ВГД и медикаментозное снижение в процедурах MIGS
Снижение давления и использование лекарств после различных минимально инвазивных хирургических процедур глаукомы, проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Проспективное рандомизированное клиническое исследование (исследование в параллельных группах)
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 3 параллельных групп (одно из исследуемых хирургических вмешательств в сочетании с факоэмульсификацией) в следующем порядке:
- iStent 1-го поколения, устройство трабекулярного микрообхода (Glaukos Inc, Сан-Клементе, Калифорния).
- iStent 2-го поколения, устройство трабекулярного микрообхода (Glaukos Inc, Сан-Клементе, Калифорния).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Ирвин, Калифорния). Заблокированная рандомизация будет использоваться в соотношении 1:1:1, чтобы обеспечить сбалансированные исследовательские группы. Распределение будет производиться с использованием таблицы случайных чисел.
Предоперационная оценка: острота зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, ВГД, гониоскопия, осмотр глазного дна, центральная толщина роговицы (CCT), количество эндотелиальных клеток (ECC), поле зрения, толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) с помощью оптической когерентной томографии (OCT) и Количество и тип предоперационных антиглаукомных препаратов.
Пациенты будут наблюдаться после операции в 1-й день, 1-ю неделю, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Вымывание лекарств будет проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев для оценки немедикаментозного ВГД.
Продолжительность вымывания составит:
4 недели для аналогов простагландинов (АПГ) и бета-блокаторов (ББ). 2 недели для ингибиторов карбоангидразы (CAI) и альфа-агонистов (AA).
Измерения ВГД во время визитов вымывания:
будет выполняться в соответствии с методом с двумя операторами для обеспечения маскировки, как описано в Исследовании лечения глазной гипертензии (OHTS) и в Руководстве Всемирной ассоциации глаукомы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше. 2. Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие. 3. Пациенты с визуально значимой возрастной катарактой и открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести (ОУГ), принимающие местные антиглаукомные препараты с селективной лазерной трабекулопластикой (СЛТ) или без нее), в том числе:
- Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
- Пигментная глаукома.
Псевдоэксфолиативная глаукома. 4. По мнению исследователя, пациенты должны быть кандидатами на безопасную отмывку препарата.
- Диагноз глаукомы подтверждается исследованием зрительного нерва и характерными дефектами поля зрения при автоматической периметрии в соответствии с определением и критериями Американской академии офтальмологии (AAO).
Тяжесть глаукомы классифицируется с использованием критериев поля зрения Ходапп Пэрриш Андерсон в зависимости от среднего отклонения (MD):
- Легкая: MD не хуже -6 дБ.
- Умеренный: MD хуже -6, но не хуже -12 дБ.
- Тяжелая: MD хуже -12 дБ.
Критерий исключения:
- Типы глаукомы, а не типы открытоугольной глаукомы, упомянутые в критериях включения (первичная, пигментная и псевдоэксфолиативная глаукома).
- Любая предшествующая глаукома, хирургия роговицы или витреоретинальная хирургия.
- Доказательства сопутствующих заболеваний сетчатки, зрительного нерва или неврологических заболеваний, влияющих на поле зрения.
- Аномальная угловая анатомия.
- Предшествующая аргонлазерная трабекулопластика (АЛТ), лазерная иридотомия или иридопластика.
- Любое системное заболевание или лекарства, влияющие на ВГД.
- Помутнение роговицы, дистрофия роговицы или центральная толщина роговицы (CCT) менее 480 или более 620 микрон.
Исключение из медикаментозного вымывания по мнению исследователя или если в любой момент исследования наблюдается любое из следующего:
- Поле зрения: среднее отклонение менее -12 дБ.
- Внутриглазное давление: обработанное ВГД более 24 мм рт.ст.
- Лекарства: использование более трех лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iСтент
iStent Trabecular Bypass Device (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
Пациенты, которым требуется комбинированная операция по удалению катаракты и глаукомы, будут рандомизированы в группы iStent, iStent Inject или Hydrus (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
|
Активный компаратор: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
Пациенты, которым требуется комбинированная операция по удалению катаракты и глаукомы, будут рандомизированы в группы iStent, iStent Inject или Hydrus (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
|
Активный компаратор: Гидрус
Устройство Hydrus Trabecular Bypass (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
Пациенты, которым требуется комбинированная операция по удалению катаракты и глаукомы, будут рандомизированы в группы iStent, iStent Inject или Hydrus (для снижения внутриглазного давления) в сочетании с факоэмульсификацией (для удаления катаракты и установки интраокулярной линзы) Хирургия глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1-часовое обследование на исходном уровне, в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Снижение ВГД после операции на глазах, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
|
1-часовое обследование на исходном уровне, в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1-часовое обследование на исходном уровне, в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Изменение остроты зрения после операции на глазах, измеренное по минимальному углу разрешения (logMAR).
|
1-часовое обследование на исходном уровне, в день 1, неделю 1, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
|
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: 1-часовое обследование на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение CCT после операции на глазах, измеренное в микронах с помощью пахиметра.
|
1-часовое обследование на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1-часовое обследование на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение количества эндотелиальных клеток после операции на глазах, измеренное в количестве клеток на квадратный миллиметр с использованием зеркальной микроскопии.
|
1-часовое обследование на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #19-869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .