Étude de l'ARO-HSD chez des volontaires sains et des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou suspectés de NASH
16 septembre 2025 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2a à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de l'ARO-HSD chez des volontaires sains normaux ainsi que chez des patients atteints de NASH ou de suspicion de NASH
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ARO-HSD chez des volontaires adultes en bonne santé et chez des patients atteints de NASH ou de suspicion de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Auckland Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
- Sur un régime alimentaire stable pendant au moins 4 semaines sans intention de modifier de manière significative le régime alimentaire ou le poids au cours de l'étude
- Électrocardiogramme (ECG) normal lors du dépistage
- Aucun résultat anormal de pertinence clinique (autre que NASH, suspicion de NASH chez les patients) lors du dépistage qui pourrait avoir un impact négatif sur la sécurité des sujets pendant l'étude ou avoir un impact négatif sur les résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé cliniquement significatifs (autres que la NASH, suspicion de NASH chez les patients)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour le virus de l'hépatite B (VHB), séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC)
- Hypertension non contrôlée
- Consommation excessive d'alcool dans les trois mois précédant le dépistage
- Utilisation de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage
- Utilisation d'un agent ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dosage ou participation actuelle à une étude expérimentale
REMARQUE : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1: ARO-HSD 25 mg
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle ARO-HSD 25 mg le jour 1 uniquement.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Comparateur placebo: Cohorte 1: placebo
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle le placebo le jour 1 uniquement.
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volume calculé correspondant au traitement actif, par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2: ARO-HSD 50 mg
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle ARO-HSD 50 mg le jour 1 uniquement.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Comparateur placebo: Cohorte 2: Placebo
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle le placebo le jour 1 uniquement.
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volume calculé correspondant au traitement actif, par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 3: ARO-HSD 100 mg
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle ARO-HSD 100 mg le jour 1 uniquement.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Comparateur placebo: Cohorte 3: Placebo
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle le placebo le jour 1 uniquement.
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volume calculé correspondant au traitement actif, par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 4: ARO-HSD 200 mg
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle ARO-HSD 200 mg le jour 1 uniquement.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Comparateur placebo: Cohorte 4: Placebo
Des volontaires sains normaux normaux randomisés pour double aveugle le placebo le jour 1 uniquement.
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volume calculé correspondant au traitement actif, par injection sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 1b: aro-hsd 25 mg
Les participants suspectés de stéatohépatite non alcoolique (NASH) reçoivent un ARO-HSD ouvert 25 mg aux jours 1 et 29.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Expérimental: Cohorte 3b: aro-hsd 100 mg
Les participants soupçonnés de Nash reçoivent un ARO-HSD ouvert à 100 mg les jours 1 et 29.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Expérimental: Cohorte 4B: ARO-HSD 200 mg
Les participants soupçonnés NASH reçoivent un ARO-HSD en plein essor aux jours 1 et 29.
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doses uniques ou multiples d'ARO-HSD par injections sous-cutanées (sc)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAS) émergents émergents peut-être ou probablement au traitement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude au jour 113 (± 5 jours)
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Événement indésirable (AE) = toute occurrence médicale fâcheuse qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
TEAES = AES avec apparition après l'administration du médicament à l'étude, ou lorsqu'une condition médicale préexistante augmente de la gravité ou de la fréquence après l'administration du médicament à l'étude.
Événement indésirable grave (SAE) = un AE qui entraîne la mort; Mortant la vie; nécessite une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés d'une hospitalisation existante; entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative; est une anomalie congénitale / anomalie congénitale; est un événement ou une réaction médicalement importante.
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De la première dose de médicament à l'étude au jour 113 (± 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) d'ARO-HSD: concentrations plasmatiques
Délai: Volontaires en bonne santé normaux: Jour 1: 2 heures pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Jour 2: 48 heures après la dose, jours 8, 15, 29. NASH Participants: Jour 1: 2 heures pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 24, heures après la dose, jours 8, 15, 29
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Volontaires en bonne santé normaux: Jour 1: 2 heures pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Jour 2: 48 heures après la dose, jours 8, 15, 29. NASH Participants: Jour 1: 2 heures pré-dose, 30 minutes, 1, 2, 24, heures après la dose, jours 8, 15, 29
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PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: concentration plasmatique maximale observée (CMAX)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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PK d'ARO-HSD chez des volontaires sains normaux: temps pour atteindre CMAX (TMAX)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: Half-Life d'élimination terminale (T1 / 2)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) au temps de la dernière concentration mesurée (Auclast)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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PK d'ARO-HSD dans des volontaires sains normaux: zone sous la courbe de 0 à l'infini (Aucinf)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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SECONDAIRE: PK de l'ARO-HSD dans des volontaires sains normaux: clairance orale (CL / F)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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PK de l'ARO-HSD chez des volontaires sains normaux: volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ / F)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 heures postdose
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Urine PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: quantité de médicament inchangé récupéré dans l'urine pendant 0-24 heures après la dose (AE0-24H)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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L'urine PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: pourcentage du médicament administré récupéré dans l'urine pendant 0-24 heures (FE0-24H)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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Urine PK de l'ARO-HSD chez les volontaires sains normaux: autorisation rénale (CLR)
Délai: Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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Jour 1: Predose, 15 minutes, 30 minutes, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 heures postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AROHSD1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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