IOP a snížení medikace u MIGS procedur
Snížení tlaku a užívání léků po různých minimálně invazivních chirurgických zákrocích pro glaukom, prospektivní randomizovaná klinická studie účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie Prospektivní randomizovaná klinická studie (paralelní skupinová studie)
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 paralelních skupin (jedna ze studijních chirurgických zákroků v kombinaci s fakoemulzifikací) v následujícím pořadí:
- 1. generace iStent, Trabecular Micro-bypass zařízení (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- 2nd Generation iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Blokovaná randomizace bude použita v poměru 1:1:1 k zajištění vyvážených studijních skupin. Přidělování bude provedeno pomocí tabulky náhodných čísel.
Předoperační hodnocení: zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, IOP, gonioskopie, vyšetření očního pozadí, centrální tloušťka rohovky (CCT), počet endoteliálních buněk (ECC), zorné pole, tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a Počet a typ předoperačních antiglaukomových léků.
Pacienti budou po operaci sledováni 1. den, 1. týden, 1., 3., 6. a 12. měsíc.
Vymývání medikace bude provedeno na začátku, v 6. a 12. měsíci, aby se vyhodnotil neléčený NOT.
Doba vymývání bude:
4 týdny pro analogy prostaglandinu (PGA) a betablokátory (BB). 2 týdny pro inhibitory karboanhydrázy (CAI) a alfa agonisty (AA).
Měření IOP při vymývacích návštěvách:
bude provedena podle metody 2 operátorů, aby se zajistilo maskování, jak je popsáno ve studii Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) a v pokynech Světové asociace glaukomu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělý muž nebo žena ve věku 40 let nebo více. 2. Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas. 3. Pacienti s vizuálně významnou kataraktou související s věkem s mírným až středně závažným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) užívající lokální antiglaukomovou léčbu s předchozí selektivní laserovou trabekuloplastikou (SLT) nebo bez ní, včetně:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG).
- Pigmentární glaukom.
Pseudoexfoliativní glaukom. 4. Podle názoru zkoušejícího by pacienti měli být kandidáty na bezpečné vymývání medikace.
- Diagnóza glaukomu je potvrzena vyšetřením zrakového nervu a charakteristickými defekty zorného pole na automatizované perimetrii podle definice a kritérií Americké oftalmologické akademie (AAO).
Závažnost glaukomu je klasifikována pomocí Hodapp Parrish Anderson Visual Field Criteria v závislosti na střední odchylce (MD):
- Mírné: MD ne horší než -6 dB.
- Střední: MD horší než -6, ale ne horší než -12 dB.
- Těžké: MD horší než -12 dB.
Kritéria vyloučení:
- Typy glaukomu spíše než typy glaukomu s otevřeným úhlem uvedené v kritériích pro zařazení (primární, pigmentový a pseudoexfoliační glaukom).
- Jakékoli předchozí operace glaukomu, rohovky nebo vitreoretinální operace.
- Důkazy o souběžných onemocněních sítnice, zrakového nervu nebo neurologických onemocněních ovlivňujících zorné pole.
- Abnormální anatomie úhlu.
- Předchozí argonová laserová trabekuloplastika (ALT), laserová iridotomie nebo iridoplastika.
- Jakýkoli systémový stav nebo léky ovlivňující IOP.
- Zákal rohovky, dystrofie rohovky nebo tloušťka centrální rohovky (CCT) menší než 480 nebo více než 620 mikronů.
Vyloučení z léků se vymývá podle názoru zkoušejícího nebo pokud je v kterémkoli časovém bodě studie pozorována některá z následujících skutečností:
- Zorné pole: Střední odchylka horší než -12 dB.
- Nitrooční tlak: léčený IOP vyšší než 24 mmHg.
- Léky: užívání více než tří léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iStent
iStent Trabecular bypass Device (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (pro odstranění šedého zákalu a zavedení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
Pacienti vyžadující kombinovanou operaci katarakty a glaukomu budou randomizováni buď k iStent, iStent Inject nebo Hydrus (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (k odstranění šedého zákalu a zavedení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (pro odstranění šedého zákalu a vložení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
Pacienti vyžadující kombinovanou operaci katarakty a glaukomu budou randomizováni buď k iStent, iStent Inject nebo Hydrus (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (k odstranění šedého zákalu a zavedení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Hydrus
Hydrus Trabecular Bypass Device (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (pro odstranění šedého zákalu a zavedení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
Pacienti vyžadující kombinovanou operaci katarakty a glaukomu budou randomizováni buď k iStent, iStent Inject nebo Hydrus (pro snížení nitroočního tlaku) v kombinaci s fakoemulzifikací (k odstranění šedého zákalu a zavedení nitrooční čočky) Oční chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 hodina vyšetření na začátku, 1. den, 1. týden, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Snížení nitroočního tlaku po operaci oka měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
|
1 hodina vyšetření na začátku, 1. den, 1. týden, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 hodina vyšetření na začátku, 1. den, 1. týden, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
Změna zrakové ostrosti po operaci oka měřená v minimálním úhlu rozlišení (logMAR).
|
1 hodina vyšetření na začátku, 1. den, 1. týden, 1., 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: 1 hodina vyšetření na začátku, 3., 6. a 12. měsíc
|
Změna CCT po operaci oka měřená v mikronech pomocí pachymetru.
|
1 hodina vyšetření na začátku, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: 1 hodina vyšetření na začátku, 3., 6. a 12. měsíc
|
Změna počtu endoteliálních buněk po operaci oka měřená v počtu buněk na milimetr čtverečních pomocí zrcadlové mikroskopie.
|
1 hodina vyšetření na začátku, 3., 6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #19-869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .