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FMT zur Remission der aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Theodore Steiner, University of British Columbia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Transplantation lyophilisierter fäkaler Mikrobiota zur Induktion einer Remission bei Erwachsenen mit aktiver Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von lyophilisierten (LYO) fäkalen Mikrobiota-Transplantaten (FMT) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen nachzuweisen. Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. UC-Patienten mit aktiver Erkrankung werden in drei kanadischen Zentren rekrutiert und die Studie umfasst 3 Behandlungsarme:

  1. Orale FMT-Kapseln + Placebo-Einlauf
  2. orale Placebo-Kapseln + Placebo-Einlauf
  3. Orale FMT-Kapseln und FMT-Klistier Das primäre Ergebnis ist das Erreichen einer Remission von CU; Die Wirksamkeit von LYO-FMT bei der Erzielung einer Remission der aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ted Steiner, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Aktive Colitis ulcerosa, definiert durch Mayo-Score > 3 UND endoskopischer Mayo-Subscore > 1 (innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme oder bei Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder aktive Einnahme eines anderen Prüfpräparats
  • Bauchchirurgie innerhalb der letzten 60 Tage
  • Patienten mit Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l bei - Nachweis eines toxischen Megakolon oder einer gastrointestinalen Perforation in der Bildgebung
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 35,0 x 109/l bei Aufnahme UND Temperatur > 38,0 °C
  • Aktiver infektiöser Durchfall zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erhöhung der medizinischen Therapie für UC innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung. Eine Fortsetzung der Behandlung mit einer stabilen Dosis von 5-ASA, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Prednison und/oder Anti-TNF-Mitteln für mindestens 3 Monate ist zulässig
  • Schwere UC, die zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber Nahrungsmitteln
  • Erfordernis einer oralen und/oder intravenösen systemischen Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Nicht bereit, Probiotika abzusetzen (Joghurt ist erlaubt)
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient voraussichtlich nicht mindestens 30 Tage überleben wird.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Teilnehmer oder dem Forschungspersonal schaden würde, damit der potenzielle Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo oral und Einlauf
zweimal wöchentlich x 8 Wochen: 10 Placebo-Kapseln zum Einnehmen + Placebo-Einlauf
Sonstiges: Placebo oral
Placebo oral verabreicht (10 Kapseln) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Sonstiges: Placebo-Einlauf
Placebo verabreicht über einen Einlauf (1) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Aktiver Komparator: LYO-FMT oral + Placebo-Einlauf
zweimal wöchentlich x 8 Wochen: 10 LYO-FMT-Kapseln zum Einnehmen + 1 Placebo-Einlauf
Sonstiges: Placebo-Einlauf
Placebo verabreicht über einen Einlauf (1) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Biologisch: FMT mündlich
lyophilisiertes FMT oral verabreicht (10 Kapseln) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Aktiver Komparator: LYO-FMT oral + LYO-FMT-Einlauf
zweimal wöchentlich x 8 Wochen: 10 LYO-FMT-Kapseln zum Einnehmen + 1 LYO-FMT-Einlauf
Biologisch: FMT mündlich
lyophilisiertes FMT oral verabreicht (10 Kapseln) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen
Biologisch: FMT-Einlauf
lyophilisiertes FMT, verabreicht über einen Einlauf (1) zweimal wöchentlich für insgesamt 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von UC
Zeitfenster: 9 Wochen nach Erhalt von LYO-FMT
Erreichen einer Remission von UC, definiert durch Mayo-Score ≤ 2 UND Mayo-Endoskopie-Score von ≤ 1
9 Wochen nach Erhalt von LYO-FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten/Nichtvorhandensein von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung mit LYO-FMT [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach FMT
Sicherheit von LYO-FMT bei Patienten mit aktiver CU, bestimmt durch das Fehlen unerwünschter Ereignisse
bis zu 5 Jahre nach FMT
Fortschreiten der CU-Erkrankung
Zeitfenster: unmittelbar nach FMT (Studienbehandlung) Behandlungsdauer bis zu 5 Jahre nach FMT

Bestimmen Sie das Fortschreiten der UC basierend auf der Entwicklung einer der folgenden:

  1. Klinisches Aufflackern von UC, das einen Krankenhausaufenthalt bis zu 3 Monate nach FMT erfordert
  2. Erhöhung der Dosierungen aktueller CU-spezifischer Medikamente bis zu 3 Monate nach FMT
  3. Zeit bis zur Kolektomie bei UC-Flare bis zu 12 Monate nach FMT
  4. Zeit bis zum Tod, die direkt auf UC zurückzuführen ist, bis zu 5 Jahre nach FMT
  5. Verbesserung des klinischen Ansprechens, definiert durch Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte von vor zu nach LYO-FMT.
  6. Verbesserung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen QoL unter Verwendung der Bewertung der verlorenen Produktivität und (VOLP) und RAND VR12, gemessen vor und nach 5 Wochen, 12 und 24 Wochen nach LYO-FMT und jährlich für 5 Jahre
  7. Reduktion der biologischen Entzündungsmarker (Serum-C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin) von vor bis nach LYO-FMT
unmittelbar nach FMT (Studienbehandlung) Behandlungsdauer bis zu 5 Jahre nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-03882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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