Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-HSD u zdrowych ochotników i pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) lub z podejrzeniem NASH

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARO-HSD u zdrowych ochotników, jak również u pacjentów z NASH lub z podejrzeniem NASH

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ARO-HSD u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów z NASH lub z podejrzeniem NASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Na stabilnej diecie przez co najmniej 4 tygodnie bez planów znaczącej zmiany diety lub wagi w trakcie badania
  • Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Brak nieprawidłowych wyników o znaczeniu klinicznym (innych niż NASH, podejrzenie NASH u pacjentów) podczas badań przesiewowych, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne (inne niż NASH, podejrzenie NASH u pacjentów)
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Nadmierne spożycie alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym

UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

-

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: sterylna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu, przez wstrzyknięcie sc
Eksperymentalny: ARO-HSD
Lek: Wtrysk ARO-HSD
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-HSD przez wstrzyknięcia podskórne (sc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: faza pojedynczej dawki: do 113 (+/-2 dni) po podaniu; faza podawania wielu dawek: (do 196 (+/- 14 dni) po podaniu dawki u pacjentów z NASH
faza pojedynczej dawki: do 113 (+/-2 dni) po podaniu; faza podawania wielu dawek: (do 196 (+/- 14 dni) po podaniu dawki u pacjentów z NASH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK ARO-HSD: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
PK ARO-HSD: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
PK ARO-HSD: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
PK ARO-HSD: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
PK ARO-HSD: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce
Aż do dnia 29 po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROHSD1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Wtrysk ARO-HSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj