健康なボランティアおよび非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）またはNASHが疑われる患者におけるARO-HSDの研究
2025年9月16日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
正常な健康なボランティアおよびNASHまたはNASHが疑われる患者におけるARO-HSDの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための第1/2a相単回および複数回用量漸増試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよびNASHまたはNASHが疑われる患者におけるARO-HSDの単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、授乳できず、避妊を行う意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- -少なくとも4週間は安定した食事で、研究の過程で食事や体重を大幅に変更する予定はありません
- スクリーニング時の正常な心電図 (ECG)
- -臨床的関連性（NASH以外、患者のNASHが疑われるもの）の異常な発見はありません スクリーニングで、研究中の被験者の安全性に悪影響を与える可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性があります。
除外基準:
- 臨床的に重要な健康上の懸念 (NASH 以外、患者に NASH が疑われる)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）血清陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）血清陽性
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング前3か月以内のアルコールの過度の使用
- -スクリーニング前の1年以内の違法薬物の使用、またはスクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性
- -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：ARO-HSD 25 mg
1日目にのみ二重盲検ARO-HSD 25 mgにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター：コホート1：プラセボ
1日目にのみ二重盲検プラセボにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下注射による、積極的な治療に合わせて計算された量
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実験的：コホート2：ARO-HSD 50 mg
1日目にのみ盲目のARO-HSD 50 mgにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター：コホート2：プラセボ
1日目にのみ二重盲検プラセボにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下注射による、積極的な治療に合わせて計算された量
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実験的：コホート3：ARO-HSD 100 mg
1日目にのみ盲目のARO-HSD 100 mgにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター：コホート3：プラセボ
1日目にのみ二重盲検プラセボにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下注射による、積極的な治療に合わせて計算された量
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実験的：コホート4：ARO-HSD 200 mg
1日目にのみ盲目のARO-HSD 200 mgにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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プラセボコンパレーター：コホート4：プラセボ
1日目にのみ二重盲検プラセボにランダム化された通常の健康なボランティア。
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皮下注射による、積極的な治療に合わせて計算された量
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実験的：コホート1B：ARO-HSD 25 mg
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が疑われる参加者は、1および29日目にオープンラベルARO-HSD 25 mgを受けます。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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実験的：コホート3B：ARO-HSD 100 mg
NASHの疑いがある参加者は、1日目と29日目にオープンラベルARO-HSD 100 mgを受け取ります。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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実験的：コホート4B：ARO-HSD 200 mg
NASHの疑いがある参加者は、1日と29日目にオープンラベルARO-HSD 200 mgを受け取ります。
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皮下（sc）注射によるARO-HSDの単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の数は、おそらく治療に関連している可能性があります
時間枠：研究薬の最初の投与から113日目まで（±5日）
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有害事象（AE）=この治療法と必ずしも因果関係を持たなければならない厄介な医学的発生。
TEAES =研究薬の投与後、または既存の病状が研究薬物投与後に重症度または頻度が増加する場合。
深刻な有害事象（SAE）=死に至るAE;生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。医学的に重要なイベントまたは反応です。
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研究薬の最初の投与から113日目まで（±5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-HSDの薬物動態（PK）：血漿濃度
時間枠：通常の健康なボランティア：1日目：2時間前投与、15分、30分、1、2、4、8、12、18、24。 2日目：投与後48時間、8、15、29日。ナッシュ参加者：1日目：2時間前、30分、1、2、24、投与後、8、15、29日
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通常の健康なボランティア：1日目：2時間前投与、15分、30分、1、2、4、8、12、18、24。 2日目：投与後48時間、8、15、29日。ナッシュ参加者：1日目：2時間前、30分、1、2、24、投与後、8、15、29日
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDのPK：最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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通常の健康なボランティアのaro-hsdのpk：cmax（tmax）に到達する時間
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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通常の健康なボランティアにおけるARO-HSDのPK：ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDのPK：投与（時間0）から最後の測定濃度（オークラスト）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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通常の健康なボランティアのaro-hsdのpk：時刻0から無限まで曲線下（aucinf）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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セカンダリー：通常の健康なボランティアにおけるARO-HSDのPK：口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDのPK：末端相中の明らかな量の分布（VZ/F）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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1日目：15分、30分、1、2、8 12、18、24、48時間後に48時間
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDの尿PK：投与後0〜24時間にわたって尿で回収された不変の薬物の量（AE0-24H）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDの尿PK：0〜24時間（FE0-24H）に尿で回収された投与薬の割合
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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正常な健康なボランティアにおけるARO-HSDの尿PK：腎クリアランス（CLR）
時間枠：1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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1日目：15分、30分、1、2、4、8 12、18、24時間後の24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2021年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROHSD1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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