Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IOP og medicinreduktion i MIGS-procedurer

16. februar 2021 opdateret af: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Trykreduktion og medicinbrug efter forskellige minimalt invasive glaukomkirurgiske procedurer, prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet

Det primære formål med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​trabekulær minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) enheder (iStent vs iStent Inject vs Hydrus) for intraokulært tryk (IOP) og anti-glaukom medicinreduktion i åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign prospektivt randomiseret klinisk forsøg (parallel gruppeundersøgelse)

Patienter, der passer til inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 parallelle grupper (en af ​​undersøgelsens kirurgiske indgreb kombineret med phacoemulsification) i følgende rækkefølge:

  1. 1. generation iStent, trabekulær mikro-bypass-enhed (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
  2. 2. generation iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
  3. Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Blokeret randomisering vil blive brugt i forholdet 1:1:1 for at give afbalancerede undersøgelsesgrupper. Tildeling vil blive udført ved hjælp af en tilfældig taltabel.

Præoperativ evaluering af: synsskarphed, spaltelampeundersøgelse, IOP, gonioskopi, fundusundersøgelse, central hornhindetykkelse (CCT), endothelcelletælling (ECC), synsfelt, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT) og Antal og type af præoperativ antiglaukom-medicin.

Patienterne vil blive fulgt postoperativt på dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12.

Medicinudvaskning vil blive udført ved baseline, måned 6 og 12 for at evaluere ikke-medicineret IOP.

Varigheden af ​​udvaskningen vil være:

4 uger for prostaglandinanaloger (PGA) og betablokkere (BB). 2 uger for kulsyreanhydrasehæmmere (CAI) og alfa-agonister (AA).

IOP-målingerne i udvaskningsbesøgene:

vil blive udført i overensstemmelse med 2-operatormetoden for at give maskering som beskrevet i Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) og Glaucoma World Association Guidelines.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksen mand eller kvinde på 40 år eller derover. 2. Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke. 3. Patienter med visuelt signifikant aldersrelateret grå stær med let til moderat åbenvinkelglaukom (OAG) på topisk medicin mod glaukom med eller uden tidligere selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) , herunder:

    1. Primært åbenvinklet glaukom (POAG).
    2. Pigmentær glaukom.

    3. Pseudoexfoliativt glaukom. 4. Patienter bør være kandidater til sikker mediation udvaskning efter investigators mening.

      • Diagnosen grøn stær bekræftes ved undersøgelse af synsnerven og de karakteristiske synsfeltdefekter på automatiseret perimetri i henhold til American Academy of Ophthalmology (AAO) Definition and Criteria.

      • Sværhedsgraden af ​​glaukom er klassificeret ved hjælp af Hodapp Parrish Anderson Visual Field Criteria afhængigt af den gennemsnitlige afvigelse (MD):

        1. Mild: MD ikke værre end -6 dB.
        2. Moderat: MD værre end -6 men ikke værre end -12 dB.
        3. Alvorlig: MD værre end -12 dB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glaukomtyper frem for åbenvinklede glaukomtyper nævnt i inklusionskriterierne (primært, pigmentært og pseudoeksfoliationsglaukom).
  2. Enhver tidligere glaukom, hornhinde- eller vitreoretinal kirurgi.
  3. Bevis på samtidige nethinde-, synsnerve- eller neurologiske sygdomme, der påvirker synsfeltet.
  4. Unormal vinkelanatomi.
  5. Tidligere Argon Laser Trabeculoplasty (ALT), Laser Iridotomy eller Iridoplasty.
  6. Enhver systemisk tilstand eller medicin, der påvirker IOP.
  7. Hornhindeopacitet, hornhindedystrofi eller central hornhindetykkelse (CCT) mindre end 480 eller mere end 620 mikron.

  8. Udelukkelse fra medicin udvaskes i henhold til efterforskerens udtalelse, eller hvis noget af følgende observeres på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen:

    1. Synsfelt: Gennemsnitlig afvigelse værre end -12 dB.
    2. Intraokulært tryk: en behandlet IOP på mere end 24 mmHg.
    3. Medicin: bruger mere end tre medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (for at sænke intraokulært tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi
Procedure: Grøn stær og grå stær kirurgi
Patienter, der har behov for kombineret operation for grå stær og glaukom, vil blive randomiseret til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for at sænke det intraokulære tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi
Aktiv komparator: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (for at sænke intraokulært tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi
Procedure: Grøn stær og grå stær kirurgi
Patienter, der har behov for kombineret operation for grå stær og glaukom, vil blive randomiseret til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for at sænke det intraokulære tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi
Aktiv komparator: Hydrus
Hydrus Trabecular Bypass Device (for at sænke intraokulært tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi
Procedure: Grøn stær og grå stær kirurgi
Patienter, der har behov for kombineret operation for grå stær og glaukom, vil blive randomiseret til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for at sænke det intraokulære tryk) kombineret med Phacoemulsification (for at fjerne grå stær og indsætte intraokulær linse) Øjenkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 times undersøgelse ved baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12
Reduktion af IOP efter øjenoperation målt i millimeter kviksølv (mmHg)
1 times undersøgelse ved baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 times undersøgelse ved baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12
Ændring i synsstyrke efter øjenoperation målt i minimal opløsningsvinkel (logMAR).
1 times undersøgelse ved baseline, dag 1, uge ​​1, måned 1, 3, 6 og 12
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
Ændring i CCT efter øjenoperation målt i mikron ved hjælp af pachymeter.
1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
Endotelcelletælling
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
Ændring i endotelcelletal efter øjenoperation målt i antal celler pr. millimeterkvadrat ved brug af spejlende mikroskopi.
1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Tanta Medical School, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #19-869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær og grå stær kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner