Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor remissie van actieve colitis ulcerosa bij volwassenen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Theodore Steiner, University of British Columbia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van gelyofiliseerde fecale microbiota-transplantatie voor de inductie van remissie bij volwassenen met actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen van gevriesdroogde (LYO) fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC) bij volwassenen. Dit is een multi-site, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. UC-patiënten met actieve ziekte zullen worden geworven in drie Canadese centra en de studie omvat drie behandelingsarmen:

  1. FMT orale capsules + placebo-klysma
  2. placebo orale capsules + placebo klysma
  3. FMT orale capsules en FMT-klysma Het primaire resultaat is het bereiken van remissie van CU; de werkzaamheid van LYO-FMT bij het bereiken van remissie van actieve colitis ulcerosa bij volwassenen zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ted Steiner, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste proefprocedures
  • Actieve colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door Mayo-score > 3 EN Mayo endoscopische subscore > 1 (binnen 30 dagen vóór inschrijving, of bij baseline)

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
  • Buikoperatie in de afgelopen 60 dagen
  • Patiënten met neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/l bij - Aanwijzingen voor toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op beeldvorming
  • Aantal perifere witte bloedcellen > 35,0 x 109/L bij inschrijving EN temperatuur > 38,0oC
  • Actieve infectieuze diarree op het moment van inschrijving
  • Verhoging van medische therapie voor CU binnen 3 maanden na inschrijving. Voortgezette behandeling met stabiele dosis 5-ASA, azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine, prednison en/of anti-TNF-middelen gedurende ten minste 3 maanden is toegestaan
  • Ernstige CU die ziekenhuisopname vereist op het moment van inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van anafylaxie voor elk voedsel
  • Orale en/of intraveneuze systemische antibiotische therapie vereisen op het moment van inschrijving voor de studie
  • Niet bereid om te stoppen met probiotica (yoghurt is toegestaan)
  • Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet zal overleven gedurende ten minste 30 dagen.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor de deelnemer of het onderzoekspersoneel voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo oraal & klysma
tweemaal per week x 8 weken: 10 placebo orale capsules + placebo klysma
Ander: Placebo oraal
placebo oraal toegediend (10 capsules) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken
Ander: Placebo klysma
placebo toegediend via een klysma (1) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken
Actieve vergelijker: LYO-FMT oraal + placebo-klysma
tweemaal per week x 8 weken: 10 LYO-FMT orale capsules + 1 placebo-klysma
Ander: Placebo klysma
placebo toegediend via een klysma (1) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken
Biologisch: FMT mondeling
gevriesdroogd FMT oraal toegediend (10 capsules) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken
Actieve vergelijker: LYO-FMT oraal + LYO-FMT klysma
tweemaal per week x 8 weken: 10 LYO-FMT orale capsules + 1 LYO-FMT klysma
Biologisch: FMT mondeling
gevriesdroogd FMT oraal toegediend (10 capsules) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken
Biologisch: FMT-klysma
gevriesdroogde FMT toegediend via klysma (1) tweemaal per week gedurende in totaal 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding van UC
Tijdsspanne: 9 weken na ontvangst van LYO-FMT
bereiken van remissie van UC zoals gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 EN Mayo-endoscopische score van ≤ 1
9 weken na ontvangst van LYO-FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie/afwezigheid van bijwerkingen bij behandeling met LYO-FMT [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 5 jaar na FMT
Veiligheid van LYO-FMT bij patiënten met actieve CU zoals bepaald door afwezigheid van bijwerkingen
tot 5 jaar na FMT
UC-ziekteprogressie
Tijdsspanne: direct na FMT (studie) behandelperiode tot 5 jaar na FMT

Bepaal de progressie van CU op basis van de ontwikkeling van een van de volgende:

  1. Klinische opflakkering van CU waarvoor ziekenhuisopname tot 3 maanden na FMT nodig is
  2. Verhoging van doseringen van huidige UC-specifieke medicijnen tot 3 maanden na FMT
  3. Tijd tot colectomie voor UC flare tot 12 maanden na FMT
  4. Tijd tot overlijden direct toe te schrijven aan UC tot 5 jaar na FMT
  5. Verbetering van de klinische respons gedefinieerd door afname van de Partial Mayo-score met ≥ 3 punten van pre tot post LYO-FMT.
  6. Verbetering van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Valuation of Lost Productivity en (VOLP) en RAND VR12 gemeten vóór en 5 weken, 12 en 24 weken na LYO-FMT en jaarlijks gedurende 5 jaar
  7. Vermindering van biologische inflammatoire markers (serum c-reactief proteïne (CRP) en fecale calprotectine) van pre tot post LYO-FMT
direct na FMT (studie) behandelperiode tot 5 jaar na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Crohn's and Colitis Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-03882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Placebo oraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren