FMT dla remisji czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Theodore Steiner, University of British Columbia
Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba przeszczepu liofilizowanej mikroflory kałowej w celu wywołania remisji u dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności liofilizowanego (LYO) przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u dorosłych. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci z UC z aktywną chorobą będą rekrutowani w trzech kanadyjskich ośrodkach, a badanie obejmuje 3 ramiona leczenia:
- Kapsułki doustne FMT + lewatywa placebo
- kapsułki doustne placebo + lewatywa placebo
- Kapsułki doustne FMT i lewatywa FMT Pierwszorzędowym rezultatem jest osiągnięcie remisji WZJG; oceniana będzie skuteczność LYO-FMT w osiąganiu remisji czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur próbnych
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego określone przez punktację Mayo > 3 ORAZ punktację endoskopową Mayo > 1 (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub na początku badania)
Kryteria wyłączenia:
- Planował lub aktywnie przyjmował inny badany produkt
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 60 dni
- Pacjenci z neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/l w - Dowody na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego w badaniach obrazowych
- Liczba krwinek białych we krwi obwodowej > 35,0 x 109/l w momencie rejestracji ORAZ temperatura > 38,0oC
- Aktywna biegunka zakaźna w momencie rejestracji
- Zwiększenie zakresu terapii medycznej UC w ciągu 3 miesięcy od rejestracji. Dozwolona jest kontynuacja leczenia stałą dawką 5-ASA, azatiopryny, 6-merkaptopuryny, cyklosporyny, prednizonu i/lub leków anty-TNF przez co najmniej 3 miesiące
- Ciężki WZJG wymagający hospitalizacji w momencie rejestracji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia anafilaksji na jakikolwiek pokarm
- Wymagające doustnej i/lub dożylnej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w momencie włączenia do badania
- Niechęć do odstawienia probiotyku (jogurt jest dozwolony)
- Ciężka choroba podstawowa, w przypadku której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni.
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zaszkodzić uczestnikowi lub personelowi badawczemu, aby potencjalny uczestnik mógł wziąć udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo doustnie i lewatywa
dwa razy w tygodniu x 8 tygodni: 10 doustnych kapsułek placebo + lewatywa placebo
|
placebo podawane doustnie (10 kapsułek) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
placebo podawane przez lewatywę (1) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: LYO-FMT doustnie + placebo lewatywa
dwa razy w tygodniu x 8 tygodni: 10 kapsułek doustnych LYO-FMT + 1 lewatywa placebo
|
placebo podawane przez lewatywę (1) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
liofilizowany FMT podawany doustnie (10 kapsułek) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: LYO-FMT doustnie + lewatywa LYO-FMT
2 razy w tygodniu x 8 tygodni: 10 kapsułek doustnych LYO-FMT + 1 lewatywa LYO-FMT
|
liofilizowany FMT podawany doustnie (10 kapsułek) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
liofilizowany FMT podawany przez lewatywę (1) dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja UC
Ramy czasowe: 9 tygodni po otrzymaniu LYO-FMT
|
osiągnięcie remisji UC zdefiniowanej przez punktację Mayo ≤ 2 ORAZ punktację endoskopową Mayo ≤ 1
|
9 tygodni po otrzymaniu LYO-FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie/brak zdarzeń niepożądanych po leczeniu LYO-FMT [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do 5 lat po FMT
|
Bezpieczeństwo stosowania LYO-FMT u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego na podstawie braku działań niepożądanych
|
do 5 lat po FMT
|
|
Postęp choroby UC
Ramy czasowe: bezpośrednio po FMT (badanie) okres leczenia do 5 lat po FMT
|
Określ progresję UC na podstawie rozwoju któregokolwiek z poniższych:
|
bezpośrednio po FMT (badanie) okres leczenia do 5 lat po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-03882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .