Исследование ARO-HSD у здоровых добровольцев и пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) или подозрением на НАСГ
16 сентября 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Исследование фазы 1/2a с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов ARO-HSD у здоровых добровольцев, а также у пациентов с НАСГ или подозрением на НАСГ
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики однократных и многократных доз ARO-HSD у здоровых взрослых добровольцев и у пациентов с НАСГ или подозрением на НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
- Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
- На стабильной диете в течение не менее 4 недель без планов значительного изменения диеты или веса в течение курса исследования.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге
- Отсутствие аномальных результатов, имеющих клиническую значимость (кроме НАСГ, подозрения на НАСГ у пациентов) при скрининге, которые могли бы отрицательно повлиять на безопасность субъектов во время исследования или отрицательно повлиять на результаты исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые проблемы со здоровьем (кроме НАСГ, подозрение на НАСГ у пациентов)
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), серопозитивность на вирус гепатита В (ВГВ), серопозитивность на вирус гепатита С (ВГС)
- Неконтролируемая гипертония
- Чрезмерное употребление алкоголя в течение трех месяцев до скрининга
- Употребление запрещенных наркотиков в течение 1 года до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге
- Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до введения дозы или текущего участия в исследовательском исследовании
ПРИМЕЧАНИЕ: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.
-
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: ARO-HSD 25 мг
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой ARO-HSD 25 мг только на 1-й день.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1: плацебо
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой плацебо только на 1 день.
|
расчетный объем, соответствующий активному лечению, путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: ARO-HSD 50 мг
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой ARO-HSD 50 мг только на 1-й день.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2: плацебо
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой плацебо только на 1 день.
|
расчетный объем, соответствующий активному лечению, путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: ARO-HSD 100 мг
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой ARO-HSD 100 мг только на 1-й день.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3: плацебо
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой плацебо только на 1 день.
|
расчетный объем, соответствующий активному лечению, путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: ARO-HSD 200 мг
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой ARO-HSD 200 мг только на 1-й день.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Нормальные здоровые добровольцы рандомизировались, чтобы двойной слепой плацебо только на 1 день.
|
расчетный объем, соответствующий активному лечению, путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Когорта 1B: ARO-HSD 25 мг
Участники с подозреваемым безалкогольным стеатогепатитом (NASH) получают открытую марку ARO-HSD 25 мг в дни 1 и 29.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 3B: ARO-HSD 100 мг
Участники с подозреваемым NASH получают открытую маршруту ARO-HSD 100 мг в дни 1 и 29.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
|
Экспериментальный: Когорта 4b: ARO-HSD 200 мг
Участники с подозреваемым Нэшем получают открытую маршруту ARO-HSD 200 мг в дни 1 и 29.
|
однократные или многократные дозы ARO-HSD путем подкожных (п/к) инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, взыскающими лечение (TEAE), возможно, или, вероятно, связанные с лечением
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 113 -го дня (± 5 дней)
|
Неблагоприятное событие (AE) = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
TEAE = AE с началом после введения исследуемого препарата или когда ранее существовавшее заболевание увеличивается в тяжесть или частоте после изучения лекарственного средства.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) = AE, который приводит к смерти; опасно ли; требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; это важное событие с медицинской точки зрения или реакция.
|
Из первой дозы учебного препарата до 113 -го дня (± 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) ARO-HSD: концентрации в плазме
Временное ограничение: Нормальные здоровые добровольцы: день 1: 2 часа до дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; День 2: 48 часов после дозы, дни 8, 15, 29. Участники Нэша: день 1: 2 часа до дозы, 30 минут, 1, 2, 24, часы после дозы, дни 8, 15, 29
|
Нормальные здоровые добровольцы: день 1: 2 часа до дозы, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; День 2: 48 часов после дозы, дни 8, 15, 29. Участники Нэша: день 1: 2 часа до дозы, 30 минут, 1, 2, 24, часы после дозы, дни 8, 15, 29
|
|
PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: время добраться до CMAX (TMAX)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
PK ARO-HSD в нормальных здоровых добровольцах: полураспада терминала (T1/2)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) до времени последней измеренной концентрации (Auclast)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: область под кривой со временем 0 до бесконечности (AUCINF)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
Вторичная: PK ARO-HSD в нормальных здоровых добровольцах: оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: очевидный объем распределения во время терминальной фазы (VZ/F)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 часов после дозы
|
|
Моча PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: количество неизменного лекарства, извлеченного в моче в течение 0-24 часов после дозы (AE0-24H)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
|
Моча PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: процент административного лекарства, восстановленного в моче в течение 0-24 часов (FE0-24H)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
|
Моча PK ARO-HSD у нормальных здоровых добровольцев: почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
День 1: предыдущий, 15 минут, 30 минут, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 часа после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AROHSD1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .