ARO-HSD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai epäilty NASH
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2a kerta- ja usean annoksen lisäävä tutkimus ARO-HSD:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla, joilla on NASH tai epäilty NASH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-HSD:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on NASH tai epäilty NASH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Vakaalla ruokavaliolla vähintään 4 viikkoa ilman suunnitelmia muuttaa ruokavaliota tai painoa merkittävästi tutkimuksen aikana
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
- Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä (muu kuin NASH, epäilty NASH potilailla) seulonnassa, joka voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (muut kuin NASH, epäilty NASH potilailla)
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Alkoholin liiallinen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
- Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
-
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ARO-HSD 25 mg
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin kaksinkertaiseksi sokeaksi ARO-HSD 25 mg vain päivänä 1.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1: lumelääke
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin vain kaksois sokeaan lumelääkkeeseen vain päivänä 1.
|
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa, sc-injektiolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ARO-HSD 50 mg
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin kaksois sokeaksi ARO-HSD 50 mg vain päivänä 1.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2: lumelääke
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin vain kaksois sokeaan lumelääkkeeseen vain päivänä 1.
|
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa, sc-injektiolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ARO-HSD 100 mg
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin kaksinkertaiseksi sokeaksi ARO-HSD 100 mg vain päivänä 1.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3: lumelääke
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin vain kaksois sokeaan lumelääkkeeseen vain päivänä 1.
|
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa, sc-injektiolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Aro-HSD 200 mg
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin kaksinkertaiseksi sokeaksi ARO-HSD 200 mg vain päivänä 1.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4: lumelääke
Normaalit terveet vapaaehtoiset satunnaistettiin vain kaksois sokeaan lumelääkkeeseen vain päivänä 1.
|
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa, sc-injektiolla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B: ARO-HSD 25 mg
Osallistujat, joilla epäillään alkoholiton steatohepatiitti (NASH), saavat avoimen Aro-HSD: n 25 mg päivinä 1 ja 29.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Kokeellinen: Cohort 3b: Aro-HSD 100 mg
Osallistujat, joilla on epäilty Nash, saavat avoimen Aro-HSD 100 mg päivinä 1 ja 29.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
|
Kokeellinen: Cohort 4B: Aro-HSD 200 mg
Osallistujat, joilla on epäilty Nash, saavat avoimen Aro-HSD: n 200 mg päivinä 1 ja 29.
|
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivän 113 ajan (± 5 päivää)
|
Haittavaikutus (AE) = mahdolliset epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, joilla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Teaes = AE: t, joiden alkaminen on tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen tai kun olemassa oleva sairaus lisääntyy vakavuuden tai taajuuden lisääntymisen jälkeen lääketieteen antamisen jälkeen.
Vakava haittavaikutus (SAE) = AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; Vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivän 113 ajan (± 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARO-HSD: n farmakokinetiikka (PK): Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Normaalit terveelliset vapaaehtoiset: Päivä 1: 2 tuntia ennakkosanto, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Päivä 2: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 29. Nash Osallistujat: Päivä 1: 2 tuntia ennalta annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 24, tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 29
|
Normaalit terveelliset vapaaehtoiset: Päivä 1: 2 tuntia ennakkosanto, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Päivä 2: 48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 29. Nash Osallistujat: Päivä 1: 2 tuntia ennalta annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 24, tuntia annoksen jälkeen, päivät 8, 15, 29
|
|
ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Aika saavuttaa Cmax (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Terminaalin eliminointi Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla annosteluista (aika 0) viimeksi mitatun pitoisuuden aikaan (Auclasti)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n pk normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Ajan alla oleva alue ajan 0: sta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Toissijainen: ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Ilmeinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n virtsa PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Virtsassa otettujen muuttumattomien lääkkeiden määrä 0–24 tunnin kuluttua annostuksesta (AE0-24H)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n virtsa PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: Prosentuaalinen osuus virtsaan talteen otetuista lääkkeistä 0–24 tunnin ajan (FE0-24H)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
ARO-HSD: n virtsa PK normaaleissa terveillä vapaaehtoisilla: munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennalta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROHSD1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .