Estudio de ARO-HSD en voluntarios sanos y pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) o sospecha de NASH
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de ARO-HSD en voluntarios sanos normales, así como en pacientes con EHNA o sospecha de EHNA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ARO-HSD en voluntarios adultos sanos y en pacientes con EHNA o sospecha de EHNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
- Con una dieta estable durante al menos 4 semanas sin planes de alterar significativamente la dieta o el peso durante el curso del estudio
- Electrocardiograma (ECG) normal en la selección
- Ningún hallazgo anormal de relevancia clínica (que no sea NASH, sospecha de NASH en pacientes) en la selección que pueda afectar negativamente la seguridad de los sujetos durante el estudio o los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud clínicamente significativos (aparte de NASH, sospecha de NASH en pacientes)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB), seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Hipertensión no controlada
- Consumo excesivo de alcohol en los tres meses anteriores a la selección
- Uso de drogas ilícitas dentro de 1 año antes de la Selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la Selección
- Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o participación actual en un estudio de investigación
NOTA: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Aro-HSD 25 mg
Voluntarios sanos normales aleatorizados al doble ciego ARO-HSD 25 mg solo en el día 1.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Comparador de placebos: Cohorte 1: placebo
Voluntarios saludables normales aleatorizados al placebo doble ciego solo el día 1.
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volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo, mediante inyección sc
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Experimental: Cohorte 2: Aro-HSD 50 mg
Voluntarios sanos normales aleatorizados al doble ciego ARO-HSD 50 mg solo en el día 1.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Comparador de placebos: Cohorte 2: placebo
Voluntarios saludables normales aleatorizados al placebo doble ciego solo el día 1.
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volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo, mediante inyección sc
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Experimental: Cohorte 3: Aro-HSD 100 mg
Voluntarios sanos normales aleatorizados al doble ciego ARO-HSD 100 mg solo en el día 1.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Comparador de placebos: Cohorte 3: placebo
Voluntarios saludables normales aleatorizados al placebo doble ciego solo el día 1.
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volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo, mediante inyección sc
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Experimental: Cohorte 4: Aro-HSD 200 mg
Voluntarios sanos normales aleatorizados al doble ciego ARO-HSD 200 mg solo en el día 1.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Comparador de placebos: Cohorte 4: placebo
Voluntarios saludables normales aleatorizados al placebo doble ciego solo el día 1.
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volumen calculado para que coincida con el tratamiento activo, mediante inyección sc
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Experimental: Cohorte 1B: Aro-HSD 25 mg
Los participantes con sospecha de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) reciben ARO-HSD abiertos 25 mg en los días 1 y 29.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Experimental: Cohorte 3B: Aro-HSD 100 mg
Los participantes con sospecha de NASH reciben 100 mg de ARO-HSD abierta en los días 1 y 29.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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Experimental: Cohorte 4B: Aro-HSD 200 mg
Los participantes con sospecha de NASH reciben 200 mg abierta de ARO-HSD en los días 1 y 29.
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dosis únicas o múltiples de ARO-HSD mediante inyecciones subcutáneas (sc)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: De la primera dosis de fármaco de estudio hasta el día 113 (± 5 días)
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Evento adverso (AE) = cualquier ocurrencia médica desagradable que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento.
TEAES = AES con inicio después de la administración del medicamento del estudio, o cuando una condición médica preexistente aumenta en gravedad o frecuencia después del estudio de la administración del medicamento.
Evento adverso grave (SAE) = un AE que resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de hospitalización de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento o reacción médicamente importante.
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De la primera dosis de fármaco de estudio hasta el día 113 (± 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de Aro-HSD: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos normales: día 1: 2 horas antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Día 2: 48 horas después de la dosis, días 8, 15, 29. Participantes de Nash: Día 1: 2 horas antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 24, horas después de la dosis, días 8, 15, 29
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Voluntarios sanos normales: día 1: 2 horas antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Día 2: 48 horas después de la dosis, días 8, 15, 29. Participantes de Nash: Día 1: 2 horas antes de la dosis, 30 minutos, 1, 2, 24, horas después de la dosis, días 8, 15, 29
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PK de ARO-HSD en voluntarios sanos normales: concentración plasmática observada máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: tiempo para llegar a CMAX (TMAX)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-HSD en voluntarios sanos normales: vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-HSD en voluntarios sanos normales: área bajo la curva de tiempo de concentración desde la dosificación (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración medida (Auclast)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (aucinf)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Secundario: PK de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VZ/F)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 horas después de la dosis
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PK de orina de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: cantidad de drogas sin cambios recuperadas en orina durante 0-24 horas después de la dosis (AE0-24H)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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PK de orina de ARO-HSD en voluntarios sanos normales: porcentaje del medicamento administrado recuperado en orina durante 0-24 horas (FE0-24H)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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PK de orina de Aro-HSD en voluntarios sanos normales: aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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Día 1: Predose, 15 minutos, 30 minutos, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROHSD1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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