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MIGS 手術における IOP および投薬量の削減

2021年2月16日 更新者:Daniel Lee, MD、Wills Eye

さまざまな低侵襲緑内障手術後の減圧と投薬の使用、有効性の前向き無作為化臨床試験

この研究の主な目的は、開放隅角緑内障における眼圧(IOP)および抗緑内障投薬の削減に対する小柱低侵襲緑内障手術(MIGS)デバイス(iStent vs iStent Inject vs Hydrus)の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

スタディデザイン プロスペクティブランダム化臨床試験(並行群間試験)

選択基準に適合する患者は、次の順序で 3 つの並行グループのいずれかにランダムに割り当てられます (水晶体超音波乳化吸引術と組み合わせた研究の外科的介入の 1 つ)。

  1. 第 1 世代 iStent、トラベキュラー マイクロ バイパス デバイス (Glaukos Inc、カリフォルニア州サンクレメンテ)。
  2. 第 2 世代 iStent、トラベキュラー マイクロ バイパス デバイス (Glaukos Inc、カリフォルニア州サンクレメンテ)。
  3. Hydrus Microstent (Ivantis Inc、カリフォルニア州アーバイン)。 ブロックされた無作為化は、バランスの取れた研究グループを提供するために 1:1:1 の比率で使用されます。 割り振りは乱数表で行います。

術前評価 : 視力、細隙灯検査、IOP、隅角鏡検査、眼底検査、角膜中心部の厚さ (CCT)、内皮細胞数 (ECC)、視野、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ術前抗緑内障薬の数と種類。

患者は術後、1 日目、1 週目、1、3、6、12 か月目に追跡されます。

非投薬IOPを評価するために、ベースライン、6か月目および12か月目に投薬ウォッシュアウトが行われます。

ウォッシュアウトの期間は次のとおりです。

プロスタグランジン類似体 (PGA) およびベータ遮断薬 (BB) の場合は 4 週間。炭酸脱水酵素阻害剤 (CAI) およびアルファ作動薬 (AA) の場合は 2 週間。

ウォッシュアウト訪問でのIOP測定:

高眼圧治療研究(OHTS)および緑内障世界協会ガイドラインに記載されているマスキングを提供するために、2オペレーター法に従って実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 40歳以上の成人男性または女性。 2.インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。 3.以前の選択的レーザー線維柱帯形成術(SLT)の有無にかかわらず、局所抗緑内障薬で軽度から中等度の開放隅角緑内障(OAG)を伴う視覚的に重要な年齢関連白内障を有する患者 )、以下を含む:

    1. 原発性開放隅角緑内障 (POAG)。
    2. 色素性緑内障。
    3. 偽剥離性緑内障。 4. 治験責任医師の意見では、患者は安全なメディアクション ウォッシュ アウトの候補となる必要があります。

      • 緑内障の診断は、視神経検査と、米国眼科学会 (AAO) の定義と基準による自動視野測定の特徴的な視野欠損によって確認されます。
      • 緑内障の重症度は、平均偏差 (MD) に応じて Hodapp Parrish Anderson 視野基準を使用して分類されます。

        1. 軽度: MD は -6 dB より悪くありません。
        2. 中程度: MD が -6 より悪いが、-12 dB より悪くない。
        3. 重度: MD が -12 dB より悪い。

除外基準:

  1. 選択基準で言及されている開放隅角緑内障の種類ではなく、緑内障の種類 (原発性、色素性および偽剥離性緑内障)。
  2. -以前の緑内障、角膜または硝子体網膜手術。
  3. -付随する網膜、視神経、または視野に影響を与える神経疾患の証拠。
  4. 異常な角度の解剖学.
  5. -以前のアルゴンレーザー線維柱帯形成術(ALT)、レーザー虹彩切開術または虹彩形成術。
  6. IOPに影響を与える全身状態または薬。
  7. -角膜混濁、角膜ジストロフィー、または角膜中心部の厚さ(CCT)が480未満または620ミクロンを超える。
  8. 治験責任医師の意見に応じて投薬を中止するか、または治験の任意の時点で以下のいずれかが観察された場合:

    1. 視野: 平均偏差が -12 dB より悪い。
    2. 眼圧: 24 mmHg を超える治療済み IOP。
    3. 薬: 3 つ以上の薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アイステント
iStent Trabecular Bypass Device(眼圧を下げる)と水晶体超音波乳化吸引術(白内障を除去して眼内レンズを挿入する)を組み合わせた眼科手術
白内障と緑内障の併用手術が必要な患者は、iStent、iStent Inject、または Hydrus (眼圧を下げる) と水晶体超音波乳化吸引術 (白内障を除去して眼内レンズを挿入する) のいずれかに無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:iStent注入
iStent Inject Trabecular Bypass Device(眼圧を下げる)と水晶体超音波乳化吸引術(白内障を除去して眼内レンズを挿入する)を組み合わせた眼科手術
白内障と緑内障の併用手術が必要な患者は、iStent、iStent Inject、または Hydrus (眼圧を下げる) と水晶体超音波乳化吸引術 (白内障を除去して眼内レンズを挿入する) のいずれかに無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:ハイドラス
Hydrus Trabecular Bypass Device(眼圧を下げる)と水晶体超音波乳化吸引術(白内障を除去して眼内レンズを挿入する)を組み合わせた眼科手術
白内障と緑内障の併用手術が必要な患者は、iStent、iStent Inject、または Hydrus (眼圧を下げる) と水晶体超音波乳化吸引術 (白内障を除去して眼内レンズを挿入する) のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)
時間枠:ベースライン、1 日目、1 週目、1、3、6、12 か月目に 1 時間の検査
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された眼科手術後の IOP の減少
ベースライン、1 日目、1 週目、1、3、6、12 か月目に 1 時間の検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:ベースライン、1 日目、1 週目、1、3、6、12 か月目に 1 時間の検査
最小解像角 (logMAR) で測定された目の手術後の視力の変化。
ベースライン、1 日目、1 週目、1、3、6、12 か月目に 1 時間の検査
角膜中央部の厚さ (CCT)
時間枠:ベースラインでの 1 時間の検査、3 か月、6 か月、12 か月
厚度計を使用してミクロン単位で測定された目の手術後の CCT の変化。
ベースラインでの 1 時間の検査、3 か月、6 か月、12 か月
内皮細胞数
時間枠:ベースラインでの 1 時間の検査、3 か月、6 か月、12 か月
眼科手術後の内皮細胞数の変化は、鏡面顕微鏡を使用してミリメートル四方の細胞数で測定されました。
ベースラインでの 1 時間の検査、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #19-869

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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