Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FMT pour la rémission de la colite ulcéreuse active chez les adultes

8 mai 2023 mis à jour par: Theodore Steiner, University of British Columbia

Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sur la transplantation de microbiote fécal lyophilisé pour l'induction de la rémission chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active

L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de la greffe de microbiote fécal lyophilisé (LYO) pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) chez l'adulte. Il s'agit d'un essai multisite, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients atteints de CU avec une maladie active seront recrutés dans trois centres canadiens et l'étude comprend 3 bras de traitement :

  1. Gélules orales FMT + lavement placebo
  2. capsules orales placebo + lavement placebo
  3. Gélules orales FMT et lavement FMT Le résultat principal est l'obtention d'une rémission de la CU ; l'efficacité de LYO-FMT pour obtenir la rémission de la colite ulcéreuse active chez l'adulte sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ted Steiner, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'essai requises
  • Colite ulcéreuse active telle que définie par le score Mayo> 3 ET le sous-score endoscopique Mayo> 1 (dans les 30 jours avant l'inscription ou au départ)

Critère d'exclusion:

  • Prévu ou prenant activement un autre produit expérimental
  • Chirurgie abdominale au cours des 60 derniers jours
  • Patients atteints de neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/L à - Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à l'imagerie
  • Nombre de globules blancs périphériques > 35,0 x 109/L à l'inscription ET température > 38,0 oC
  • Diarrhée infectieuse active au moment de l'inscription
  • Augmentation du traitement médical pour la CU dans les 3 mois suivant l'inscription. La poursuite du traitement avec une dose stable de 5-ASA, d'azathioprine, de 6-mercaptopurine, de cyclosporine, de prednisone et/ou d'agents anti-TNF pendant au moins 3 mois est autorisée
  • CU sévère nécessitant une hospitalisation au moment de l'inscription
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'anaphylaxie à tout aliment
  • Nécessitant une antibiothérapie systémique orale et / ou intraveineuse au moment de l'inscription à l'étude
  • Refus d'arrêter les probiotiques (le yaourt est autorisé)
  • Maladie sous-jacente grave telle que le patient ne devrait pas survivre pendant au moins 30 jours.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire au participant ou au personnel de recherche pour que le participant potentiel participe à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo oral et lavement
deux fois par semaine x 8 semaines : 10 capsules orales placebo + lavement placebo
Autre: Placebo oral
placebo administré par voie orale (10 capsules) deux fois par semaine pendant 8 semaines au total
Autre: Lavement placebo
placebo administré par lavement (1) deux fois par semaine pendant 8 semaines au total
Comparateur actif: LYO-FMT oral + lavement placebo
deux fois par semaine x 8 semaines : 10 gélules orales LYO-FMT + 1 lavement placebo
Autre: Lavement placebo
placebo administré par lavement (1) deux fois par semaine pendant 8 semaines au total
Biologique: FMT oral
FMT lyophilisé administré par voie orale (10 capsules) deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines
Comparateur actif: LYO-FMT oral + lavement LYO-FMT
2 fois par semaine x 8 semaines : 10 gélules orales LYO-FMT + 1 lavement LYO-FMT
Biologique: FMT oral
FMT lyophilisé administré par voie orale (10 capsules) deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines
Biologique: Lavement FMT
FMT lyophilisé administré par lavement (1) deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la CU
Délai: 9 semaines après réception de LYO-FMT
obtention d'une rémission de la CU telle que définie par un score Mayo ≤ 2 ET un score endoscopique Mayo ≤ 1
9 semaines après réception de LYO-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence/absence d'effets indésirables lors du traitement par LYO-FMT [innocuité et tolérabilité]
Délai: jusqu'à 5 ans après la FMT
Innocuité de LYO-FMT chez les patients atteints de CU active, déterminée par l'absence d'événements indésirables
jusqu'à 5 ans après la FMT
Progression de la maladie CU
Délai: immédiatement après la période de traitement FMT (étude) jusqu'à 5 ans après FMT

Déterminer la progression de la CU en fonction du développement de l'un des éléments suivants :

  1. Poussée clinique de CU nécessitant une hospitalisation jusqu'à 3 mois après la FMT
  2. Augmentation des dosages des médicaments actuels spécifiques à la CU jusqu'à 3 mois après la FMT
  3. Délai avant colectomie pour poussée de CU jusqu'à 12 mois après la FMT
  4. Délai avant le décès directement attribuable à la CU jusqu'à 5 ans après la FMT
  5. Amélioration de la réponse clinique définie par une diminution du score Mayo partiel de ≥ 3 points entre le pré et le post LYO-FMT.
  6. Amélioration de la qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients à l'aide de l'évaluation de la perte de productivité et (VOLP) et de la RAND VR12 mesurée avant et à 5 semaines, 12 et 24 semaines après LYO-FMT et annuellement pendant 5 ans
  7. Réduction des marqueurs inflammatoires biologiques (protéine sérique réactive C (CRP) et calprotectine fécale) du pré au post LYO-FMT
immédiatement après la période de traitement FMT (étude) jusqu'à 5 ans après FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Crohn's and Colitis Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-03882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner