PIO et réduction des médicaments dans les procédures MIGS
Réduction de la pression et utilisation de médicaments après différentes procédures de chirurgie mini-invasive du glaucome, essai clinique randomisé prospectif d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Essai clinique randomisé prospectif (étude en groupes parallèles)
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des 3 groupes parallèles (l'une des interventions chirurgicales de l'étude combinée à la phacoémulsification) dans l'ordre suivant :
- iStent de 1ère génération, dispositif de micro-bypass trabéculaire (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- iStent de 2e génération, dispositif de micro-bypass trabéculaire (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, Californie). La randomisation bloquée sera utilisée dans un rapport 1:1:1 pour fournir des groupes d'étude équilibrés. L'attribution sera effectuée à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
Évaluation préopératoire de : acuité visuelle, examen à la lampe à fente, PIO, gonioscopie, examen du fond d'œil, épaisseur cornéenne centrale (CCT), numération des cellules endothéliales (ECC), champ visuel, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique (OCT) et Nombre et type de médicaments antiglaucomateux préopératoires.
Les patients seront suivis en postopératoire au jour 1, à la semaine 1, aux mois 1, 3, 6 et 12.
Le lavage des médicaments sera effectué au départ, aux mois 6 et 12 pour évaluer la PIO non médicamenteuse.
La durée du lavage sera de :
4 semaines pour les analogues de la prostaglandine (PGA) et les bêta-bloquants (BB). 2 semaines pour les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (CAI) et les agonistes alpha (AA).
Les mesures de la PIO lors des visites de lavage :
sera effectué selon la méthode à 2 opérateurs pour fournir un masquage tel que décrit dans l'étude sur le traitement de l'hypertension oculaire (OHTS) et les directives de la Glaucoma World Association.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Homme ou femme adulte âgé de 40 ans ou plus. 2. Patients capables et désireux de donner un consentement éclairé. 3. Patients ayant une cataracte visuellement significative liée à l'âge avec un glaucome à angle ouvert léger à modéré sous traitement antiglaucome topique avec ou sans trabéculoplastie sélective au laser (SLT) antérieure), y compris :
- Glaucome primaire à angle ouvert (GPAO).
- Glaucome pigmentaire.
Glaucome pseudo-exfoliatif. 4. Les patients doivent être candidats à une élimination médicamenteuse sûre de l'avis de l'investigateur.
- Le diagnostic de glaucome est confirmé par l'examen du nerf optique et les défauts caractéristiques du champ visuel sur la périmétrie automatisée selon la définition et les critères de l'American Academy of Ophthalmology (AAO).
La gravité du glaucome est classée à l'aide des critères de champ visuel de Hodapp Parrish Anderson en fonction de l'écart moyen (DM) :
- Léger : DM pas pire que -6 dB.
- Modéré : DM pire que -6 mais pas pire que -12 dB.
- Sévère : MD inférieure à -12 dB.
Critère d'exclusion:
- Types de glaucome plutôt que les types de glaucome à angle ouvert mentionnés dans les critères d'inclusion (glaucomes primaires, pigmentaires et pseudo-exfoliatifs).
- Tout antécédent de glaucome, de chirurgie cornéenne ou vitréo-rétinienne.
- Preuve de maladies concomitantes de la rétine, du nerf optique ou neurologiques affectant le champ visuel.
- Anatomie angulaire anormale.
- Antécédents de trabéculoplastie au laser Argon (ALT), d'iridotomie au laser ou d'iridoplastie.
- Toute condition systémique ou médicaments affectant la PIO.
- Opacité cornéenne, dystrophie cornéenne ou épaisseur cornéenne centrale (CCT) inférieure à 480 ou supérieure à 620 microns.
Exclusion des médicaments selon l'avis de l'investigateur Ou si l'un des éléments suivants est observé à tout moment de l'étude :
- Champ visuel : écart moyen inférieur à -12 dB.
- Pression intraoculaire : une PIO traitée supérieure à 24 mmHg.
- Médicaments : utilisation de plus de trois médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour enlever la cataracte et insérer une lentille intraoculaire) Chirurgie oculaire
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Les patients nécessitant une chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome seront randomisés pour recevoir soit iStent, iStent Inject ou Hydrus (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour retirer la cataracte et insérer une lentille intraoculaire). Chirurgie oculaire
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Comparateur actif: Injecter iStent
iStent Inject Trabecular Bypass Device (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour enlever la cataracte et insérer la lentille intraoculaire) Chirurgie oculaire
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Les patients nécessitant une chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome seront randomisés pour recevoir soit iStent, iStent Inject ou Hydrus (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour retirer la cataracte et insérer une lentille intraoculaire). Chirurgie oculaire
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Comparateur actif: Hydrus
Dispositif de pontage trabéculaire Hydrus (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour enlever la cataracte et insérer une lentille intraoculaire) Chirurgie oculaire
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Les patients nécessitant une chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome seront randomisés pour recevoir soit iStent, iStent Inject ou Hydrus (pour abaisser la pression intraoculaire) combiné à la phacoémulsification (pour retirer la cataracte et insérer une lentille intraoculaire). Chirurgie oculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Examen d'une heure au départ, jour 1, semaine 1, mois 1, 3, 6 et 12
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Réduction de la PIO après chirurgie oculaire mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
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Examen d'une heure au départ, jour 1, semaine 1, mois 1, 3, 6 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Examen d'une heure au départ, jour 1, semaine 1, mois 1, 3, 6 et 12
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Modification de l'acuité visuelle après chirurgie oculaire mesurée en angle minimal de résolution (logMAR).
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Examen d'une heure au départ, jour 1, semaine 1, mois 1, 3, 6 et 12
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Examen d'une heure au départ, mois 3, 6 et 12
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Changement de CCT après chirurgie oculaire mesuré en microns à l'aide d'un pachymètre.
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Examen d'une heure au départ, mois 3, 6 et 12
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Numération des cellules endothéliales
Délai: Examen d'une heure au départ, mois 3, 6 et 12
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Modification du nombre de cellules endothéliales après une chirurgie oculaire mesurée en nombre de cellules par millimètre carré à l'aide de la microscopie spéculaire.
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Examen d'une heure au départ, mois 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #19-869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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