Studie van ARO-HSD bij gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of vermoedelijke NASH
16 september 2025 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een fase 1/2a enkelvoudig en meervoudig dosis-escalerend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van ARO-HSD te evalueren bij normaal gezonde vrijwilligers en bij patiënten met NASH of vermoedelijke NASH
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses ARO-HSD bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij patiënten met NASH of vermoed NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
- Op een stabiel dieet gedurende ten minste 4 weken zonder plannen om het dieet of gewicht tijdens de studie significant te veranderen
- Normaal elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Geen abnormale bevinding van klinisch belang (anders dan NASH, vermoede NASH bij patiënten) bij de screening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek nadelig zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten negatief zou kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante gezondheidsproblemen (anders dan NASH, vermoed NASH bij patiënten)
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), seropositief voor hepatitis C-virus (HCV)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Overmatig alcoholgebruik binnen drie maanden voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
- Gebruik van illegale drugs binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of positieve urinedrugscreening bij de screening
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of huidige deelname aan een onderzoeksstudie
LET OP: per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
-
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: ARO-HSD 25 mg
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om blind ARO-HSD 25 mg alleen op dag 1 te verdubbelen.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1: placebo
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar Double Blind Placebo alleen op dag 1.
|
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling, door sc-injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Aro-HSD 50 mg
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om blind Aro-HSD 50 mg alleen op dag 1 te verdubbelen.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2: placebo
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar Double Blind Placebo alleen op dag 1.
|
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling, door sc-injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Aro-HSD 100 mg
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd om blind ARO-HSD 100 mg alleen op dag 1 te verdubbelen.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3: placebo
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar Double Blind Placebo alleen op dag 1.
|
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling, door sc-injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 4: ARO-HSD 200 mg
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar Dubble Blind Aro-HSD 200 mg alleen op dag 1.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: placebo
Normale gezonde vrijwilligers gerandomiseerd naar Double Blind Placebo alleen op dag 1.
|
berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling, door sc-injectie
|
|
Experimenteel: Cohort 1B: ARO-HSD 25 mg
Deelnemers met vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) ontvangen open-label ARO-HSD 25 mg op dagen 1 en 29.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Experimenteel: Cohort 3B: ARO-HSD 100 mg
Deelnemers met vermoedelijke Nash ontvangen open-label ARO-HSD 100 mg op dagen 1 en 29.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
|
Experimenteel: Cohort 4B: ARO-HSD 200 mg
Deelnemers met vermoedelijke NASH ontvangen open-label ARO-HSD 200 mg op dagen 1 en 29.
|
enkele of meerdere doses ARO-HSD door subcutane (sc) injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met dag 113 (± 5 dagen)
|
Bijwerkingen (AE) = elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
Teees = AE's met aanvang na toediening van het onderzoeksmedicijn, of wanneer een reeds bestaande medische aandoening toeneemt in ernst of frequentie na studie-toediening van de studie.
Ernstige bijwerkingen (SAE) = een AE die resulteert in de dood; is levensbedreigend; vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; resultaten in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; is een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot en met dag 113 (± 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van ARO-HSD: plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Normale gezonde vrijwilligers: Dag 1: 2 uur Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 uur na de dosis, dagen 8, 15, 29. Nash Deelnemers: Dag 1: 2 uur Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 24, uren na de dosis, dagen 8, 15, 29
|
Normale gezonde vrijwilligers: Dag 1: 2 uur Pre-dosis, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24; Dag 2: 48 uur na de dosis, dagen 8, 15, 29. Nash Deelnemers: Dag 1: 2 uur Pre-dosis, 30 minuten, 1, 2, 24, uren na de dosis, dagen 8, 15, 29
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: tijd om CMAX te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) tot de tijd van de laatste gemeten concentratie (AUCLAST)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
Secundair: PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (VZ/F)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24, 48 uur na de dosis
|
|
Urine PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: hoeveelheid ongewijzigd medicijn hersteld in urine gedurende 0-24 uur na de dosis (AE0-24H)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
|
Urine PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: percentage van het beheerde medicijn dat gedurende 0-24 uur in urine is teruggewonnen (FE0-24H)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
|
Urine PK van ARO-HSD bij normale gezonde vrijwilligers: nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
Dag 1: Predose, 15 minuten, 30 minuten, 1, 2, 4, 8 12, 18, 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AROHSD1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .