Studie ARO-HSD u zdravých dobrovolníků a pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) nebo suspektní NASH
16. září 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2a s jednorázovou a vícenásobnou eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků a také u pacientů s NASH nebo s podezřením na NASH
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek ARO-HSD u zdravých dospělých dobrovolníků au pacientů s NASH nebo s podezřením na NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Na stabilní dietě po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů významně měnit stravu nebo hmotnost v průběhu studie
- Normální elektrokardiogram (EKG) při screeningu
- Žádný abnormální nález klinického významu (jiný než NASH, podezření na NASH u pacientů) při screeningu, který by mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu během studie nebo nepříznivě ovlivnit výsledky studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní problémy (jiné než NASH, podezření na NASH u pacientů)
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nadměrné pití alkoholu během tří měsíců před screeningem
- Užívání nelegálních drog během 1 roku před Screeningem nebo pozitivní screening drog v moči při Screeningu
- Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii
POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
-
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Aro-HSD 25 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 25 mg pouze v den 1.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
|
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 2: aro-hsd 50 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 50 mg pouze v den 1.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
|
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 3: aro-hsd 100 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 100 mg pouze v den 1.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
|
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Aro-HSD 200 mg
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali se na dvojí slepé aro-HSD 200 mg pouze v den 1.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4: placebo
Normální zdraví dobrovolníci randomizovali pouze na slepé placebo pouze v den 1.
|
vypočítaný objem, aby odpovídal aktivní léčbě, sc injekcí
|
|
Experimentální: Kohorta 1b: aro-hsd 25 mg
Účastníci s podezřením na nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) dostávají otevřené aro-HSD 25 mg ve dnech 1 a 29.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Experimentální: Kohorta 3b: aro-hsd 100 mg
Účastníci s podezřením na Nash dostávají otevřený aro-HSD 100 mg ve dnech 1 a 29.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
|
Experimentální: Kohorta 4b: aro-hsd 200 mg
Účastníci s podezřením na Nash dostávají otevřené aro-HSD 200 mg ve dnech 1 a 29.
|
jedna nebo více dávek ARO-HSD subkutánními (sc) injekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajemi) pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 113 (± 5 dní)
|
Nežádoucí událost (AE) = jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
Čaj = AES s nástupem po podání studijního léčiva, nebo když již existující zdravotní stav zvyšuje závažnost nebo frekvenci po podání studie.
Vážná nepříznivá událost (SAE) = AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; je vrozená anomálie/vrozená vada; je lékařsky důležitá událost nebo reakce.
|
Od první dávky studijního léčiva do 113 (± 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) ARO-HSD: Plazmové koncentrace
Časové okno: Normální zdraví dobrovolníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Den 2: 48 hodin po dávce, 8., 15. dny, 29. Nash Účastníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 30 minut, 1, 2, 24, hodiny po dávce, 8, 15, 29
|
Normální zdraví dobrovolníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Den 2: 48 hodin po dávce, 8., 15. dny, 29. Nash Účastníci: den 1: 2 hodiny před dávkováním, 30 minut, 1, 2, 24, hodiny po dávce, 8, 15, 29
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Čas do dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: poločas eliminace terminálu (T1/2)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: oblast pod křivkou koncentrace od dávkování (čas 0) do doby poslední měřené koncentrace (auclast)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCInf)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
Sekundární: PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Orální vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Zjevný distribuční objem během fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 hodin po daně
|
|
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Množství nezměněného léčiva obnoveného v moči po dobu 0-24 hodin po daně (AE0-24H)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
|
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Procento podávacího léčiva získaného v moči po dobu 0-24 hodin (Fe0-24H)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
|
Moč PK ARO-HSD u normálních zdravých dobrovolníků: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
Den 1: Předpovídat, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 hodin podoby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROHSD1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .