral efficace ne peut pas être utilisé pour prévenir une nouvelle transmission du VIH. L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant pour évaluer l'efficacité d'une brève intervention de thérapie comportementale basée sur l'acceptation (ABBT) en 2 séances pour améliorer la rétention dans les soins du VIH.
Les objectifs de cette proposition sont : (1) Tester, dans un ECR à 2 bras, l'efficacité de l'intervention ABBT sur la rétention dans les soins et la suppression virologique (résultats principaux) ; et, l'observance du TAR, la divulgation du statut VIH, le soutien social perçu, la stigmatisation du VIH (résultats secondaires), par rapport à une condition de traitement amélioré comme d'habitude ; et, (2) Examiner dans quelle mesure la rétention dans les soins du VIH et la suppression virologique sont médiées par (a) une acceptation accrue du VIH (et une diminution de l'évitement expérientiel du VIH) et (b) une volonté accrue de divulguer le statut VIH. L'échantillon sera composé de 270 patients séropositifs qui sont nouveaux dans les soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- VIH+
- ≥18 ans
- Entrer dans les services de soins médicaux du VIH pour la première fois (c'est-à-dire ne pas transférer les soins du VIH d'un autre endroit)
- Capable de parler et de lire l'anglais au niveau pour pouvoir compléter les procédures d'étude
- Avoir accès au téléphone.
Critère d'exclusion:
1. Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale basée sur l'acceptation (ABBT)
L'ABBT en 2 sessions sera délivré en personne à la session 1 et par téléphone à la session 2.
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Thérapie comportementale basée sur l'acceptation (ABBT) Lors de la première séance, l'interventionniste présentera le concept d'acceptation et ses avantages possibles dans le contexte des valeurs de la vie et des obstacles identifiés par les participants à la rétention dans les soins.
Les intervenants aideront les participants à identifier les défis potentiels à l'acceptation, y compris les problèmes de divulgation.
Lors de la deuxième session, les participants mettront en pratique des habiletés d'adaptation basées sur l'acceptation et un plan comportemental sera élaboré pour cibler les obstacles identifiés lors de la première session.
Ces discussions aideront le participant à clarifier la meilleure façon d'aligner ses valeurs avec les décisions sur la façon de gérer son VIH.
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Comparateur placebo: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
En plus de recevoir le traitement habituel à la clinique, les participants à l'ETAU recevront un programme de 2 séances d'éducation sur le VIH.
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ETAU consistera en deux brèves sessions dirigées par des intervenants de l'étude, effectuées aux mêmes moments et selon les mêmes méthodes que l'ABBT.
Les sujets d'éducation comprennent les pratiques sexuelles sans risque, l'examen des options de traitement et l'examen des indices de santé liés au VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants répondant aux directives de rétention dans les soins médicaux du VIH à 52 semaines
Délai: 52 semaines
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Des données objectives des dossiers de santé électroniques des participants seront obtenues pour examiner le nombre de rendez-vous médicaux auxquels ils ont assisté au cours de l'année écoulée dans leur clinique de traitement du VIH.
Les participants seront considérés comme suffisamment retenus s'ils assistent à au moins 3 visites médicales pendant cette période.
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52 semaines
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Nombre de participants ayant atteint la suppression virologique du VIH
Délai: 52 semaines
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Des données objectives provenant des dossiers de santé électroniques des participants seront obtenues pour examiner leur charge virale, qui est une mesure sanguine de la quantité de virus VIH dans le corps de la personne.
Si les participants ne sont pas actuellement retenus dans les soins médicaux et que les résultats des échantillons de sang ne sont pas disponibles dans leur dossier de santé électronique, ils soumettront 1 à 3 ml de sang à chaque évaluation par l'intermédiaire du phlébotomiste de recherche de l'étude.
Une charge virale considérée comme « indétectable » (c'est-à-dire moins de 200 copies de VIH par millilitre de sang) représentera une suppression virologique, ce qui est une indication positive de la santé du VIH.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: 52 semaines
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Le MSPSS sera utilisé pour mesurer le soutien social perçu.
Les scores vont de 1 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
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52 semaines
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Échelle de stigmatisation liée au VIH (HSS)
Délai: 52 semaines
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Le HSS sera utilisé pour mesurer les expériences autodéclarées, la peur et la perception de la stigmatisation due au fait d'être séropositif.
Les scores vont de 6 à 24, les scores les plus bas indiquant moins de peur ou d'inquiétude face à la stigmatisation.
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52 semaines
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Élément de l'échelle d'auto-évaluation (SRSI) - Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: 52 semaines
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Les données d'auto-évaluation de l'observance du traitement antirétroviral anti-VIH des participants seront obtenues avec le SRSI.
Les scores vont de 0 à 5, ce qui correspond à une observance médicamenteuse « très mauvaise » à « excellente ».
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52 semaines
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Brève échelle de divulgation du VIH (BHD)
Délai: 52 semaines
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L'échelle de divulgation du VIH BHD sera utilisée pour évaluer la volonté de faire une divulgation éclairée et pour la divulgation réelle du statut VIH.
Les scores varient de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une volonté accrue de divulguer les informations.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement de santé
- L'observance du patient
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Adhésion aux médicaments
- Adhésion et conformité au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- 1908002504
- R01MH119919 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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