Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for remisjon av aktiv ulcerøs kolitt hos voksne

8. mai 2023 oppdatert av: Theodore Steiner, University of British Columbia

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av lyofilisert fekal mikrobiotatransplantasjon for induksjon av remisjon hos voksne med aktiv ulcerøs kolitt

Målet med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til lyofilisert (LYO) fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av ulcerøs kolitt (UC) hos voksne. Dette er multi-site, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie. UC-pasienter med aktiv sykdom vil bli rekruttert ved tre kanadiske sentre og studien involverer 3 behandlingsarmer:

  1. FMT orale kapsler + placebo klyster
  2. placebo orale kapsler + placebo klyster
  3. FMT orale kapsler og FMT klyster Det primære resultatet er oppnåelse av remisjon av UC; Effekten av LYO-FMT for å oppnå remisjon av aktiv ulcerøs kolitt hos voksne vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde alle nødvendige prøveprosedyrer
  • Aktiv ulcerøs kolitt som definert av Mayo-score > 3 OG Mayo endoskopisk sub-score > 1 (innen 30 dager før påmelding, eller ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt tatt et annet undersøkelsesprodukt
  • Abdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene
  • Pasienter med nøytropeni med absolutt nøytrofiltall <0,5 x 109/L ved - Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforasjon på bildediagnostikk
  • Perifert antall hvite blodlegemer > 35,0 x 109/L ved registrering OG temperatur > 38,0oC
  • Aktiv smittsom diaré ved påmelding
  • Økning i medisinsk behandling for UC innen 3 måneder etter påmelding. Fortsatt behandling med stabil dose av 5-ASA, azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin, prednison og/eller anti-TNF-midler i minst 3 måneder er tillatt.
  • Alvorlig UC som krever sykehusinnleggelse ved påmelding
  • Gravid eller ammende
  • Historie med anafylaksi til matvarer
  • Krever oral og/eller intravenøs systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for studieregistrering
  • Uvillig til å avslutte probiotika (yoghurt er tillatt)
  • Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i minst 30 dager.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil skade deltakeren eller forskningspersonalet for at den potensielle deltakeren kan delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral og klyster
to ganger ukentlig x 8 uker: 10 placebo orale kapsler + placebo klyster
Annen: Placebo oral
placebo gitt oralt (10 kapsler) to ganger ukentlig i totalt 8 uker
Annen: Placebo klyster
placebo gitt via klyster (1) to ganger ukentlig i totalt 8 uker
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + placebo klyster
to ganger ukentlig x 8 uker: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 placebo klyster
Annen: Placebo klyster
placebo gitt via klyster (1) to ganger ukentlig i totalt 8 uker
Biologisk: FMT muntlig
lyofilisert FMT gitt oralt (10 kapsler) to ganger ukentlig i totalt 8 uker
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + LYO-FMT klyster
to ganger ukentlig x 8 uker: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 LYO-FMT klyster
Biologisk: FMT muntlig
lyofilisert FMT gitt oralt (10 kapsler) to ganger ukentlig i totalt 8 uker
Biologisk: FMT klyster
lyofilisert FMT gitt via klyster (1) to ganger ukentlig i totalt 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av UC
Tidsramme: 9 uker etter mottak av LYO-FMT
oppnåelse av remisjon av UC som definert av Mayo score ≤ 2 OG Mayo endoskopisk score på ≤ 1
9 uker etter mottak av LYO-FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/fravær av uønskede hendelser ved behandling med LYO-FMT [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: opptil 5 år etter FMT
Sikkerhet av LYO-FMT hos pasienter med aktiv UC som bestemt av fravær av uønskede hendelser
opptil 5 år etter FMT
UC sykdomsprogresjon
Tidsramme: umiddelbart etter FMT (studie) behandlingsperiode inntil 5 år etter FMT

Bestem progresjon av UC basert på utvikling av ett av følgende:

  1. Klinisk oppblomstring av UC som krever sykehusinnleggelse opptil 3 måneder etter FMT
  2. Økning i doser av gjeldende UC-spesifikke medisiner opp til 3 måneder etter FMT
  3. Tid til kolektomi for UC-flamme opp til 12 måneder etter FMT
  4. Tid til død som direkte kan tilskrives UC opptil 5 år etter FMT
  5. Forbedring i klinisk respons definert ved reduksjon i partiell Mayo-score med ≥ 3 poeng fra før til etter LYO-FMT.
  6. Forbedring i pasientrapportert helserelatert QoL ved bruk av verdivurdering av tapt produktivitet og (VOLP) og RAND VR12 målt før og 5 uker, 12 og 24 uker etter LYO-FMT og årlig i 5 år
  7. Reduksjon i biologiske inflammatoriske markører (serum c-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin) fra før til etter LYO-FMT
umiddelbart etter FMT (studie) behandlingsperiode inntil 5 år etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-03882

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere