Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT for remission af aktiv colitis ulcerosa hos voksne

8. maj 2023 opdateret af: Theodore Steiner, University of British Columbia

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med lyofiliseret fækal mikrobiotatransplantation til induktion af remission hos voksne med aktiv colitis ulcerosa

Målet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​lyofiliseret (LYO) fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af colitis ulcerosa (UC) hos voksne. Dette er multi-site, randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg. UC-patienter med aktiv sygdom vil blive rekrutteret på tre canadiske centre, og undersøgelsen involverer 3 behandlingsarme:

  1. FMT orale kapsler + placebo lavement
  2. placebo orale kapsler + placebo lavement
  3. FMT orale kapsler og FMT lavement Det primære resultat er opnåelse af remission af UC; effektiviteten af ​​LYO-FMT til at opnå remission af aktiv colitis ulcerosa hos voksne vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ted Steiner, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede prøveprocedurer
  • Aktiv colitis ulcerosa som defineret af Mayo-score > 3 OG Mayo-endoskopisk sub-score > 1 (inden for 30 dage før tilmelding eller ved baseline)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller aktivt at tage et andet undersøgelsesprodukt
  • Abdominal operation inden for de seneste 60 dage
  • Patienter med neutropeni med absolut neutrofiltal <0,5 x 109/L ved - Tegn på toksisk megacolon eller gastrointestinal perforation på billeddiagnostik
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 35,0 x 109/L ved registrering OG temperatur > 38,0oC
  • Aktiv infektiøs diarré på tidspunktet for tilmelding
  • Stigning i medicinsk behandling for UC inden for 3 måneder efter tilmelding. Fortsat behandling med stabil dosis af 5-ASA, azathioprin, 6-mercaptopurin, cyclosporin, prednison og/eller anti-TNF-midler i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Alvorlig UC, der kræver indlæggelse på tidspunktet for indskrivning
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med anafylaksi til enhver fødevare
  • Kræver oral og/eller intravenøs systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for studietilmelding
  • Uvillig til at afbryde probiotika (yoghurt er tilladt)
  • Alvorlig underliggende sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville skade deltageren eller forskningspersonalet for, at den potentielle deltager kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral og lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 placebo orale kapsler + placebo lavement
Andet: Placebo oral
placebo givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Andet: Placebo lavement
placebo givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + placebo lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 placebo lavement
Andet: Placebo lavement
placebo givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Biologisk: FMT oral
lyofiliseret FMT givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Aktiv komparator: LYO-FMT oral + LYO-FMT lavement
to gange ugentligt x 8 uger: 10 LYO-FMT orale kapsler + 1 LYO-FMT lavement
Biologisk: FMT oral
lyofiliseret FMT givet oralt (10 kapsler) to gange ugentligt i i alt 8 uger
Biologisk: FMT lavement
lyofiliseret FMT givet via lavement (1) to gange ugentligt i i alt 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eftergivelse af UC
Tidsramme: 9 uger efter modtagelsen af ​​LYO-FMT
opnåelse af remission af UC som defineret ved Mayo score ≤ 2 OG Mayo endoskopisk score på ≤ 1
9 uger efter modtagelsen af ​​LYO-FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/fravær af bivirkninger ved behandling med LYO-FMT [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: op til 5 år efter FMT
Sikkerhed af LYO-FMT hos patienter med aktiv UC som bestemt ved fravær af uønskede hændelser
op til 5 år efter FMT
UC sygdomsprogression
Tidsramme: umiddelbart efter FMT (studie) behandlingsperiode op til 5 år efter FMT

Bestem progression af UC baseret på udvikling af et af følgende:

  1. Klinisk opblussen af ​​UC, der kræver indlæggelse op til 3 måneder efter FMT
  2. Forøgelse af doser af nuværende UC-specifik medicin op til 3 måneder efter FMT
  3. Tid til kolektomi for UC-opblussen op til 12 måneder efter FMT
  4. Tid til død, der direkte kan henføres til UC op til 5 år efter FMT
  5. Forbedring i klinisk respons defineret ved fald i Partial Mayo-score med ≥ 3 point fra før til efter LYO-FMT.
  6. Forbedring i patientrapporteret helbredsrelateret QoL ved hjælp af Valuation of Lost Productivity og (VOLP) og RAND VR12 målt før og 5 uger, 12 og 24 uger efter LYO-FMT og årligt i 5 år
  7. Reduktion af biologiske inflammatoriske markører (serum c-reaktivt protein (CRP) og fækalt calprotectin) fra før til efter LYO-FMT
umiddelbart efter FMT (studie) behandlingsperiode op til 5 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted Steiner, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-03882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner