FMT aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen lievitykseen aikuisilla
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Theodore Steiner, University of British Columbia
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe lyofilisoidusta ulosteen mikrobiotan siirrosta remission indusoimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lyofilisoidun (LYO) ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuus ja tehokkuus haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa aikuisilla. Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Aktiivista sairautta sairastavia UC-potilaita rekrytoidaan kolmeen Kanadan keskukseen, ja tutkimukseen osallistuu kolme hoitohaaraa:
- FMT oraalikapselit + plaseboperäruiske
- plasebo oraalikapselit + plaseboperäruiske
- FMT-oraalikapselit ja FMT-peräruiske Ensisijainen tulos on UC:n remissio; LYO-FMT:n tehoa aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen remission saavuttamisessa aikuisilla arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja koemenettelyjä
- Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka on määritelty Mayon pistemäärällä > 3 JA Mayon endoskooppisella alapisteellä > 1 (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelet tai käytät aktiivisesti toista tutkimusvalmistetta
- Vatsaleikkaus viimeisen 60 päivän aikana
- Potilaat, joilla on neutropenia, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä on <0,5 x 109/l at - Kuvassa näyttöä toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta
- Perifeeristen valkosolujen määrä > 35,0 x 109/L rekisteröinnin yhteydessä JA lämpötila > 38,0 oC
- Aktiivinen tarttuva ripuli ilmoittautumishetkellä
- UC:n lääkehoidon lisäys 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Hoidon jatkaminen vakaalla annoksella 5-ASA:ta, atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia, syklosporiinia, prednisonia ja/tai anti-TNF-aineita on sallittu vähintään 3 kuukauden ajan.
- Vakava UC, joka vaatii sairaalahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Anafylaksia jollekin ruoka-aineelle
- Vaatii suun kautta ja/tai suonensisäistä systeemistä antibioottihoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei halua lopettaa probioottien käyttöä (jogurtti on sallittu)
- Vaikea perussairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän vähintään 30 päivää.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vahingoittaisi osallistujaa tai tutkimushenkilöstöä mahdollisen osallistujan osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo suun kautta ja peräruiske
kahdesti viikossa x 8 viikkoa: 10 plasebokapselia suun kautta + lumeperäruiske
|
lumelääke suun kautta (10 kapselia) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
lumelääkettä annettuna peräruiskeen kautta (1) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: LYO-FMT suun kautta + plaseboperäruiske
kahdesti viikossa x 8 viikkoa: 10 LYO-FMT oraalikapselia + 1 plaseboperäruiske
|
lumelääkettä annettuna peräruiskeen kautta (1) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
lyofilisoitu FMT suun kautta (10 kapselia) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: LYO-FMT suullinen + LYO-FMT peräruiske
kahdesti viikossa x 8 viikkoa: 10 LYO-FMT kapselia suun kautta + 1 LYO-FMT peräruiske
|
lyofilisoitu FMT suun kautta (10 kapselia) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
lyofilisoitu FMT peräruiskeen kautta (1) kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC:n remissio
Aikaikkuna: 9 viikkoa LYO-FMT:n vastaanottamisesta
|
UC:n remission saavuttaminen Mayon pistemäärällä ≤ 2 JA Mayon endoskooppisella pistemäärällä ≤ 1
|
9 viikkoa LYO-FMT:n vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus/puute LYO-FMT-hoidon aikana [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta FMT:n jälkeen
|
LYO-FMT:n turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen UC, määritettynä haittavaikutusten puuttumisen perusteella
|
enintään 5 vuotta FMT:n jälkeen
|
|
UC-taudin eteneminen
Aikaikkuna: välittömästi FMT (tutkimus) -hoitojakson jälkeen enintään 5 vuotta FMT:n jälkeen
|
Määritä UC:n eteneminen jonkin seuraavista kehittymisen perusteella:
|
välittömästi FMT (tutkimus) -hoitojakson jälkeen enintään 5 vuotta FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-03882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .