Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-HSD-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai epäilty NASH

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a kerta- ja usean annoksen lisäävä tutkimus ARO-HSD:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla sekä potilailla, joilla on NASH tai epäilty NASH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-HSD:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on NASH tai epäilty NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Vakaalla ruokavaliolla vähintään 4 viikkoa ilman suunnitelmia muuttaa ruokavaliota tai painoa merkittävästi tutkimuksen aikana
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa
  • Ei poikkeavaa kliinistä merkitystä (muu kuin NASH, epäilty NASH potilailla) seulonnassa, joka voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön turvallisuuteen tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät terveysongelmat (muut kuin NASH, epäilty NASH potilailla)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Alkoholin liiallinen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Laittomien huumeiden käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

-

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa, sc-injektiolla
Kokeellinen: ARO-HSD
Lääke: ARO-HSD ruiskutus
yksittäisiä tai useita ARO-HSD-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: kerta-annosvaihe: Jopa 113 (+/-2 päivää) annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: (jopa 196 (+/- 14 päivää) annoksen jälkeen potilailla, joilla on NASH
kerta-annosvaihe: Jopa 113 (+/-2 päivää) annoksen jälkeen; usean annoksen vaihe: (jopa 196 (+/- 14 päivää) annoksen jälkeen potilailla, joilla on NASH

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-HSD:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
ARO-HSD:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
ARO-HSD:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
ARO-HSD:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
ARO-HSD:n PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen
Päivään 29 asti yhden annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROHSD1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset ARO-HSD ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa