Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMT для ремиссии активного язвенного колита у взрослых

8 мая 2023 г. обновлено: Theodore Steiner, University of British Columbia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трансплантации лиофилизированной фекальной микробиоты для индукции ремиссии у взрослых с активным язвенным колитом

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности лиофилизированного (ЛИО) трансплантата фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения язвенного колита (ЯК) у взрослых. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с НЯК с активным заболеванием будут набраны в трех канадских центрах, и исследование будет включать 3 группы лечения:

  1. Пероральные капсулы FMT + клизма плацебо
  2. оральные капсулы плацебо + клизма плацебо
  3. Пероральные капсулы FMT и клизма FMT Первичным результатом является достижение ремиссии ЯК; будет оцениваться эффективность LYO-FMT в достижении ремиссии активного язвенного колита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать все необходимые судебные процедуры
  • Активный язвенный колит, определяемый по шкале Мейо > 3 И эндоскопической подшкале Мейо > 1 (в течение 30 дней до включения в исследование или на исходном уровне)

Критерий исключения:

  • Планируете или активно принимаете другой исследуемый продукт
  • Абдоминальная хирургия в течение последних 60 дней
  • Пациенты с нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов <0,5 x 109/л в - Признаки токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта при визуализации
  • Количество лейкоцитов в периферической крови > 35,0 x 109/л при включении в исследование И температура > 38,0 °C
  • Активная инфекционная диарея на момент зачисления
  • Увеличение медикаментозной терапии ЯК в течение 3 месяцев после зачисления. Допускается продолжение лечения стабильной дозой 5-АСК, азатиоприна, 6-меркаптопурина, циклоспорина, преднизолона и/или анти-ФНО препаратов в течение не менее 3 месяцев.
  • Тяжелый НЯК, требующий госпитализации на момент регистрации
  • Беременные или кормящие
  • Анафилаксия на любую пищу в анамнезе
  • Требование пероральной и/или внутривенной системной антибактериальной терапии на момент включения в исследование
  • Нежелание прекращать прием пробиотиков (йогурт разрешен)
  • Тяжелое основное заболевание, при котором ожидается, что пациент не выживет в течение как минимум 30 дней.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может нанести вред участнику или исследовательскому персоналу для участия потенциального участника в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Оральный прием плацебо и клизма
два раза в неделю x 8 недель: 10 пероральных капсул плацебо + клизма плацебо
Другой: Плацебо перорально
плацебо перорально (10 капсул) два раза в неделю, всего 8 недель
Другой: Плацебо-клизма
плацебо вводили через клизму (1) два раза в неделю, всего 8 недель
Активный компаратор: LYO-FMT перорально + клизма плацебо
два раза в неделю x 8 недель: 10 пероральных капсул LYO-FMT + 1 клизма с плацебо
Другой: Плацебо-клизма
плацебо вводили через клизму (1) два раза в неделю, всего 8 недель
Биологический: ФМТ устно
лиофилизированный FMT перорально (10 капсул) два раза в неделю в течение 8 недель
Активный компаратор: LYO-FMT перорально + LYO-FMT клизма
два раза в неделю x 8 недель: 10 пероральных капсул LYO-FMT + 1 клизма LYO-FMT
Биологический: ФМТ устно
лиофилизированный FMT перорально (10 капсул) два раза в неделю в течение 8 недель
Биологический: Клизма ТФМ
лиофилизированный ТФМ, вводимый через клизму (1) два раза в неделю, в общей сложности 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия ЯК
Временное ограничение: 9 недель после получения LYO-FMT
достижение ремиссии язвенного колита по шкале Мейо ≤ 2 И эндоскопической шкале Мейо ≤ 1
9 недель после получения LYO-FMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота/отсутствие нежелательных явлений при лечении LYO-FMT [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 5 лет после ТФМ
Безопасность LYO-FMT у пациентов с активным ЯК, определяемая отсутствием нежелательных явлений
до 5 лет после ТФМ
Прогрессирование язвенного колита
Временное ограничение: сразу после ТФМ (исследование) период лечения до 5 лет после ТФМ

Определить прогрессирование ЯК на основании развития любого из следующего:

  1. Клиническая вспышка ЯК, требующая госпитализации до 3 месяцев после FMT
  2. Увеличение дозировок текущих специфических препаратов для лечения язвенного колита до 3 месяцев после ТФМ
  3. Время до колэктомии по поводу обострения ЯК до 12 месяцев после ТФМ
  4. Время до смерти, непосредственно связанное с ЯК, до 5 лет после ТФМ
  5. Улучшение клинического ответа, определяемое снижением частичной оценки Мейо на ≥ 3 балла по сравнению с периодом до и после LYO-FMT.
  6. Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, с использованием оценки потери продуктивности и (VOLP) и RAND VR12, измеренных до и через 5 недель, через 12 и 24 недели после LYO-FMT и ежегодно в течение 5 лет.
  7. Снижение биологических маркеров воспаления (сывороточный С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин) до и после LYO-FMT
сразу после ТФМ (исследование) период лечения до 5 лет после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Crohn's and Colitis Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-03882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться