Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ARO-HSD hos friske frivillige og pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller mistenkt NASH

2. desember 2021 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a studie som øker enkeltdoser og flere doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av ARO-HSD hos normale friske frivillige så vel som hos pasienter med NASH eller mistenkt NASH

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ARO-HSD hos friske voksne frivillige og hos pasienter med NASH eller mistenkt NASH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
  • På et stabilt kosthold i minst 4 uker uten planer om å endre kosthold eller vekt vesentlig i løpet av studiet
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • Ingen unormale funn av klinisk relevans (annet enn NASH, mistenkt NASH hos pasienter) ved screening som kan ha en negativ innvirkning på pasientsikkerheten under studien eller negativt påvirke studieresultatene.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer (annet enn NASH, mistenkt NASH hos pasienter)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-viruset (HCV)
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Overdreven bruk av alkohol innen tre måneder før screening
  • Bruk av illegale rusmidler innen 1 år før screening, eller positiv urin rusmiddelscreening ved screening
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie

MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

-

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl)
beregnet volum for å matche aktiv behandling, ved sc-injeksjon
Eksperimentell: ARO-HSD
Legemiddel: ARO-HSD injeksjon
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som muligens eller sannsynligvis er relatert til behandling
Tidsramme: enkeltdosefase: Opptil 113 (+/-2 dager) etter dose; flerdosefase: (opptil 196 (+/- 14 dager) etter dose for pasienter med NASH
enkeltdosefase: Opptil 113 (+/-2 dager) etter dose; flerdosefase: (opptil 196 (+/- 14 dager) etter dose for pasienter med NASH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK av ARO-HSD: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 29 etter en enkelt dose
Opp til dag 29 etter en enkelt dose
PK av ARO-HSD: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 29 etter en enkelt dose
Opp til dag 29 etter en enkelt dose
PK for ARO-HSD: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: Opp til dag 29 etter en enkelt dose
Opp til dag 29 etter en enkelt dose
PK av ARO-HSD: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Opp til dag 29 etter en enkelt dose
Opp til dag 29 etter en enkelt dose
PK av ARO-HSD: Area under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Opp til dag 29 etter en enkelt dose
Opp til dag 29 etter en enkelt dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AROHSD1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på ARO-HSD injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere