Studie zu ARO-HSD bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder Verdacht auf NASH
16. September 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals
Eine Phase-1/2a-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen sowie bei Patienten mit NASH oder NASH-Verdacht
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ARO-HSD bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Patienten mit NASH oder NASH-Verdacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Auf einer stabilen Diät für mindestens 4 Wochen ohne Pläne, die Ernährung oder das Gewicht im Laufe des Studiums wesentlich zu ändern
- Normales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
- Kein abnormaler Befund von klinischer Relevanz (außer NASH, Verdacht auf NASH bei Patienten) beim Screening, der die Sicherheit der Probanden während der Studie oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken (außer NASH, Verdacht auf NASH bei Patienten)
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für das Hepatitis-B-Virus (HBV), seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
- Konsum illegaler Drogen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening beim Screening
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
HINWEIS: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Aro-HSD 25 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 25 mg verdoppeln.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
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berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
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Experimental: Kohorte 2: Aro-HSD 50 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 50 mg verdoppeln.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Placebo-Komparator: Kohorte 2: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
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berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
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Experimental: Kohorte 3: Aro-HSD 100 mg
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind ARO-HSD 100 mg verdoppeln.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Placebo-Komparator: Kohorte 3: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
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berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
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Experimental: Kohorte 4: Aro-HSD 200 mg
Normale gesunde Freiwillige, die randomisiert nur am Tag 1 ARO-HSD 200 mg verdoppelt wurden.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Normale gesunde Freiwillige, die nur am Tag 1 Blind Placebo verdoppeln.
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berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch sc-Injektion
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Experimental: Kohorte 1B: ARO-HSD 25 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichen alkoholfreien Steatohepatitis (NASH) erhalten an den Tagen 1 und 29 ARO-HSD 25 mg 25 mg.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Experimental: Kohorte 3B: ARO-HSD 100 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichem Nash erhalten an den Tagen 1 und 29 ARO-HSD 100 mg.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Experimental: Kohorte 4B: ARO-HSD 200 mg
Teilnehmer mit mutmaßlichem Nash erhalten an den Tagen 1 und 29 Aro-HSD 200 mg 200 mg.
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Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-HSD durch subkutane (sc) Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbetriebsveranstaltungen (TEAEs), die möglicherweise mit der Behandlung verbunden sind oder wahrscheinlich mit der Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 113 (± 5 Tage)
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Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes medizinische Ereignis, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben muss.
Tees = AEs mit Beginn nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn eine bereits bestehende medizinische Erkrankung des Schweregrads oder der Häufigkeit nach der Verabreichung von Studienmedikamenten zunimmt.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) = AE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine Reaktion.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag 113 (± 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK) von ARO-HSD: Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Normale gesunde Freiwillige: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Tag 2: 48 Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29. Nash-Teilnehmer: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 24, Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29
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Normale gesunde Freiwillige: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Tag 2: 48 Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29. Nash-Teilnehmer: Tag 1: 2 Stunden Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 24, Stunden nach der Dosis, Tage 8, 15, 29
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Zeit, um CMAX (TMAX) zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Dosierung (Zeit 0) bis zur Zeit der letzten gemessenen Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Sekundär: PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Mundfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 Stunden Nachdose
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Urin-PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Menge an unveränderten Arzneimitteln, die im Urin über 0 bis 24 Stunden nachdosis (AE0-24H) geborgen wurden
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Urin-PK von ARO-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Prozentsatz des verwalteten Arzneimittels, das in Urin über 0-24 Stunden (FE0-24H) gewonnen wurde
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Urin-PK Aro-HSD bei normalen gesunden Freiwilligen: Nierenfreiheit (CLR)
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Tag 1: Prädose, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 Stunden Nachdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AROHSD1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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