成人における活動性潰瘍性大腸炎の寛解のためのFMT
2023年5月8日 更新者：Theodore Steiner、University of British Columbia
活動性潰瘍性大腸炎の成人における寛解導入のための凍結乾燥糞便微生物叢移植のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、成人の潰瘍性大腸炎 (UC) を治療するための凍結乾燥 (LYO) 糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を確立することです。 これは、マルチサイト、無作為化二重盲検、プラセボ対照試験です。 活動性疾患の UC 患者は、カナダの 3 つのセンターで募集され、研究には 3 つの治療群が含まれます。
- FMT 経口カプセル + プラセボ浣腸
- プラセボ経口カプセル + プラセボ浣腸
- FMT 経口カプセルおよび FMT 浣腸 主要な結果は、UC の寛解の達成です。成人の活動性潰瘍性大腸炎の寛解を達成する上での LYO-FMT の有効性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -必要なすべての試験手順を喜んで順守できる
- -メイヨースコア> 3およびメイヨー内視鏡サブスコア> 1で定義される活動性潰瘍性大腸炎（登録前30日以内、またはベースライン時）
除外基準:
- 別の治験薬を計画的または積極的に服用している
- 過去60日以内の腹部手術
- -好中球の絶対数が<0.5 x 109 / Lの好中球減少症の患者 - 画像上の中毒性巨大結腸または胃腸穿孔の証拠
- -登録時の末梢白血球数> 35.0 x 109 / Lおよび温度> 38.0oC
- -登録時のアクティブな感染性下痢
- 登録後3か月以内のUCの薬物療法の増加。 5-ASA、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、プレドニゾン、および/または抗TNF薬の安定した用量による治療を少なくとも3か月間継続することが許可されています
- 登録時に入院が必要な重度の潰瘍性大腸炎
- 妊娠中または授乳中
- 食物に対するアナフィラキシーの病歴
- -研究登録時に経口および/または静脈内抗生物質療法を必要とする
- プロバイオティクスをやめたくない（ヨーグルトは可）
- -患者が少なくとも30日間生存することが期待されないような重度の基礎疾患。
- 参加者または潜在的な参加者が試験に参加するための研究スタッフに害を及ぼすと研究者が判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口および浣腸
週2回×8週間：プラセボ経口カプセル10錠+プラセボ浣腸
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経口投与されたプラセボ (10 カプセル) を週 2 回、合計 8 週間
浣腸によるプラセボ (1) 週 2 回、合計 8 週間
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アクティブコンパレータ：LYO-FMT 経口 + プラセボ浣腸
週 2 回 x 8 週間: LYO-FMT 経口カプセル 10 個 + プラセボ浣腸 1 個
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浣腸によるプラセボ (1) 週 2 回、合計 8 週間
凍結乾燥 FMT 経口投与 (10 カプセル) 週 2 回、合計 8 週間
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アクティブコンパレータ：LYO-FMT 経口 + LYO-FMT 浣腸
週 2 回 x 8 週間: LYO-FMT 経口カプセル 10 個 + LYO-FMT 浣腸 1 個
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凍結乾燥 FMT 経口投与 (10 カプセル) 週 2 回、合計 8 週間
浣腸による凍結乾燥 FMT (1) 週 2 回、合計 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCの寛解
時間枠：LYO-FMT受領後9週間
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-メイヨースコア≤2およびメイヨー内視鏡スコア≤1で定義されるUCの寛解の達成
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LYO-FMT受領後9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LYO-FMTによる有害事象の発現の有無【安全性・忍容性】
時間枠：FMT後5年まで
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活動性潰瘍患者における LYO-FMT の安全性は、有害事象の非存在によって決定されます
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FMT後5年まで
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UC疾患の進行
時間枠：FMT（研究）直後 FMT後5年までの治療期間
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次のいずれかの発生に基づいて、UC の進行を判断します。
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FMT（研究）直後 FMT後5年までの治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ted Steiner, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。