Studie av ARO-HSD hos friske frivillige og pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) eller mistenkt NASH
16. september 2025 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1/2a studie som øker enkeltdoser og flere doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av ARO-HSD hos normale friske frivillige så vel som hos pasienter med NASH eller mistenkt NASH
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ARO-HSD hos friske voksne frivillige og hos pasienter med NASH eller mistenkt NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
- På et stabilt kosthold i minst 4 uker uten planer om å endre kosthold eller vekt vesentlig i løpet av studiet
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Ingen unormale funn av klinisk relevans (annet enn NASH, mistenkt NASH hos pasienter) ved screening som kan ha en negativ innvirkning på pasientsikkerheten under studien eller negativt påvirke studieresultatene.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante helseproblemer (annet enn NASH, mistenkt NASH hos pasienter)
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, seropositivt for hepatitt B-virus (HBV), seropositivt for hepatitt C-viruset (HCV)
- Ukontrollert hypertensjon
- Overdreven bruk av alkohol innen tre måneder før screening
- Bruk av illegale rusmidler innen 1 år før screening, eller positiv urin rusmiddelscreening ved screening
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet innen 30 dager før dosering eller nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie
MERK: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll
-
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: ARO-HSD 25 mg
Normale friske frivillige randomiserte til å doble blinde ARO-HSD 25 mg bare på dag 1.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: placebo
Normale friske frivillige randomiserte til bare dobbeltblind placebo på dag 1.
|
beregnet volum for å matche aktiv behandling, ved sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: ARO-HSD 50 mg
Normale friske frivillige randomiserte til å doble blinde ARO-HSD 50 mg bare på dag 1.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: placebo
Normale friske frivillige randomiserte til bare dobbeltblind placebo på dag 1.
|
beregnet volum for å matche aktiv behandling, ved sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: ARO-HSD 100 mg
Normale friske frivillige randomiserte til å doble blinde ARO-HSD 100 mg bare på dag 1.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: placebo
Normale friske frivillige randomiserte til bare dobbeltblind placebo på dag 1.
|
beregnet volum for å matche aktiv behandling, ved sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: ARO-HSD 200 mg
Normale friske frivillige randomiserte til bare dobbeltblind ARO-HSD 200 mg på dag 1.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Kohort 4: placebo
Normale friske frivillige randomiserte til bare dobbeltblind placebo på dag 1.
|
beregnet volum for å matche aktiv behandling, ved sc-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 1B: Aro-HSD 25 mg
Deltakere med mistenkt ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) får åpen etikett ARO-HSD 25 mg på dagene 1 og 29.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Kohort 3B: Aro-HSD 100 mg
Deltakere med mistenkt Nash mottar Open-etikett ARO-HSD 100 mg på dagene 1 og 29.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Kohort 4b: ARO-HSD 200 mg
Deltakere med mistenkt Nash mottar Open-etikett ARO-HSD 200 mg på dagene 1 og 29.
|
enkelt- eller multiple doser av ARO-HSD ved subkutane (sc) injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) muligens eller sannsynligvis relatert til behandling
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag 113 (± 5 dager)
|
Bivirkning (AE) = enhver uønsket medisinsk forekomst som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Teaes = AEer med begynnelse etter administrering av studiemedisinen, eller når en eksisterende medisinsk tilstand øker i alvorlighetsgrad eller frekvens etter studiet medikamentadministrasjon.
Alvorlig bivirkning (SAE) = en AE som resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
|
Fra første dose studiemedisin til dag 113 (± 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av ARO-HSD: Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Normale friske frivillige: Dag 1: 2 timer før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer etter dose, dag 8, 15, 29.
|
Normale friske frivillige: Dag 1: 2 timer før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer etter dose, dag 8, 15, 29.
|
|
PK av ARO-HSD hos normale friske frivillige: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: Område under konsentrasjonstidskurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den siste målte konsentrasjonen (Auclast)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: Område under kurven fra tid 0 til uendelig (Aucinf)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
Sekundær: PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: muntlig klaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-HSD hos normale friske frivillige: tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer etter dose
|
|
Urin PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: mengde uendret medikament utvunnet i urin over 0-24 timer etter dose (AE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
|
Urin PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: Prosentandel av det administrerte medikamentet utvunnet i urin over 0-24 timer (FE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
|
Urin PK av ARO-HSD i normale friske frivillige: Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROHSD1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .