Studio di ARO-HSD in volontari sani e pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) o sospetta NASH
16 settembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2a a dosaggio singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici dell'ARO-HSD in volontari sani normali e in pazienti con NASH o sospetta NASH
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ARO-HSD in volontari adulti sani e in pazienti con NASH o sospetta NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
- Con una dieta stabile per almeno 4 settimane senza piani per modificare in modo significativo la dieta o il peso nel corso dello studio
- Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
- Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica (diverso da NASH, sospetta NASH nei pazienti) allo screening che potrebbe avere un impatto negativo sulla sicurezza dei soggetti durante lo studio o sui risultati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute clinicamente significativi (diversi da NASH, sospetta NASH nei pazienti)
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
- Ipertensione incontrollata
- Uso eccessivo di alcol nei tre mesi precedenti lo screening
- Uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening o screening positivo per droga nelle urine allo screening
- Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale
NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: ARO-HSD 25 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 25 mg solo il primo giorno.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Comparatore placebo: Coorte 1: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
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volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
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Sperimentale: Coorte 2: ARO-HSD 50 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 50 mg solo il giorno 1.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Comparatore placebo: Coorte 2: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
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volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
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Sperimentale: Coorte 3: ARO-HSD 100 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 100 mg solo il giorno 1.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Comparatore placebo: Coorte 3: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
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volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
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Sperimentale: Coorte 4: ARO-HSD 200 mg
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco ARO-HSD 200 mg solo il primo giorno.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Comparatore placebo: Coorte 4: placebo
Volontari salutari normali randomizzati a doppio cieco placebo solo il primo giorno.
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volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo, mediante iniezione sc
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Sperimentale: Coorte 1B: ARO-HSD 25 mg
I partecipanti con sospetta steatoepatite non alcolica (NASH) ricevono ARO-HSD a marcia aperta 25 mg nei giorni 1 e 29.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Sperimentale: Coorte 3B: ARO-HSD 100 mg
I partecipanti con sospetta NASH ricevono ARO-HSD in aperto 100 mg nei giorni 1 e 29.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Sperimentale: Coorte 4B: ARO-HSD 200 mg
I partecipanti con sospetta NASH ricevono ARO-HSD in aperto 200 mg nei giorni 1 e 29.
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dosi singole o multiple di ARO-HSD mediante iniezioni sottocutanee (sc).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) probabilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino al giorno 113 (± 5 giorni)
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Evento avverso (AE) = qualsiasi occorrenza medica spiacevole che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
TEAES = AES con insorgenza dopo la somministrazione del farmaco di studio o quando una condizione medica preesistente aumenta di gravità o frequenza dopo la somministrazione di farmaci dello studio.
Evento avverso serio (SAE) = un AE che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa; è una anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o una reazione significativa.
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Dalla prima dose di dose di studio fino al giorno 113 (± 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) di ARO-HSD: concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Volontari salutari normali: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Giorno 2: 48 ore dopo la dose, giorni 8, 15, 29. NASH partecipanti: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 24, ore dopo dose, giorni 8, 15, 29
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Volontari salutari normali: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Giorno 2: 48 ore dopo la dose, giorni 8, 15, 29. NASH partecipanti: giorno 1: 2 ore Pre-dose, 30 minuti, 1, 2, 24, ore dopo dose, giorni 8, 15, 29
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PK di ARO-HSD nei normali volontari sani: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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PK di Aro-HSD in normali volontari sani: tempo per raggiungere Cmax (TMAX)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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PK di ARO-HSD in normali volontari sani: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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PK di ARO-HSD in normali volontari sani: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal dosaggio (tempo 0) al tempo dell'ultima concentrazione misurata (Auclast)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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PK di Aro-HSD in normali volontari sani: area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (Aucinf)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Secondo
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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PK di ARO-HSD in normali volontari sani: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 ore postdose
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URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: quantità di farmaco invariato recuperato nelle urine per oltre 0-24 ore postdose (AE0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: percentuale del farmaco somministrato recuperato nelle urine per 0-24 ore (Fe0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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URINE PK di ARO-HSD in normali volontari sani: gioco renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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Giorno 1: Predose, 15 minuti, 30 minuti, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AROHSD1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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