건강한 지원자와 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 의심되는 NASH 환자의 ARO-HSD 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
정상 건강한 지원자뿐만 아니라 NASH 또는 의심되는 NASH 환자에서 ARO-HSD의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1/2a상 단일 및 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 NASH 또는 의심되는 NASH 환자에서 ARO-HSD의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Auckland Clinical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 식이 또는 체중을 크게 변경할 계획 없이 최소 4주 동안 안정적인 식이 요법
- 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)
- 연구 동안 피험자 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과에 악영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적 관련성의 비정상적인 발견(NASH 이외, 환자의 NASH가 의심됨) 없음.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 건강 문제(NASH 이외, 환자의 NASH 의심)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 혈청양성, C형 간염 바이러스(HCV) 혈청양성
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 음주
- 스크리닝 전 1년 이내에 불법 약물을 사용했거나 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성
- 투약 전 또는 현재 조사 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치의 사용
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 : ARO-HSD 25 mg
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일에만 맹인 ARO-HSD 25 mg을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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위약 비교기: 코호트 1 : 위약
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 위약을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하 주사로 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: 코호트 2 : ARO-HSD 50 mg
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 ARO-HSD 50 mg을 이중으로 무작위 배정했습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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위약 비교기: 코호트 2 : 위약
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 위약을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하 주사로 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: 코호트 3 : ARO-HSD 100 mg
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 ARO-HSD 100 mg을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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위약 비교기: 코호트 3 : 위약
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 위약을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하 주사로 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: 코호트 4 : ARO-HSD 200 mg
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 ARO-HSD 200 mg을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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위약 비교기: 코호트 4 : 위약
정상적인 건강한 자원 봉사자들은 1 일만에 맹인 위약을 두 배로 무작위로 배정했습니다.
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피하 주사로 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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실험적: 코호트 1B : ARO-HSD 25 mg
비 알코올성 감염염 (NASH)이 의심되는 참가자는 1 일 및 29 일에 열린 라벨 ARO-HSD 25 mg을받습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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실험적: 코호트 3B : ARO-HSD 100 mg
NASH가 의심되는 참가자는 1 일과 29 일에 오픈 라벨 ARO-HSD 100 mg을받습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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실험적: 코호트 4B : ARO-HSD 200 mg
NASH가 의심되는 참가자는 1 일 및 29 일에 오픈 라벨 ARO-HSD 200 mg을받습니다.
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피하(sc) 주사에 의한 ARO-HSD의 단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용 (TEAE)이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 113 일 (± 5 일)
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부작용 (AE) =이 치료와 반드시 인과 관계가 필요하지 않은 의학적 발생.
TEAES = 연구 약물의 투여 후 또는 기존 의학적 상태가 연구 약물 투여 후 심각도 또는 빈도가 증가 할 때 AES = AES.
심각한 부작용 (SAE) = 사망을 초래하는 AE; 생명을 위협하고 있습니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 변칙/선천성 결함입니다. 의학적으로 중요한 사건이나 반응입니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 113 일 (± 5 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARO-HSD의 약동학 (PK) : 혈장 농도
기간: 정상적인 건강한 자원 봉사자 : 1 일 : 2 시간 예비 복용량, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; 2 일차 : 복용 후 48 시간, 8 일, 15 일, 29 일. 내쉬 참가자 : 1 일 : 2 시간 복용량, 30 분, 2, 24 시간, 복용 후 시간, 8, 15, 29 일
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정상적인 건강한 자원 봉사자 : 1 일 : 2 시간 예비 복용량, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; 2 일차 : 복용 후 48 시간, 8 일, 15 일, 29 일. 내쉬 참가자 : 1 일 : 2 시간 복용량, 30 분, 2, 24 시간, 복용 후 시간, 8, 15, 29 일
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : CMAX에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : 복용에서의 농도 시간 곡선 (시간 0)에서 마지막 측정 된 농도 (auclast)까지의 영역.
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : Time 0에서 Infinity까지의 곡선 아래 지역 (AUCINF)
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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보조 : 정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : 경구 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 PK : 말기 상 (VZ/F) 동안의 분포가 명백한 양의 분포
기간: 1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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1 일차 : 사전, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 시간
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 소변 PK : 복용 후 0-24 시간 동안 소변에서 회수 된 변하지 않은 약물의 양 (AE0-24H)
기간: 1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 소변 PK : 0-24 시간 동안 소변에서 회수 된 투여 약물의 백분율 (FE0-24H)
기간: 1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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정상적인 건강한 자원 봉사자에서 ARO-HSD의 소변 PK : 신장 정리 (CLR)
기간: 1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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1 일차 : 미리 발행, 15 분, 30 분, 1, 2, 4, 18, 18, 24 시간 후 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AROHSD1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .