Badanie ARO-HSD u zdrowych ochotników i pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub z podejrzeniem NASH
16 września 2025 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARO-HSD u zdrowych ochotników, jak również u pacjentów z NASH lub z podejrzeniem NASH
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ARO-HSD u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów z NASH lub z podejrzeniem NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Na stabilnej diecie przez co najmniej 4 tygodnie bez planów znaczącej zmiany diety lub wagi w trakcie badania
- Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
- Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym (innych niż NASH, podejrzenie NASH u pacjentów) podczas badań przesiewowych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż NASH, podejrzenie NASH u pacjentów)
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem
-
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ARO-HSD 25 mg
Normalne zdrowe wolontariusze losowo przydzielone do podwójnej ślepej Aro-HSD 25 mg tylko w dniu 1.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1: placebo
Normal, zdrowotni wolontariusze losowo przydzielali się do podwójnego ślepego placebo tylko w dniu 1.
|
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu, przez wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ARO-HSD 50 mg
Normalne zdrowe wolontariusze losowo przydzielone do podwójnej ślepej Aro-HSD 50 mg tylko w dniu 1.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2: placebo
Normal, zdrowotni wolontariusze losowo przydzielali się do podwójnego ślepego placebo tylko w dniu 1.
|
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu, przez wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: ARO-HSD 100 mg
Normalne zdrowe wolontariusze losowo przydzielone do podwójnej ślepej ARO-HSD 100 mg tylko w dniu 1.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3: placebo
Normal, zdrowotni wolontariusze losowo przydzielali się do podwójnego ślepego placebo tylko w dniu 1.
|
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu, przez wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: ARO-HSD 200 mg
Normalni zdrowi wolontariusze losowo przydzielali się do podwójnej ślepej ARO-HSD 200 mg tylko w dniu 1.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: placebo
Normal, zdrowotni wolontariusze losowo przydzielali się do podwójnego ślepego placebo tylko w dniu 1.
|
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu, przez wstrzyknięcie sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1B: ARO-HSD 25 mg
Uczestnicy z podejrzanym bezalkoholowym zapaleniem stłuszczeniowego (NASH) otrzymują otwartą aro-HSD 25 mg w dniach 1 i 29.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3B: ARO-HSD 100 mg
Uczestnicy z podejrzanym Nash otrzymują otwartą label ARO-HSD 100 mg w dniach 1 i 29.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
|
Eksperymentalny: Kohort 4b: ARO-HSD 200 mg
Uczestnicy z podejrzanym Nash otrzymują otwartą label ARO-HSD 200 mg w dniach 1 i 29.
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku do dnia 113 (± 5 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) = każde niezdolne występowanie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teae = AES z początkiem po podaniu badania leku lub gdy wcześniej istniejący stan medyczny zwiększa nasilenie lub częstotliwość po badaniu podawania leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) = AE, które powodują śmierć; jest zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną; jest ważnym medycznie zdarzeniem lub reakcją.
|
Od pierwszej dawki badania leku do dnia 113 (± 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ARO-HSD: Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Normalne zdrowe wolontariusze: Dzień 1: 2 godziny przed dawką, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dzień 2: 48 godzin po dawce, dni 8, 15, 29. Uczestnicy Nash: Dzień 1: 2 godziny przed dawką, 30 minut, 1, 2, 24, godziny po dawce, dni 8, 15, 29
|
Normalne zdrowe wolontariusze: Dzień 1: 2 godziny przed dawką, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dzień 2: 48 godzin po dawce, dni 8, 15, 29. Uczestnicy Nash: Dzień 1: 2 godziny przed dawką, 30 minut, 1, 2, 24, godziny po dawce, dni 8, 15, 29
|
|
PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
PK ARO-HSD u normalnych, zdrowych wolontariuszy: czas do osiągnięcia CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
PK ARO-HSD u normalnych, zdrowych ochotników: końcowa eliminacja półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: obszar pod krzywą czasu koncentracji od dawkowania (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (auCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
Drugorzędne: PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: ustny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 godzin
|
|
Mocz PK ARO-HSD u normalnych zdrowych wolontariuszy: Ilość niezmienionego leku odzyskanego w moczu w ciągu 0-24 godzin po Dracie (AE0-24H)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
|
Mocz PK ARO-HSD u normalnych zdrowych wolontariuszy: odsetek podawanego leku odzyskanego w moczu w ciągu 0-24 godzin (Fe0-24H)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
|
Mocz PK ARO-HSD u normalnych zdrowych ochotników: klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
Dzień 1: Państwu, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROHSD1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .