MIGS 절차의 IOP 및 약물 감소
다양한 최소 침습 녹내장 수술 절차에 따른 압력 감소 및 약물 사용, 효능의 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 전향적 무작위 임상 시험(병렬 그룹 연구)
포함 기준에 맞는 환자는 다음 순서로 3개의 병렬 그룹(수정체 유화술과 결합된 연구 외과 개입 중 하나) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 1세대 iStent, 섬유주 미세 우회 장치(Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- 2세대 iStent, 섬유주 미세 우회 장치(Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). 균형 잡힌 연구 그룹을 제공하기 위해 1:1:1 비율로 차단된 무작위 배정이 사용됩니다. 할당은 난수 테이블을 사용하여 수행됩니다.
수술 전 평가 : 시력, 세극등 검사, 안압, 전방각경검사, 안저검사, 중심각막두께(CCT), 내피세포수(ECC), 시야, 광간섭단층촬영(OCT)에 의한 망막신경섬유층(RNFL) 두께 수술 전 항녹내장 약물의 수와 종류.
수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 환자를 추적할 것입니다.
비약물 IOP를 평가하기 위해 기준선인 6개월 및 12개월에 약물 세척이 수행됩니다.
유실 기간은 다음과 같습니다.
프로스타글란딘 유사체(PGA) 및 베타 차단제(BB)의 경우 4주. Carbonic Anhydrase Inhibitors(CAI) 및 Alpha Agonists(AA)의 경우 2주.
워시 아웃 방문에서 IOP 측정:
안구 고혈압 치료 연구(OHTS) 및 세계 녹내장 협회 지침에 설명된 대로 마스킹을 제공하기 위해 2인 작업자 방법에 따라 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 40세 이상의 성인 남녀. 2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자. 3. 이전의 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 포함하거나 포함하지 않는 국소 항녹내장 약물에 대한 경증 내지 중등도 개방각 녹내장(OAG)을 동반한 시각적으로 현저한 연령 관련 백내장을 갖는 환자:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG).
- 색소성 녹내장.
가짜 박리 녹내장. 4. 환자는 연구자의 의견에 따라 안전한 중재 세척을 위한 후보여야 합니다.
- 녹내장의 진단은 시신경 검사와 AAO(American Academy of Ophthalmology) 정의 및 기준에 따른 자동 시야 측정의 특징적인 시야 결함으로 확인됩니다.
녹내장의 중증도는 평균 편차(MD)에 따라 Hodapp Parrish Anderson 시야 기준을 사용하여 분류됩니다.
- 약함: MD가 -6dB보다 나쁘지 않습니다.
- 보통: MD는 -6보다 나쁘지만 -12dB보다 나쁘지는 않습니다.
- 심각: MD가 -12dB보다 나쁩니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 언급된 개방각 녹내장 유형이 아닌 녹내장 유형(원발성, 색소성 및 유사 박리 녹내장).
- 이전 녹내장, 각막 또는 유리체망막 수술.
- 시야에 영향을 미치는 수반되는 망막, 시신경 또는 신경계 질환의 증거.
- 비정상적인 각도 해부학.
- 사전 아르곤 레이저 섬유주 성형술(ALT), 레이저 홍채 절개술 또는 홍채 성형술.
- IOP에 영향을 미치는 모든 전신 상태 또는 약물.
- 각막 혼탁, 각막 이영양증 또는 중앙 각막 두께(CCT)가 480미만 또는 620미크론 이상입니다.
연구자의 의견에 따라 약제에서 제외되거나 연구의 어느 시점에서든 다음 중 하나라도 관찰되는 경우:
- 시야: 평균 편차가 -12dB보다 나쁩니다.
- 안압: 24mmHg보다 큰 치료된 IOP.
- 약물: 세 가지 이상의 약물을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iStent
iStent Trabecular Bypass Device(안압을 낮추기 위해)와 수정체유화술(백내장을 제거하고 인공 수정체를 삽입하기 위해)을 결합한 눈 수술
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백내장과 녹내장 수술을 병행해야 하는 환자는 iStent, iStent Inject 또는 Hydrus(안압을 낮추기 위해)와 수정체 유화술(백내장을 제거하고 인공 수정체를 삽입하기 위해)을 조합한 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: iStent 주입
iStent Inject Trabecular Bypass Device(안압을 낮추기 위해)와 수정체 유화술(백내장 제거 및 인공 수정체 삽입)을 결합한 눈 수술
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백내장과 녹내장 수술을 병행해야 하는 환자는 iStent, iStent Inject 또는 Hydrus(안압을 낮추기 위해)와 수정체 유화술(백내장을 제거하고 인공 수정체를 삽입하기 위해)을 조합한 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 하이드러스
Hydrus Trabecular Bypass Device (안압을 낮추기 위해) 수정체유화술 (백내장 제거 및 인공수정체 삽입)을 병용한 눈 수술
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백내장과 녹내장 수술을 병행해야 하는 환자는 iStent, iStent Inject 또는 Hydrus(안압을 낮추기 위해)와 수정체 유화술(백내장을 제거하고 인공 수정체를 삽입하기 위해)을 조합한 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 1, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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수은주 밀리미터(mmHg)로 측정한 눈 수술 후 IOP 감소
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기준선, 1일차, 1주차, 1, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 1, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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눈 수술 후 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정한 시력의 변화.
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기준선, 1일차, 1주차, 1, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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중앙 각막 두께(CCT)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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각막두께계를 사용하여 미크론 단위로 측정한 눈 수술 후 CCT의 변화.
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기준선, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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내피 세포 수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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경면현미경을 이용하여 밀리미터 제곱 단위로 측정한 눈 수술 후 내피 세포 수의 변화.
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기준선, 3, 6, 12개월에 1시간 검사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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