IOD- und Medikamentenreduktion bei MIGS-Verfahren
Druckminderung und Medikamenteneinsatz nach verschiedenen minimal-invasiven Glaukomoperationen, prospektive randomisierte klinische Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Prospektive randomisierte klinische Studie (Parallelgruppenstudie)
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der 3 parallelen Gruppen (einer der chirurgischen Eingriffe der Studie in Kombination mit Phakoemulsifikation) in der folgenden Reihenfolge zugeteilt:
- iStent der 1. Generation, trabekuläres Mikro-Bypass-Gerät (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- iStent der 2. Generation, trabekuläres Mikro-Bypass-Gerät (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Blockierte Randomisierung wird im Verhältnis 1:1:1 verwendet, um ausgewogene Studiengruppen bereitzustellen. Die Zuordnung erfolgt über eine Zufallszahlentabelle.
Präoperative Bewertung von: Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck, Gonioskopie, Fundusuntersuchung, zentrale Hornhautdicke (CCT), Endothelzellzahl (ECC), Gesichtsfeld, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Anzahl und Art der präoperativen Antiglaukom-Medikamente.
Die Patienten werden postoperativ an Tag 1, Woche 1, Monat 1, 3, 6 und 12 nachbeobachtet.
Das Auswaschen der Medikation wird zu Studienbeginn, in den Monaten 6 und 12 durchgeführt, um den nicht medikamentösen IOD zu bewerten.
Die Auswaschdauer beträgt:
4 Wochen für Prostaglandin-Analoga (PGA) und Betablocker (BB). 2 Wochen für Carboanhydrasehemmer (CAI) und Alpha-Agonisten (AA).
Die IOP-Messungen bei den Auswaschvisiten:
wird gemäß der 2-Bediener-Methode durchgeführt, um eine Maskierung bereitzustellen, wie in der Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) und den Richtlinien der Glaucoma World Association beschrieben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsener Mann oder Frau ab 40 Jahren. 2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. 3. Patienten mit visuell signifikantem altersbedingtem Katarakt mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom (OAG) unter topischer Anti-Glaukom-Medikation mit oder ohne vorherige selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT)), einschließlich:
- Primäres Offenwinkelglaukom (POAG).
- Pigmentglaukom.
Pseudoexfoliatives Glaukom. 4. Patienten sollten nach Meinung des Prüfarztes für eine sichere Medikationsauswaschung geeignet sein.
- Die Diagnose eines Glaukoms wird durch die Untersuchung des Sehnervs und die charakteristischen Gesichtsfeldausfälle bei der automatisierten Perimetrie gemäß der Definition und den Kriterien der American Academy of Ophthalmology (AAO) bestätigt.
Der Schweregrad des Glaukoms wird anhand der Hodapp-Parrish-Anderson-Gesichtsfeldkriterien in Abhängigkeit von der mittleren Abweichung (MD) klassifiziert:
- Mild: MD nicht schlechter als -6 dB.
- Moderat: MD schlechter als -6, aber nicht schlechter als -12 dB.
- Schwer: MD schlechter als -12 dB.
Ausschlusskriterien:
- Glaukomtypen anstelle von Offenwinkelglaukomtypen, die in den Einschlusskriterien erwähnt werden (Primär-, Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom).
- Alle früheren Glaukom-, Hornhaut- oder vitreoretinalen Operationen.
- Hinweise auf gleichzeitige Netzhaut-, Sehnerven- oder neurologische Erkrankungen, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen.
- Abnormale Winkelanatomie.
- Vorherige Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT), Laser-Iridotomie oder Iridoplastik.
- Jeder systemische Zustand oder Medikamente, die den IOP beeinflussen.
- Hornhauttrübung, Hornhautdystrophie oder zentrale Hornhautdicke (CCT) von weniger als 480 oder mehr als 620 Mikrometer.
Ausschluss von Medikamentenauswaschung nach Meinung des Prüfarztes oder wenn einer der folgenden Punkte zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie beobachtet wird:
- Gesichtsfeld: Mittlere Abweichung schlechter als -12 dB.
- Augeninnendruck: ein behandelter Augeninnendruck von mehr als 24 mmHg.
- Medikamente: Verwendung von mehr als drei Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (um den Augeninnendruck zu senken) kombiniert mit Phakoemulsifikation (um Katarakt zu entfernen und Intraokularlinsen einzusetzen) Augenchirurgie
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Patienten, die eine kombinierte Katarakt- und Glaukomoperation benötigen, werden randomisiert einer Augenoperation mit iStent, iStent Inject oder Hydrus (zur Senkung des Augeninnendrucks) in Kombination mit Phakoemulsifikation (zur Entfernung von Katarakt und Einsetzen einer Intraokularlinse) zugeteilt
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Aktiver Komparator: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (um den Augeninnendruck zu senken) kombiniert mit Phakoemulsifikation (um Katarakt zu entfernen und Intraokularlinsen einzusetzen) Augenchirurgie
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Patienten, die eine kombinierte Katarakt- und Glaukomoperation benötigen, werden randomisiert einer Augenoperation mit iStent, iStent Inject oder Hydrus (zur Senkung des Augeninnendrucks) in Kombination mit Phakoemulsifikation (zur Entfernung von Katarakt und Einsetzen einer Intraokularlinse) zugeteilt
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Aktiver Komparator: Hydrus
Hydrus Trabecular Bypass Device (um den Augeninnendruck zu senken) kombiniert mit Phakoemulsifikation (um Katarakt zu entfernen und Intraokularlinsen einzusetzen) Augenchirurgie
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Patienten, die eine kombinierte Katarakt- und Glaukomoperation benötigen, werden randomisiert einer Augenoperation mit iStent, iStent Inject oder Hydrus (zur Senkung des Augeninnendrucks) in Kombination mit Phakoemulsifikation (zur Entfernung von Katarakt und Einsetzen einer Intraokularlinse) zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Monate 1, 3, 6 und 12
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Senkung des Augeninnendrucks nach einer Augenoperation, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
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1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Monate 1, 3, 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Monate 1, 3, 6 und 12
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Veränderung der Sehschärfe nach Augenoperation gemessen im minimalen Auflösungswinkel (logMAR).
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1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Monate 1, 3, 6 und 12
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Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: 1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
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CCT-Änderung nach Augenoperation, gemessen in Mikron mit Pachymeter.
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1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
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Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
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Veränderung der Endothelzellzahl nach einer Augenoperation, gemessen in der Anzahl der Zellen pro Quadratmillimeter unter Verwendung von Spiegelmikroskopie.
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1-stündige Untersuchung zu Studienbeginn, Monate 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #19-869
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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