성인의 활동성 궤양성 대장염 완화를 위한 FMT
2023년 5월 8일 업데이트: Theodore Steiner, University of British Columbia
활동성 궤양성 대장염이 있는 성인의 관해 유도를 위한 동결건조 분변 미생물군 이식의 무작위 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목표는 성인의 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 동결건조(LYO) 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다. 이것은 다중 사이트, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 활성 질환이 있는 UC 환자는 3개의 캐나다 센터에서 모집되며 연구에는 3가지 치료 부문이 포함됩니다.
- FMT 경구 캡슐 + 위약 관장
- 위약 경구 캡슐 + 위약 관장
- FMT 경구 캡슐 및 FMT 관장 주요 결과는 UC의 완화 달성입니다. 성인에서 활동성 궤양성 대장염의 완화를 달성하는 데 LYO-FMT의 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 필수 시험 절차를 준수할 의지와 능력
- Mayo 점수 > 3 AND Mayo 내시경 하위 점수 > 1(등록 전 30일 이내 또는 기준선에서)으로 정의된 활동성 궤양성 대장염
제외 기준:
- 다른 연구용 제품을 계획 중이거나 적극적으로 복용 중
- 지난 60일 이내 복부 수술
- 절대 호중구 수가 0.5 x 109/L 미만인 호중구 감소증 환자 - 영상에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거
- 등록 시 말초 백혈구 수 > 35.0 x 109/L AND 온도 > 38.0oC
- 등록 당시 활동성 감염성 설사
- 등록 후 3개월 이내에 UC에 대한 약물 치료 증가. 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclosporine, prednisone 및/또는 항TNF 제제의 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 계속 치료가 허용됩니다.
- 등록 당시 입원이 필요한 중증 UC
- 임신 또는 수유
- 모든 음식에 대한 아나필락시스 병력
- 연구 등록 시 경구 및/또는 정맥내 전신 항생제 요법이 필요한 경우
- 프로바이오틱스 중단 의사 없음(요구르트 허용)
- 환자가 적어도 30일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 기저 질환.
- 잠재적인 참가자가 임상시험에 참여하기 위해 참가자 또는 연구 직원에게 해를 끼칠 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경구 및 관장
매주 2회 x 8주: 위약 경구 캡슐 10개 + 위약 관장
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총 8주 동안 주 2회 위약을 경구 투여(10캡슐)
총 8주 동안 주 2회 관장(1)을 통해 위약 투여
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활성 비교기: LYO-FMT 경구 + 위약 관장
매주 2회 x 8주: 10 LYO-FMT 경구 캡슐 + 1 위약 관장
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총 8주 동안 주 2회 관장(1)을 통해 위약 투여
총 8주 동안 매주 2회 경구(10 캡슐)로 제공되는 동결건조 FMT
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활성 비교기: LYO-FMT 구강 + LYO-FMT 관장
매주 2회 x 8주: 10 LYO-FMT 경구 캡슐 + 1 LYO-FMT 관장
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총 8주 동안 매주 2회 경구(10 캡슐)로 제공되는 동결건조 FMT
총 8주 동안 주 2회 관장(1)을 통해 동결건조된 FMT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UC의 완화
기간: LYO-FMT 수령 후 9주
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Mayo 점수 ≤ 2 AND Mayo 내시경 점수 ≤ 1로 정의된 UC 관해 달성
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LYO-FMT 수령 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LYO-FMT 치료 시 부작용 발생/부재[안전성 및 내약성]
기간: FMT 후 최대 5년
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활성 UC 환자에서 부작용이 없는 것으로 판단되는 LYO-FMT의 안전성
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FMT 후 최대 5년
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UC 질병 진행
기간: FMT(연구) 직후 치료 기간 FMT 후 최대 5년
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다음 중 하나의 개발을 기반으로 UC의 진행을 결정합니다.
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FMT(연구) 직후 치료 기간 FMT 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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