IOP:n ja lääkkeiden vähentäminen MIGS-menettelyissä
Paineen vähentäminen ja lääkkeiden käyttö erilaisten minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkaustoimenpiteiden jälkeen, tuleva satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Design Prospective Randomized Clinical Trial (rinnakkaisryhmätutkimus)
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisryhmästä (yksi tutkimuksen kirurgisista interventioista yhdistettynä fakoemulsifikaatioon) seuraavassa järjestyksessä:
- Ensimmäisen sukupolven iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- 2. sukupolven iStent, trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Estettyä satunnaistamista käytetään suhteessa 1:1:1 tasapainoisten tutkimusryhmien aikaansaamiseksi. Kohdistus suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla.
Leikkausta edeltävä arviointi: Näöntarkkuus, rakolamppututkimus, silmänpaine, gonioskopia, silmänpohjan tutkimus, sarveiskalvon keskuspaksuus (CCT), endoteelisolujen määrä (ECC), näkökenttä, verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus optisella koherenttitomografialla (OCT) ja Preoperatiivisten glaukoomalääkkeiden lukumäärä ja tyyppi.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen päivänä 1, viikolla 1, kuukausina 1, 3, 6 ja 12.
Lääkityshuuhtelu tehdään lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja 12 lääkkeettömän silmänpaineen arvioimiseksi.
Huuhtelun kesto on:
4 viikkoa prostaglandiinianalogeille (PGA) ja beetasalpaajille (BB). 2 viikkoa hiilihappoanhydraasin estäjille (CAI) ja alfa-agonisteille (AA).
IOP-mittaukset pesukäynneillä:
suoritetaan 2-operaattorin menetelmällä maskin aikaansaamiseksi, kuten on kuvattu Ocular Hypertension Treatment Studyssa (OHTS) ja Glaucoma World Associationin ohjeissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 40 vuotta täyttänyt aikuinen mies tai nainen. 2. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen. 3. Potilaat, joilla on visuaalisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi ja lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma (OAG), jotka saavat paikallista glaukoomalääkitystä joko aiemman selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien:
- Primaarinen avokulmaglaukooma (POAG).
- Pigmenttinen glaukooma.
Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma. 4. Tutkijan mielestä potilaiden tulee olla ehdokkaita turvalliseen lääkehoitoon.
- Glaukooman diagnoosi vahvistetaan näköhermon tutkimuksella ja tyypillisillä näkökenttävioilla automaattisella perimetrialla American Academy of Ophthalmologyn (AAO) määritelmän ja kriteerien mukaan.
Glaukooman vakavuus luokitellaan Hodapp Parrish Andersonin näkökenttäkriteereillä keskimääräisen poikkeaman (MD) mukaan:
- Lievä: MD ei huonompi kuin -6 dB.
- Keskitaso: MD huonompi kuin -6, mutta ei huonompi kuin -12 dB.
- Vaikea: MD huonompi kuin -12 dB.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukoomatyypit mieluummin kuin avokulmaglaukooman tyypit, jotka mainitaan sisällyttämiskriteereissä (primaarinen, pigmentaarinen ja pseudoeksfoliaatioglaukooma).
- Mikä tahansa aikaisempi glaukooma-, sarveiskalvo- tai lasiaiskuoretinaalinen leikkaus.
- Todisteet samanaikaisista verkkokalvon, näköhermon tai neurologisista sairauksista, jotka vaikuttavat näkökenttään.
- Epänormaali kulman anatomia.
- Aikaisempi argonlasertrabekuloplastia (ALT), laseriridotomia tai iridoplastia.
- Kaikki silmänpaineeseen vaikuttavat systeemiset sairaudet tai lääkkeet.
- Sarveiskalvon sameus, sarveiskalvon dystrofia tai sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) alle 480 tai yli 620 mikronia.
Lääkkeistä poissulkeminen huuhtoutuu pois tutkijan lausunnon mukaan Tai jos jokin seuraavista havaitaan missä tahansa tutkimuksen ajankohtana:
- Näkökenttä: Keskipoikkeama on huonompi kuin -12 dB.
- Silmänsisäinen paine: hoidettu silmänpaine yli 24 mmHg.
- Lääkkeet: useamman kuin kolmen lääkkeen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä fakoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgia
|
Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä kaihi- ja glaukoomaleikkausleikkausta, satunnaistetaan joko iStentiin, iStent Injectiin tai Hydrusiin (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä Phacoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgiaan.
|
|
Active Comparator: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä fakoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgia
|
Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä kaihi- ja glaukoomaleikkausleikkausta, satunnaistetaan joko iStentiin, iStent Injectiin tai Hydrusiin (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä Phacoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgiaan.
|
|
Active Comparator: Hydrus
Hydrus Trabecular Bypass -laite (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä Phacoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgia
|
Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä kaihi- ja glaukoomaleikkausleikkausta, satunnaistetaan joko iStentiin, iStent Injectiin tai Hydrusiin (silmänsisäisen paineen alentamiseksi) yhdistettynä Phacoemulsifikaatioon (kaihien poistamiseen ja silmänsisäisen linssin asettamiseen) Silmäkirurgiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
IOP:n lasku silmäleikkauksen jälkeen mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Näöntarkkuuden muutos silmäleikkauksen jälkeen mitattuna minimiresoluutiokulmalla (logMAR).
|
1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, päivä 1, viikko 1, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: 1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12
|
CCT:n muutos silmäleikkauksen jälkeen mitattuna mikroneina pakymetrillä.
|
1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12
|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12
|
Muutos endoteelisolujen määrässä silmäleikkauksen jälkeen mitattuna solujen lukumääränä millimetrin neliöinä käyttämällä peilimikroskooppia.
|
1 tunnin tutkimus lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #19-869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .