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FMT per la remissione della colite ulcerosa attiva negli adulti

8 maggio 2023 aggiornato da: Theodore Steiner, University of British Columbia

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale liofilizzato per l'induzione della remissione negli adulti con colite ulcerosa attiva

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) liofilizzato (LYO) per il trattamento della colite ulcerosa (UC) negli adulti. Questo è uno studio multi-sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con CU con malattia attiva saranno reclutati in tre centri canadesi e lo studio prevede 3 bracci di trattamento:

  1. FMT capsule orali + clistere placebo
  2. capsule orali placebo + clistere placebo
  3. FMT capsule orali e clisma FMT L'outcome primario è il raggiungimento della remissione della CU; sarà valutata l'efficacia di LYO-FMT nel raggiungere la remissione della colite ulcerosa attiva negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di prova richieste
  • Colite ulcerosa attiva come definita dal punteggio Mayo > 3 E sottopunteggio endoscopico Mayo > 1 (entro 30 giorni prima dell'arruolamento o al basale)

Criteri di esclusione:

  • Previsto o attivamente assumendo un altro prodotto sperimentale
  • Chirurgia addominale negli ultimi 60 giorni
  • Pazienti con neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L a - Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale all'imaging
  • Conta leucocitaria periferica > 35,0 x 109/L all'arruolamento E temperatura > 38,0oC
  • Diarrea infettiva attiva al momento dell'arruolamento
  • Aumento della terapia medica per CU entro 3 mesi dall'arruolamento. È consentito il trattamento continuato con una dose stabile di 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, prednisone e/o agenti anti-TNF per almeno 3 mesi
  • UC grave che richiede il ricovero in ospedale al momento dell'arruolamento
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di anafilassi a qualsiasi alimento
  • Necessità di terapia antibiotica sistemica orale e/o endovenosa al momento dell'arruolamento nello studio
  • Riluttanza a interrompere il probiotico (lo yogurt è consentito)
  • Grave malattia di base tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva per almeno 30 giorni.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, danneggerebbe il partecipante o il personale di ricerca affinché il potenziale partecipante prenda parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo orale e clistere
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali placebo + clistere placebo
Altro: Placebo orale
placebo somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Altro: Clistere di placebo
placebo somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Comparatore attivo: Clistere LYO-FMT orale + placebo
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali LYO-FMT + 1 clistere placebo
Altro: Clistere di placebo
placebo somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Biologico: FMT orale
FMT liofilizzato somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Comparatore attivo: LYO-FMT orale + LYO-FMT clistere
due volte alla settimana x 8 settimane: 10 capsule orali LYO-FMT + 1 clistere LYO-FMT
Biologico: FMT orale
FMT liofilizzato somministrato per via orale (10 capsule) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane
Biologico: Clistere FMT
FMT liofilizzato somministrato tramite clistere (1) due volte alla settimana per un totale di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della CU
Lasso di tempo: 9 settimane dal ricevimento di LYO-FMT
raggiungimento della remissione della CU come definito dal punteggio Mayo ≤ 2 E dal punteggio endoscopico Mayo ≤ 1
9 settimane dal ricevimento di LYO-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza/assenza di eventi avversi dopo il trattamento con LYO-FMT [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 5 anni post-FMT
Sicurezza di LYO-FMT in pazienti con CU attiva determinata dall'assenza di eventi avversi
fino a 5 anni post-FMT
Progressione della malattia della CU
Lasso di tempo: immediatamente dopo il periodo di trattamento FMT (studio) fino a 5 anni post-FMT

Determinare la progressione della CU in base allo sviluppo di uno dei seguenti:

  1. Riacutizzazione clinica di CU che richiede il ricovero fino a 3 mesi dopo FMT
  2. Aumento dei dosaggi degli attuali farmaci specifici per la CU fino a 3 mesi dopo l'FMT
  3. Tempo alla colectomia per la riacutizzazione della CU fino a 12 mesi dopo l'FMT
  4. Tempo alla morte direttamente attribuibile a UC fino a 5 anni dopo FMT
  5. Miglioramento della risposta clinica definito dalla diminuzione del punteggio Partial Mayo di ≥ 3 punti da pre a post LYO-FMT.
  6. Miglioramento della qualità di vita correlata alla salute riferita dal paziente utilizzando la valutazione della produttività persa e (VOLP) e RAND VR12 misurati prima e dopo 5 settimane, 12 e 24 settimane dopo LYO-FMT e annualmente per 5 anni
  7. Riduzione dei marcatori infiammatori biologici (proteina c-reattiva sierica (CRP) e calprotectina fecale) da pre a post LYO-FMT
immediatamente dopo il periodo di trattamento FMT (studio) fino a 5 anni post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Crohn's and Colitis Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-03882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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