Undersøgelse af ARO-HSD hos raske frivillige og patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) eller mistænkt NASH
16. september 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals
Et fase 1/2a enkelt- og multiple-dosis-eskalerende studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af ARO-HSD hos normale raske frivillige såvel som hos patienter med NASH eller mistænkt NASH
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af ARO-HSD hos raske voksne frivillige og hos patienter med NASH eller mistænkt NASH.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
- På en stabil diæt i mindst 4 uger uden planer om at ændre kost eller vægt væsentligt i løbet af studiet
- Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Ingen unormale fund af klinisk relevans (bortset fra NASH, formodet NASH hos patienter) ved screening, der kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen eller negativt påvirke undersøgelsesresultaterne.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante helbredsproblemer (bortset fra NASH, formodet NASH hos patienter)
- Human immundefekt virus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B virus (HBV), seropositiv for hepatitis C virus (HCV)
- Ukontrolleret hypertension
- Overdreven brug af alkohol inden for tre måneder før screening
- Brug af illegale stoffer inden for 1 år før screening eller positiv urinstofscreening ved screening
- Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse
BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol
-
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1: ARO-HSD 25 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 25 mg kun på dag 1.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
|
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 2: ARO-HSD 50 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 50 mg kun på dag 1.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Placebo komparator: Kohort 2: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
|
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 3: ARO-HSD 100 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 100 mg kun på dag 1.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Placebo komparator: Kohort 3: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
|
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 4: ARO-HSD 200 mg
Normale sunde frivillige randomiserede til at dobbeltblinde ARO-HSD 200 mg kun på dag 1.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Normale sunde frivillige randomiserede kun til dobbelt blind placebo på dag 1.
|
beregnet volumen til at matche aktiv behandling, ved sc-injektion
|
|
Eksperimentel: Kohort 1b: ARO-HSD 25 mg
Deltagere med mistanke om ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) modtager open-label ARO-HSD 25 mg på dag 1 og 29.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Eksperimentel: Kohort 3b: Aro-HSD 100 mg
Deltagere med mistænkt Nash modtager open-label aro-HSD 100 mg på dag 1 og 29.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
|
Eksperimentel: Kohort 4b: ARO-HSD 200 mg
Deltagere med mistænkt Nash modtager open-label ARO-HSD 200 mg på dag 1 og 29.
|
enkelt eller multiple doser af ARO-HSD ved subkutane (sc) injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem dag 113 (± 5 dage)
|
Bivirkning (AE) = enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til denne behandling.
TEAES = AES med begyndelse efter administration af undersøgelsesmedicinen, eller når en allerede eksisterende medicinsk tilstand øges i sværhedsgrad eller hyppighed efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Alvorlig bivirkning (SAE) = en AE, der resulterer i døden; er livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalisering; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem dag 113 (± 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af ARO-HSD: plasmakoncentrationer
Tidsramme: Normale sunde frivillige: Dag 1: 2 timer før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer efter dosis, dage 8, 15, 29. Nash Deltagere: Dag 1: 2 timer før dosis, 30 minutter, 1, 2, 24, timer efter dosis, dage 8, 15, 29
|
Normale sunde frivillige: Dag 1: 2 timer før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 timer efter dosis, dage 8, 15, 29. Nash Deltagere: Dag 1: 2 timer før dosis, 30 minutter, 1, 2, 24, timer efter dosis, dage 8, 15, 29
|
|
PK af ARO-HSD i normale raske frivillige: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
PK af ARO-HSD i normale raske frivillige: terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Område under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) til tidspunktet for den sidste målte koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Område under kurven fra tid 0 til Infinity (AUCINF)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
Sekundær: PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 timer efter dosering
|
|
Urin PK af ARO-HSD hos normale sunde frivillige: Mængde af uændret lægemiddel, der er udvundet i urin over 0-24 timer efter dosering (AE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
|
Urin PK af ARO-HSD i normale sunde frivillige: Procentdel af det administrerede lægemiddel, der er udvundet i urin over 0-24 timer (FE0-24H)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
|
Urin PK af ARO-HSD hos normale sunde frivillige: Nyreklarering (CLR)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
Dag 1: Predose, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AROHSD1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .