IOP i redukcja leków w procedurach MIGS
Redukcja ciśnienia i stosowanie leków po różnych małoinwazyjnych procedurach chirurgicznych jaskry, prospektywne randomizowane badanie kliniczne skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie kliniczne (badanie w grupach równoległych)
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 równoległych grup (jedna z badanych interwencji chirurgicznych połączona z fakoemulsyfikacją) w następującej kolejności:
- iStent 1. generacji, mikropomost beleczkowy (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- iStent drugiej generacji, mikropomost beleczkowy (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Zablokowana randomizacja zostanie zastosowana w stosunku 1:1:1, aby zapewnić zrównoważone grupy badawcze. Alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tablicy liczb losowych.
Przedoperacyjna ocena: Ostrość wzroku, Badanie w lampie szczelinowej, IOP, Gonioskopia, Badanie dna oka, Centralna grubość rogówki (CCT), Liczba komórek śródbłonka (ECC), Pole widzenia, Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz Liczba i rodzaj przedoperacyjnych leków przeciwjaskrowych.
Pacjenci będą obserwowani po operacji w 1. dniu, 1. tygodniu, 1., 3., 6. i 12. miesiącu.
Wymywanie leków zostanie przeprowadzone na początku badania, w miesiącach 6 i 12 w celu oceny nieleczniczego IOP.
Czas trwania wymywania będzie wynosił:
4 tygodnie dla analogów prostaglandyn (PGA) i beta-blokerów (BB). 2 tygodnie dla inhibitorów anhydrazy węglanowej (CAI) i agonistów alfa (AA).
Pomiary IOP podczas wizyt wypłukiwania:
zostanie przeprowadzone zgodnie z metodą 2-operacyjną w celu zapewnienia maskowania, zgodnie z opisem w Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) i wytycznymi Światowego Stowarzyszenia DrDeramus.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat. 2. Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody. 3. Pacjenci z wizualnie istotną zaćmą związaną z wiekiem z łagodną do umiarkowanej jaskrą otwartego kąta (OAG) stosujący miejscowe leki przeciwjaskrowe z lub bez uprzedniej selektywnej laserowej trabekuloplastyki (SLT), w tym:
- Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG).
- Jaskra pigmentowa.
Jaskra rzekomozłuszczająca. 4. W opinii badacza pacjenci powinni być kandydatami do bezpiecznej mediacji wymywającej.
- Rozpoznanie jaskry potwierdza badanie nerwu wzrokowego i charakterystyczne ubytki pola widzenia na automatycznej perymetrii zgodnie z definicją i kryteriami American Academy of Ophthalmology (AAO).
Nasilenie jaskry jest klasyfikowane przy użyciu kryteriów pola widzenia Hodapp Parrish Anderson w zależności od średniego odchylenia (MD):
- Łagodne: MD nie gorsze niż -6 dB.
- Umiarkowane: MD gorsze niż -6, ale nie gorsze niż -12 dB.
- Ciężkie: MD gorsze niż -12 dB.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzaje jaskry, a nie typy jaskry z otwartym kątem przesączania wymienione w kryteriach włączenia (jaskra pierwotna, pigmentowa i rzekomozłuszczająca).
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja jaskry, rogówki lub witreoretinalnej.
- Dowody współistniejących chorób siatkówki, nerwu wzrokowego lub neurologicznych wpływających na pole widzenia.
- Anatomia nieprawidłowego kąta.
- Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT), irydotomia laserowa lub irydoplastyka.
- Jakikolwiek stan ogólnoustrojowy lub leki wpływające na IOP.
- Zmętnienie rogówki, dystrofia rogówki lub centralna grubość rogówki (CCT) mniejsza niż 480 lub większa niż 620 mikronów.
Wykluczenie z przyjmowania leków zgodnie z opinią badacza Lub jeśli w dowolnym momencie badania zaobserwowano którykolwiek z poniższych objawów:
- Pole widzenia: Średnie odchylenie gorsze niż -12 dB.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe: leczone IOP większe niż 24 mmHg.
- Leki: stosowanie więcej niż trzech leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iStent
iStent Bypass Trabecular Bypass (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) połączony z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej) Chirurgia oka
|
Pacjenci wymagający połączonej operacji zaćmy i jaskry zostaną losowo przydzieleni do grupy iStent, iStent Inject lub Hydrus (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) połączonej z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej)
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie iStentu
iStent Inject Trabecular Bypass Bypass (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) w połączeniu z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej) Chirurgia oka
|
Pacjenci wymagający połączonej operacji zaćmy i jaskry zostaną losowo przydzieleni do grupy iStent, iStent Inject lub Hydrus (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) połączonej z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej)
|
|
Aktywny komparator: Hydrus
Hydrus Bypass Trabecular Bypass (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) połączony z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej) Chirurgia oka
|
Pacjenci wymagający połączonej operacji zaćmy i jaskry zostaną losowo przydzieleni do grupy iStent, iStent Inject lub Hydrus (w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego) połączonej z fakoemulsyfikacją (w celu usunięcia zaćmy i założenia soczewki wewnątrzgałkowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1-godzinne badanie na linii podstawowej, dzień 1, tydzień 1, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Zmniejszenie IOP po operacji oka mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
1-godzinne badanie na linii podstawowej, dzień 1, tydzień 1, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1-godzinne badanie na linii podstawowej, dzień 1, tydzień 1, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Zmiana ostrości wzroku po operacji oka mierzona w minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR).
|
1-godzinne badanie na linii podstawowej, dzień 1, tydzień 1, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
|
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: 1-godzinne badanie na linii podstawowej, w miesiącach 3, 6 i 12
|
Zmiana CCT po operacji oka mierzona w mikronach za pomocą pachymetru.
|
1-godzinne badanie na linii podstawowej, w miesiącach 3, 6 i 12
|
|
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1-godzinne badanie na linii podstawowej, w miesiącach 3, 6 i 12
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka po operacji oka mierzona liczbą komórek na milimetr kwadratowy przy użyciu mikroskopii zwierciadlanej.
|
1-godzinne badanie na linii podstawowej, w miesiącach 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #19-869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .