FMT para Remissão de Colite Ulcerosa Ativa em Adultos
8 de maio de 2023 atualizado por: Theodore Steiner, University of British Columbia
Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de transplante de microbiota fecal liofilizada para a indução de remissão em adultos com colite ulcerosa ativa
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) liofilizado (LYO) para o tratamento da colite ulcerosa (CU) em adultos. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais. Pacientes com UC com doença ativa serão recrutados em três centros canadenses e o estudo envolve 3 braços de tratamento:
- FMT cápsulas orais + placebo enema
- placebo cápsulas orais + placebo enema
- FMT cápsulas orais e enema FMT O resultado primário é a obtenção da remissão da CU; será avaliada a eficácia do LYO-FMT em atingir a remissão da colite ulcerativa ativa em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de julgamento necessários
- Colite ulcerativa ativa conforme definido pelo escore de Mayo > 3 E subpontuação endoscópica de Mayo > 1 (dentro de 30 dias antes da inscrição ou no início do estudo)
Critério de exclusão:
- Planejou ou tomou ativamente outro produto experimental
- Cirurgia abdominal nos últimos 60 dias
- Pacientes com neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/L at - Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal em exames de imagem
- Contagem de glóbulos brancos periféricos > 35,0 x 109/L na inscrição E temperatura > 38,0oC
- Diarréia infecciosa ativa no momento da inscrição
- Aumento na terapia médica para UC dentro de 3 meses após a inscrição. O tratamento continuado com dose estável de 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina, prednisona e/ou agentes anti-TNF por pelo menos 3 meses é permitido
- UC grave requerendo hospitalização no momento da inscrição
- Grávida ou lactante
- História de anafilaxia a qualquer alimento
- Necessitando de antibioticoterapia sistêmica oral e/ou intravenosa no momento da inscrição no estudo
- Não deseja interromper o probiótico (iogurte é permitido)
- Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva por pelo menos 30 dias.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente dano ao participante ou à equipe de pesquisa para que o participante em potencial participe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo oral e enema
duas vezes por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orais de placebo + enema de placebo
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placebo administrado por via oral (10 cápsulas) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
placebo administrado via enema (1) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
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Comparador Ativo: LYO-FMT oral + placebo enema
duas vezes por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orais de LYO-FMT + 1 enema placebo
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placebo administrado via enema (1) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
FMT liofilizado administrado por via oral (10 cápsulas) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
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Comparador Ativo: LYO-FMT oral + LYO-FMT enema
duas vezes por semana x 8 semanas: 10 cápsulas orais LYO-FMT + 1 enema LYO-FMT
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FMT liofilizado administrado por via oral (10 cápsulas) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
FMT liofilizado administrado via enema (1) duas vezes por semana durante um total de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão de UC
Prazo: 9 semanas após o recebimento de LYO-FMT
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obtenção da remissão da UC conforme definido pelo escore de Mayo ≤ 2 E escore endoscópico de Mayo de ≤ 1
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9 semanas após o recebimento de LYO-FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência/ausência de eventos adversos no tratamento com LYO-FMT [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 5 anos pós-FMT
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Segurança de LYO-FMT em pacientes com UC ativa conforme determinado pela ausência de eventos adversos
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até 5 anos pós-FMT
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Progressão da doença UC
Prazo: imediatamente após FMT (estudo) período de tratamento até 5 anos pós-FMT
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Determine a progressão da UC com base no desenvolvimento de qualquer um dos seguintes:
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imediatamente após FMT (estudo) período de tratamento até 5 anos pós-FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-03882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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