Redução de PIO e Medicação em Procedimentos MIGS
Redução da pressão e uso de medicamentos após diferentes procedimentos cirúrgicos de glaucoma minimamente invasivos, ensaio clínico randomizado prospectivo de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo Estudo clínico randomizado prospectivo (estudo de grupo paralelo)
Os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos paralelos (uma das intervenções cirúrgicas do estudo combinada com facoemulsificação) na seguinte ordem:
- 1ª Geração iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Dispositivo iStent de 2ª Geração, Trabecular Micro-Bypass (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). A randomização bloqueada será usada na proporção de 1:1:1 para fornecer grupos de estudo balanceados. A alocação será realizada usando uma tabela de números aleatórios.
Avaliação pré-operatória de: acuidade visual, exame de lâmpada de fenda, IOP, gonioscopia, exame de fundo de olho, espessura central da córnea (CCT), contagem de células endoteliais (ECC), campo visual, espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por tomografia de coerência óptica (OCT) e Número e tipo de medicamentos antiglaucomatosos pré-operatórios.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório no Dia 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6 e 12.
A eliminação da medicação será feita na linha de base, meses 6 e 12 para avaliar a PIO não medicada.
A duração do washout será:
4 semanas para análogos de prostaglandina (PGA) e betabloqueadores (BB). 2 Semanas para Inibidores da Anidrase Carbônica (CAI) e Alfa Agonistas (AA).
As medições de PIO nas visitas de lavagem:
será realizado de acordo com o método de 2 operadores para fornecer mascaramento, conforme descrito no Estudo de Tratamento de Hipertensão Ocular (OHTS) e nas Diretrizes da Associação Mundial de Glaucoma.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Homem ou mulher adulto com 40 anos ou mais. 2. Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado. 3. Pacientes com Catarata Relacionada à Idade Visualmente Significativa com Glaucoma de Ângulo Aberto (OAG) leve a moderado em uso de medicação antiglaucoma tópica com ou sem Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) prévia, incluindo:
- Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
- Glaucoma pigmentar.
Glaucoma pseudoesfoliativo. 4. Na opinião do investigador, os pacientes devem ser candidatos a um washout de mediação segura.
- O diagnóstico de glaucoma é confirmado pelo exame do nervo óptico e pelos defeitos característicos do campo visual na perimetria automatizada de acordo com a Definição e Critérios da Academia Americana de Oftalmologia (AAO).
A gravidade do glaucoma é classificada usando os critérios de campo visual de Hodapp Parrish Anderson, dependendo do desvio médio (MD):
- Leve: DM não pior que -6 dB.
- Moderado: DM pior que -6, mas não pior que -12 dB.
- Grave: DM pior que -12 dB.
Critério de exclusão:
- Tipos de glaucoma em vez de tipos de glaucoma de ângulo aberto mencionados nos critérios de inclusão (glaucomas primários, pigmentares e pseudoexfoliativos).
- Qualquer cirurgia prévia de glaucoma, córnea ou vitreorretiniana.
- Evidência de doenças concomitantes da retina, do nervo óptico ou neurológicas afetando o campo visual.
- Anatomia de ângulo anormal.
- Trabeculoplastia prévia com laser de argônio (ALT), iridotomia a laser ou iridoplastia.
- Qualquer condição sistêmica ou medicamentos que afetem a PIO.
- Opacidade da córnea, distrofia da córnea ou espessura central da córnea (CCT) inferior a 480 ou superior a 620 mícrons.
Exclusão de medicamentos de acordo com a opinião do investigador Ou se qualquer um dos seguintes for observado em qualquer momento do estudo:
- Campo Visual: Desvio médio pior que -12 dB.
- Pressão intraocular: uma PIO tratada superior a 24 mmHg.
- Medicamentos: uso de mais de três medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iStent
Dispositivo de desvio trabecular iStent (para diminuir a pressão intraocular) combinado com facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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Os pacientes que necessitam de cirurgia combinada de catarata e glaucoma serão randomizados para iStent, iStent Inject ou Hydrus (para diminuir a pressão intraocular) combinado com facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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Comparador Ativo: Injeção iStent
iStent Inject Trabecular Bypass Device (para reduzir a pressão intraocular) combinado com facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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Os pacientes que necessitam de cirurgia combinada de catarata e glaucoma serão randomizados para iStent, iStent Inject ou Hydrus (para diminuir a pressão intraocular) combinado com facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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Comparador Ativo: Hidro
Dispositivo Hydrus Trabecular Bypass (para diminuir a pressão intraocular) combinado com Facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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Os pacientes que necessitam de cirurgia combinada de catarata e glaucoma serão randomizados para iStent, iStent Inject ou Hydrus (para diminuir a pressão intraocular) combinado com facoemulsificação (para remover catarata e inserir lente intraocular) Cirurgia ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Exame de 1 hora na linha de base, dia 1, semana 1, meses 1, 3, 6 e 12
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Redução da PIO após cirurgia ocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Exame de 1 hora na linha de base, dia 1, semana 1, meses 1, 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Exame de 1 hora na linha de base, dia 1, semana 1, meses 1, 3, 6 e 12
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Mudança na acuidade visual após cirurgia ocular medida em ângulo mínimo de resolução (logMAR).
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Exame de 1 hora na linha de base, dia 1, semana 1, meses 1, 3, 6 e 12
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Espessura Central da Córnea (CCT)
Prazo: Exame de 1 hora na linha de base, meses 3, 6 e 12
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Mudança na CCT após cirurgia ocular medida em mícrons usando paquímetro.
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Exame de 1 hora na linha de base, meses 3, 6 e 12
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Contagem de Células Endoteliais
Prazo: Exame de 1 hora na linha de base, meses 3, 6 e 12
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Alteração na contagem de células endoteliais após cirurgia ocular medida em número de células por milímetro quadrado usando microscopia especular.
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Exame de 1 hora na linha de base, meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #19-869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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