IOP en medicatievermindering bij MIGS-procedures
Drukverlaging en medicatiegebruik na verschillende minimaal invasieve glaucoomchirurgieprocedures, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek met parallelle groepen)
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 parallelle groepen (een van de chirurgische ingrepen in het onderzoek gecombineerd met phaco-emulsificatie) in de volgende volgorde:
- 1e generatie iStent, trabeculair micro-bypass-apparaat (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- 2e generatie iStent, trabeculair micro-bypass-apparaat (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc., Irvine, CA). Geblokkeerde randomisatie zal worden gebruikt in een verhouding van 1:1:1 om evenwichtige studiegroepen te bieden. Toewijzing vindt plaats aan de hand van een tabel met willekeurige getallen.
Preoperatieve evaluatie van: gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, IOP, gonioscopie, fundusonderzoek, centrale hoornvliesdikte (CCT), endotheelceltelling (ECC), gezichtsveld, dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) door optische coherentietomografie (OCT) en Aantal en type preoperatieve antiglaucoommedicatie.
Patiënten worden postoperatief gevolgd op dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12.
Medicatie Washout zal worden gedaan bij baseline, maand 6 en 12 om niet-medicamenteuze IOD te evalueren.
De duur van het uitwassen is:
4 weken voor prostaglandine-analogen (PGA) en bètablokkers (BB). 2 weken voor koolzuuranhydraseremmers (CAI) en alfa-agonisten (AA).
De IOP-metingen tijdens de uitwasbezoeken:
zal worden uitgevoerd volgens de 2-operatormethode om maskering te bieden zoals beschreven in Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) en DrDeramus World Association Guidelines.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen man of vrouw van 40 jaar of ouder. 2. Patiënten die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. 3. Patiënten met visueel significant leeftijdsgerelateerd cataract met milde tot matige openhoekglaucoom (OAG) op actuele antiglaucoommedicatie met of zonder eerdere selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT), waaronder:
- Primair openhoekglaucoom (POAG).
- Pigmentair glaucoom.
Pseudoexfoliatief glaucoom. 4. Patiënten moeten naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor een veilige uitspoeling van de medicatie.
- De diagnose glaucoom wordt bevestigd door oogzenuwonderzoek en de karakteristieke gezichtsvelddefecten op geautomatiseerde perimetrie volgens de definitie en criteria van de American Academy of Ophthalmology (AAO).
De ernst van glaucoom wordt geclassificeerd met behulp van de Hodapp Parrish Anderson Visual Field Criteria, afhankelijk van de gemiddelde afwijking (MD):
- Mild: MD niet slechter dan -6 dB.
- Matig: MD slechter dan -6 maar niet slechter dan -12 dB.
- Ernstig: MD erger dan -12 dB.
Uitsluitingscriteria:
- Glaucoomtypes in plaats van openkamerhoekglaucoomtypes vermeld in de opnamecriteria (primair, pigmentair en pseudo-exfoliatieglaucoom).
- Elke eerdere glaucoom-, hoornvlies- of vitreoretinale operatie.
- Bewijs van gelijktijdige aandoeningen van het netvlies, de oogzenuw of neurologische aandoeningen die het gezichtsveld aantasten.
- Abnormale hoekanatomie.
- Eerdere argonlasertrabeculoplastiek (ALT), laseriridotomie of iridoplastiek.
- Elke systemische aandoening of medicijnen die IOP beïnvloeden.
- Hoornvliesopaciteit, corneadystrofie of centrale corneale dikte (CCT) minder dan 480 of meer dan 620 micron.
Uitsluiting van medicijnen wegspoelen volgens de mening van de onderzoeker Of als een van de volgende zaken wordt waargenomen op enig moment in het onderzoek:
- Gezichtsveld: Gemiddelde afwijking erger dan -12 dB.
- Intraoculaire druk: een behandelde IOP van meer dan 24 mmHg.
- Medicijnen: gebruik van meer dan drie medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phaco-emulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
Patiënten die een gecombineerde cataract- en glaucoomoperatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel iStent, iStent Inject of Hydrus (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phacoemulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: iStent-injectie
iStent Inject Trabecular Bypass Device (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phaco-emulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
Patiënten die een gecombineerde cataract- en glaucoomoperatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel iStent, iStent Inject of Hydrus (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phacoemulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Hydrus
Hydrus Trabecular Bypass Device (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phaco-emulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
Patiënten die een gecombineerde cataract- en glaucoomoperatie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel iStent, iStent Inject of Hydrus (om de intraoculaire druk te verlagen) gecombineerd met Phacoemulsificatie (om cataract te verwijderen en intraoculaire lens in te brengen) Oogchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 uur bij baseline, dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12
|
Vermindering van IOP na oogchirurgie gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
Onderzoek van 1 uur bij baseline, dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 uur bij baseline, dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12
|
Verandering in gezichtsscherpte na oogchirurgie gemeten in minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Onderzoek van 1 uur bij baseline, dag 1, week 1, maand 1, 3, 6 en 12
|
|
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 uur bij baseline, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in CCT na oogchirurgie gemeten in micron met pachymeter.
|
Onderzoek van 1 uur bij baseline, maand 3, 6 en 12
|
|
Aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: Onderzoek van 1 uur bij baseline, maand 3, 6 en 12
|
Verandering in het aantal endotheelcellen na oogchirurgie gemeten in aantal cellen per vierkante millimeter met behulp van spiegelmicroscopie.
|
Onderzoek van 1 uur bij baseline, maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #19-869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .