FMT pro remisi aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých
8. května 2023 aktualizováno: Theodore Steiner, University of British Columbia
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s lyofilizovanou transplantací fekální mikrobioty pro navození remise u dospělých s aktivní ulcerózní kolitidou
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost lyofilizovaného (LYO) transplantátu fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC) u dospělých. Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti s UC s aktivním onemocněním budou přijati do tří kanadských center a studie zahrnuje 3 léčebná ramena:
- FMT perorální kapsle + placebo klystýr
- placebo perorální kapsle + placebo klystýr
- FMT perorální tobolky a FMT klystýr Primárním výsledkem je dosažení remise UC; bude hodnocena účinnost LYO-FMT při dosažení remise aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržet všechny požadované zkušební postupy
- Aktivní ulcerózní kolitida definovaná podle Mayo skóre > 3 A Mayo endoskopické dílčí skóre > 1 (do 30 dnů před zařazením nebo na začátku)
Kritéria vyloučení:
- Plánované nebo aktivní užívání jiného hodnoceného přípravku
- Operace břicha během posledních 60 dnů
- Pacienti s neutropenií s absolutním počtem neutrofilů < 0,5 x 109/l při - Důkaz toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na zobrazení
- Počet periferních bílých krvinek > 35,0 x 109/l při zápisu A teplotě > 38,0 oC
- Aktivní infekční průjem v době zápisu
- Zvýšení léčebné terapie pro UC do 3 měsíců od zařazení. Je povoleno pokračovat v léčbě stabilní dávkou 5-ASA, azathioprinu, 6-merkaptopurinu, cyklosporinu, prednisonu a/nebo anti-TNF látek po dobu alespoň 3 měsíců.
- Závažná UC vyžadující hospitalizaci v době zařazení
- Těhotné nebo kojící
- Anafylaxe na jakékoli jídlo v anamnéze
- Vyžadování perorální a/nebo intravenózní systémové antibiotické terapie v době zařazení do studie
- Neochota vysadit probiotika (jogurt je povolen)
- Závažné základní onemocnění, u kterého se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla poškodit účastníka nebo výzkumný personál, aby se potenciální účastník účastnil hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo orální a klystýr
dvakrát týdně x 8 týdnů: 10 placebo perorálních tobolek + placebo klystýr
|
placebo podávané perorálně (10 tobolek) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
placebo podávané prostřednictvím klystýru (1) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: LYO-FMT orální + placebo klystýr
dvakrát týdně x 8 týdnů: 10 perorálních tobolek LYO-FMT + 1 placebo klystýr
|
placebo podávané prostřednictvím klystýru (1) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
lyofilizovaný FMT podávaný perorálně (10 tobolek) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: LYO-FMT orální + LYO-FMT klystýr
dvakrát týdně x 8 týdnů: 10 perorálních kapslí LYO-FMT + 1 klystýr LYO-FMT
|
lyofilizovaný FMT podávaný perorálně (10 tobolek) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
lyofilizovaný FMT podávaný prostřednictvím klystýru (1) dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise UC
Časové okno: 9 týdnů po obdržení LYO-FMT
|
dosažení remise UC, jak je definováno Mayovým skóre ≤ 2 A Mayovým endoskopickým skóre ≤ 1
|
9 týdnů po obdržení LYO-FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt/nepřítomnost nežádoucích účinků při léčbě LYO-FMT [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 5 let po FMT
|
Bezpečnost LYO-FMT u pacientů s aktivní UC, jak je stanoveno nepřítomností nežádoucích účinků
|
až 5 let po FMT
|
|
Progrese onemocnění UC
Časové okno: bezprostředně po období léčby FMT (studie) do 5 let po FMT
|
Určete progresi UC na základě vývoje některého z následujících:
|
bezprostředně po období léčby FMT (studie) do 5 let po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ted Steiner, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .