FMT para la remisión de la colitis ulcerosa activa en adultos
8 de mayo de 2023 actualizado por: Theodore Steiner, University of British Columbia
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de trasplante de microbiota fecal liofilizada para la inducción de la remisión en adultos con colitis ulcerosa activa
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) liofilizado (LYO) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) en adultos. Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con CU con enfermedad activa serán reclutados en tres centros canadienses y el estudio incluye 3 brazos de tratamiento:
- Cápsulas orales de FMT + enema de placebo
- cápsulas orales de placebo + enema de placebo
- Cápsulas orales de FMT y enema de FMT El resultado primario es lograr la remisión de la CU; se evaluará la eficacia de LYO-FMT para lograr la remisión de la colitis ulcerosa activa en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de prueba requeridos
- Colitis ulcerosa activa definida por la puntuación de Mayo > 3 Y la subpuntuación endoscópica de Mayo > 1 (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o al inicio del estudio)
Criterio de exclusión:
- Tomando de forma planificada o activa otro producto en investigación
- Cirugía abdominal en los últimos 60 días
- Pacientes con neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109/L at - Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en imágenes
- Recuento de glóbulos blancos periféricos > 35,0 x 109/L en el momento del registro Y temperatura > 38,0oC
- Diarrea infecciosa activa en el momento de la inscripción
- Aumento de la terapia médica para la CU dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Se permite continuar el tratamiento con dosis estables de 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, prednisona y/o agentes anti-TNF durante al menos 3 meses.
- CU grave que requiere hospitalización en el momento de la inscripción
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier alimento.
- Requerir terapia con antibióticos sistémicos orales y/o intravenosos en el momento de la inscripción en el estudio
- No está dispuesto a descontinuar el probiótico (se permite el yogur)
- Enfermedad subyacente grave tal que no se espera que el paciente sobreviva durante al menos 30 días.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, suponga un perjuicio para el participante o el personal de investigación para que el posible participante participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo oral y enema
dos veces por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orales de placebo + enema de placebo
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placebo administrado por vía oral (10 cápsulas) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
placebo administrado mediante enema (1) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
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Comparador activo: LYO-FMT oral + enema de placebo
dos veces por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orales de LYO-FMT + 1 enema de placebo
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placebo administrado mediante enema (1) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
FMT liofilizado administrado por vía oral (10 cápsulas) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
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Comparador activo: LYO-FMT oral + LYO-FMT enema
dos veces por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orales de LYO-FMT + 1 enema de LYO-FMT
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FMT liofilizado administrado por vía oral (10 cápsulas) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
FMT liofilizado administrado mediante enema (1) dos veces por semana durante un total de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de CU
Periodo de tiempo: 9 semanas después de recibir LYO-FMT
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logro de la remisión de la CU definida por la puntuación de Mayo ≤ 2 Y la puntuación endoscópica de Mayo de ≤ 1
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9 semanas después de recibir LYO-FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia/ausencia de eventos adversos tras el tratamiento con LYO-FMT [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 5 años post-FMT
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Seguridad de LYO-FMT en pacientes con CU activa determinada por la ausencia de eventos adversos
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hasta 5 años post-FMT
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Progresión de la enfermedad CU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de FMT (estudio) período de tratamiento hasta 5 años después de FMT
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Determinar la progresión de la CU basada en el desarrollo de cualquiera de los siguientes:
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inmediatamente después de FMT (estudio) período de tratamiento hasta 5 años después de FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-03882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .