PIO y Reducción de Medicamentos en Procedimientos MIGS
Reducción de la presión y uso de medicamentos después de diferentes procedimientos quirúrgicos de glaucoma mínimamente invasivos, ensayo clínico aleatorizado prospectivo de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado prospectivo (estudio de grupos paralelos)
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos paralelos (una de las intervenciones quirúrgicas del estudio combinada con facoemulsificación) en el siguiente orden:
- Dispositivo de microderivación trabecular iStent de primera generación (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Dispositivo de microderivación trabecular iStent de segunda generación (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). La aleatorización por bloques se utilizará en una proporción de 1:1:1 para proporcionar grupos de estudio equilibrados. La asignación se realizará mediante una tabla de números aleatorios.
Evaluación preoperatoria de: agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, PIO, gonioscopia, examen de fondo de ojo, espesor corneal central (CCT), recuento de células endoteliales (ECC), campo visual, espesor de la capa de fibra nerviosa retinal (RNFL) por tomografía de coherencia óptica (OCT) y Número y tipo de medicamentos antiglaucoma preoperatorios.
Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente en el Día 1, Semana 1, Meses 1, 3, 6 y 12.
El lavado de medicamentos se realizará al inicio, en los meses 6 y 12 para evaluar la PIO no medicada.
La duración del lavado será:
4 semanas para análogos de prostaglandinas (PGA) y bloqueadores beta (BB). 2 semanas para los inhibidores de la anhidrasa carbónica (CAI) y los agonistas alfa (AA).
Las mediciones de la PIO en las visitas de lavado:
se realizará de acuerdo con el método de 2 operadores para proporcionar enmascaramiento como se describe en el Estudio de tratamiento de hipertensión ocular (OHTS) y las Pautas de la Asociación mundial de glaucoma.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer adulto de 40 años o más. 2. Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado. 3. Pacientes con catarata visualmente significativa relacionada con la edad con glaucoma de ángulo abierto (OAG) de leve a moderado que toman medicamentos tópicos contra el glaucoma con o sin trabeculoplastia láser selectiva (SLT) previa, incluidos:
- Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
- Glaucoma pigmentario.
Glaucoma pseudoexfoliativo. 4. Según la opinión del investigador, los pacientes deben ser candidatos para un lavado de mediación seguro.
- El diagnóstico de glaucoma se confirma mediante el examen del nervio óptico y los defectos característicos del campo visual en la perimetría automatizada de acuerdo con la definición y los criterios de la Academia Estadounidense de Oftalmología (AAO).
La gravedad del glaucoma se clasifica utilizando los criterios de campo visual de Hodapp Parrish Anderson en función de la desviación media (MD):
- Leve: MD no peor que -6 dB.
- Moderado: MD peor que -6 pero no peor que -12 dB.
- Grave: MD peor que -12 dB.
Criterio de exclusión:
- Tipos de glaucoma en lugar de tipos de glaucoma de ángulo abierto mencionados en los criterios de inclusión (glaucomas primarios, pigmentarios y de pseudoexfoliación).
- Cualquier cirugía previa de glaucoma, córnea o vitreorretiniana.
- Evidencia de enfermedades concomitantes de la retina, del nervio óptico o neurológicas que afecten el campo visual.
- Anatomía de ángulo anormal.
- Trabeculoplastia con láser de argón (ALT), iridotomía con láser o iridoplastia previa.
- Cualquier condición sistémica o medicamentos que afecten la PIO.
- Opacidad corneal, distrofia corneal o grosor corneal central (CCT) inferior a 480 o superior a 620 micras.
Exclusión del lavado de medicamentos según la opinión del investigador O si se observa cualquiera de los siguientes en cualquier momento del estudio:
- Campo visual: Desviación media peor que -12 dB.
- Presión intraocular: una PIO tratada de más de 24 mmHg.
- Medicamentos: usar más de tres medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: iStent
Dispositivo de derivación trabecular iStent (para reducir la presión intraocular) combinado con facoemulsificación (para eliminar cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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Los pacientes que requieran una cirugía combinada de cataratas y glaucoma serán aleatorizados para recibir iStent, iStent Inject o Hydrus (para reducir la presión intraocular) combinados con facoemulsificación (para extraer cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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Comparador activo: Inyección iStent
Dispositivo de derivación trabecular iStent Inject (para reducir la presión intraocular) combinado con facoemulsificación (para eliminar cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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Los pacientes que requieran una cirugía combinada de cataratas y glaucoma serán aleatorizados para recibir iStent, iStent Inject o Hydrus (para reducir la presión intraocular) combinados con facoemulsificación (para extraer cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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Comparador activo: Hidra
Dispositivo de derivación trabecular Hydrus (para reducir la presión intraocular) combinado con facoemulsificación (para eliminar cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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Los pacientes que requieran una cirugía combinada de cataratas y glaucoma serán aleatorizados para recibir iStent, iStent Inject o Hydrus (para reducir la presión intraocular) combinados con facoemulsificación (para extraer cataratas e insertar lentes intraoculares) Cirugía ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Examen de 1 hora al inicio, día 1, semana 1, meses 1, 3, 6 y 12
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Reducción de la PIO después de una cirugía ocular medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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Examen de 1 hora al inicio, día 1, semana 1, meses 1, 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Examen de 1 hora al inicio, día 1, semana 1, meses 1, 3, 6 y 12
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Cambio en la agudeza visual después de la cirugía ocular medida en ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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Examen de 1 hora al inicio, día 1, semana 1, meses 1, 3, 6 y 12
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Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Examen de 1 hora al inicio, meses 3, 6 y 12
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Cambio en el CCT después de la cirugía ocular medido en micras usando paquímetro.
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Examen de 1 hora al inicio, meses 3, 6 y 12
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Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: Examen de 1 hora al inicio, meses 3, 6 y 12
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Cambio en el recuento de células endoteliales después de la cirugía ocular medido en número de células por milímetro cuadrado usando microscopía especular.
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Examen de 1 hora al inicio, meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #19-869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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