Estudo de ARO-HSD em voluntários saudáveis e pacientes com esteatohepatite não alcoólica (NASH) ou suspeita de NASH
16 de setembro de 2025 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose única e múltipla de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais, bem como em pacientes com NASH ou suspeita de NASH
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ARO-HSD em voluntários adultos saudáveis e em pacientes com NASH ou suspeita de NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
- Em uma dieta estável por pelo menos 4 semanas, sem planos de alterar significativamente a dieta ou o peso ao longo do estudo
- Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem
- Nenhum achado anormal de relevância clínica (que não seja NASH, suspeita de NASH em pacientes) na triagem que possa impactar adversamente a segurança do sujeito durante o estudo ou impactar adversamente os resultados do estudo.
Critério de exclusão:
- Preocupações de saúde clinicamente significativas (exceto NASH, suspeita de NASH em pacientes)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para o vírus da hepatite B (HBV), soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- hipertensão descontrolada
- Uso excessivo de álcool nos três meses anteriores à triagem
- Uso de drogas ilícitas no período de 1 ano antes da triagem, ou triagem positiva de drogas na urina na triagem
- Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
NOTA: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo
-
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: aro-hsd 25 mg
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o aro-hsd 25 mg apenas no dia 1.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 1: placebo
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o placebo cego apenas no dia 1.
|
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo, por injeção sc
|
|
Experimental: Coorte 2: aro-hsd 50 mg
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o aro-hsd 50 mg apenas no dia 1.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 2: placebo
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o placebo cego apenas no dia 1.
|
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo, por injeção sc
|
|
Experimental: Coorte 3: aro-hsd 100 mg
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o aro-hsd 100 mg apenas no dia 1.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 3: placebo
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o placebo cego apenas no dia 1.
|
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo, por injeção sc
|
|
Experimental: Coorte 4: aro-hsd 200 mg
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o aro-hsd 200 mg apenas no dia 1.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 4: placebo
Voluntários saudáveis normais randomizados para dobrar o placebo cego apenas no dia 1.
|
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo, por injeção sc
|
|
Experimental: Coorte 1B: ARO-HSD 25 mg
Os participantes com suspeita de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) recebem ARO-HSD de rótulo aberto 25 mg nos dias 1 e 29.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Experimental: Coorte 3B: ARO-HSD 100 mg
Os participantes com suspeita de Nash recebem ARO-HSD 100 mg nos dias 1 e 29.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
|
Experimental: Coorte 4b: aro-hsd 200 mg
Os participantes com suspeita de Nash recebem ARO-HSD 200 mg nos dias 1 e 29.
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-HSD por injeções subcutâneas (sc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Da primeira dose de estudo de estudo até o dia 113 (± 5 dias)
|
Evento adverso (AE) = Qualquer ocorrência médica desagradável que não precise necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
TEAES = AES com início após a administração do medicamento do estudo ou quando uma condição médica pré-existente aumenta na gravidade ou frequência após a administração de medicamentos do estudo.
Evento adverso grave (SAE) = um AE que resulta em morte; é com risco de vida; requer hospitalização hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; é um evento ou reação medicamente importante.
|
Da primeira dose de estudo de estudo até o dia 113 (± 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de ARO-HSD: Concentrações plasmáticas
Prazo: Voluntários saudáveis normais: dia 1: 2 horas antes da dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dia 2: 48 horas após a dose, dias 8, 15, 29. Participantes de Nash: Dia 1: 2 horas antes da dose, 30 minutos, 1, 2, 24, horas após a dose, dias 8, 15, 29
|
Voluntários saudáveis normais: dia 1: 2 horas antes da dose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dia 2: 48 horas após a dose, dias 8, 15, 29. Participantes de Nash: Dia 1: 2 horas antes da dose, 30 minutos, 1, 2, 24, horas após a dose, dias 8, 15, 29
|
|
PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: concentração plasmática máxima observada (CMAX)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
PK do ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: tempo para chegar ao CMAX (TMAX)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: meia-vida de eliminação do terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: área sob a curva de concentração-tempo da dosagem (tempo 0) até o tempo da última concentração medida (Auclast)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: área sob a curva desde o tempo 0 até o infinito (aucinf)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
Secundário: PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: folga oral (Cl/F)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VZ/F)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas após a dose
|
|
Urina PK de ARO-HSD em voluntários saudáveis normais: quantidade de medicamentos inalterados recuperados na urina acima de 0 a 24 horas após a dose (AE0-24h)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
|
Urina pk de aro-hsd em voluntários saudáveis normais: porcentagem do medicamento administrado recuperado na urina acima de 0-24 horas (Fe0-24h)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
|
Urina pk de aro-hsd em voluntários saudáveis normais: liberação renal (CLR)
Prazo: Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
Dia 1: Predar, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROHSD1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .