IOP e riduzione dei farmaci nelle procedure MIGS
Riduzione della pressione e uso di farmaci a seguito di diverse procedure di chirurgia mini-invasiva del glaucoma, studio clinico prospettico randomizzato di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio clinico prospettico randomizzato (studio a gruppi paralleli)
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi paralleli (uno degli interventi chirurgici dello studio combinato con la facoemulsificazione) nel seguente ordine:
- iStent di prima generazione, dispositivo di micro-bypass Trabecular (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- iStent di seconda generazione, dispositivo di micro-bypass Trabecular (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). La randomizzazione bloccata verrà utilizzata in rapporto 1:1:1 per fornire gruppi di studio equilibrati. L'assegnazione sarà effettuata utilizzando una tabella di numeri casuali.
Valutazione preoperatoria di: acuità visiva, esame con lampada a fessura, IOP, gonioscopia, esame del fondo, spessore corneale centrale (CCT), conta delle cellule endoteliali (ECC), campo visivo, spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e Numero e tipo di farmaci antiglaucoma preoperatori.
I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento al giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12.
Il lavaggio del farmaco verrà eseguito al basale, mesi 6 e 12 per valutare la PIO non medicata.
La durata del lavaggio sarà:
4 settimane per analoghi delle prostaglandine (PGA) e beta-bloccanti (BB). 2 settimane per gli inibitori dell'anidrasi carbonica (CAI) e gli agonisti alfa (AA).
Le misurazioni IOP nelle visite di lavaggio:
sarà eseguito secondo il metodo a 2 operatori per fornire il mascheramento come descritto nello studio sul trattamento dell'ipertensione oculare (OHTS) e nelle linee guida della Glaucoma World Association.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 40 anni. 2. Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato. 3. Pazienti con cataratta legata all'età visivamente significativa con glaucoma ad angolo aperto (OAG) da lieve a moderato in terapia topica anti-glaucoma con o senza precedente trabeculoplastica laser selettiva (SLT), tra cui:
- Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
- Glaucoma pigmentario.
Glaucoma pseudoesfoliativo. 4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti dovrebbero essere candidati al lavaggio sicuro della mediazione.
- La diagnosi di glaucoma è confermata dall'esame del nervo ottico e dai caratteristici difetti del campo visivo sulla perimetria automatizzata secondo la definizione e i criteri dell'American Academy of Ophthalmology (AAO).
La gravità del glaucoma è classificata utilizzando i criteri del campo visivo di Hodapp Parrish Anderson in base alla deviazione media (MD):
- Lieve: MD non peggiore di -6 dB.
- Moderato: MD peggiore di -6 ma non peggiore di -12 dB.
- Grave: MD peggiore di -12 dB.
Criteri di esclusione:
- Tipi di glaucoma piuttosto che tipi di glaucoma ad angolo aperto menzionati nei criteri di inclusione (glaucoma primario, pigmentario e pseudoesfoliativo).
- Qualsiasi precedente glaucoma, chirurgia corneale o vitreoretinica.
- Evidenza di concomitanti malattie della retina, del nervo ottico o neurologiche che colpiscono il campo visivo.
- Anatomia dell'angolo anormale.
- Precedente trabeculoplastica con laser ad argon (ALT), iridotomia laser o iridoplastica.
- Qualsiasi condizione sistemica o farmaci affetti da IOP.
- Opacità corneale, distrofia corneale o spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 480 o superiore a 620 micron.
L'esclusione dai farmaci si risolve secondo l'opinione dello sperimentatore o se si osserva una delle seguenti condizioni in qualsiasi momento dello studio:
- Campo visivo: deviazione media peggiore di -12 dB.
- Pressione intraoculare: IOP trattata superiore a 24 mmHg.
- Farmaci: utilizzo di più di tre farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: iStent
Dispositivo di bypass trabecolare iStent (per abbassare la pressione intraoculare) combinato con facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare) Chirurgia oculistica
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I pazienti che richiedono un intervento chirurgico combinato di cataratta e glaucoma saranno randomizzati a iStent, iStent Inject o Hydrus (per abbassare la pressione intraoculare) in combinazione con la facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare)
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Comparatore attivo: iStent iniettare
iStent Inject Trabecular Bypass Device (per abbassare la pressione intraoculare) combinato con la facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare) Chirurgia oculistica
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I pazienti che richiedono un intervento chirurgico combinato di cataratta e glaucoma saranno randomizzati a iStent, iStent Inject o Hydrus (per abbassare la pressione intraoculare) in combinazione con la facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare)
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Comparatore attivo: Idro
Dispositivo Hydrus Trabecular Bypass (per abbassare la pressione intraoculare) combinato con Facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare) Chirurgia oculistica
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I pazienti che richiedono un intervento chirurgico combinato di cataratta e glaucoma saranno randomizzati a iStent, iStent Inject o Hydrus (per abbassare la pressione intraoculare) in combinazione con la facoemulsificazione (per rimuovere la cataratta e inserire la lente intraoculare)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Esame di 1 ora al basale, giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12
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Riduzione della pressione intraoculare dopo chirurgia oculare misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
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Esame di 1 ora al basale, giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Esame di 1 ora al basale, giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione dell'acuità visiva dopo chirurgia oculare misurata in angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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Esame di 1 ora al basale, giorno 1, settimana 1, mesi 1, 3, 6 e 12
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Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Esame di 1 ora al basale, mesi 3, 6 e 12
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Variazione della CCT dopo chirurgia oculare misurata in micron utilizzando il pachimetro.
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Esame di 1 ora al basale, mesi 3, 6 e 12
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Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Esame di 1 ora al basale, mesi 3, 6 e 12
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Variazione della conta delle cellule endoteliali dopo chirurgia oculare misurata in numero di cellule per millimetro quadrato mediante microscopia speculare.
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Esame di 1 ora al basale, mesi 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #19-869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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