IOP og medisinreduksjon i MIGS-prosedyrer
Trykkreduksjon og medisinbruk etter forskjellige minimalt invasive glaukomkirurgiske prosedyrer, prospektiv randomisert klinisk studie av effekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign prospektiv randomisert klinisk studie (parallell gruppestudie)
Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de 3 parallelle gruppene (en av studiens kirurgiske inngrep kombinert med fakoemulsifisering) i følgende rekkefølge:
- 1. generasjons iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- 2. generasjons iStent, Trabecular Micro-Bypass Device (Glaukos Inc, San Clemente, CA).
- Hydrus Microstent (Ivantis Inc, Irvine, CA). Blokkert randomisering vil bli brukt i forholdet 1:1:1 for å gi balanserte studiegrupper. Tildeling vil bli utført ved hjelp av en tilfeldig talltabell.
Preoperativ evaluering av: synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, IOP, gonioskopi, fundusundersøkelse, sentral hornhinnetykkelse (CCT), endotelcelletall (ECC), synsfelt, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT) og Antall og type preoperative antiglaukommedisiner.
Pasientene vil bli fulgt postoperativt på dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6 og 12.
Medikamentutvasking vil bli utført ved baseline, måned 6 og 12 for å evaluere ikke-medisinert IOP.
Varigheten av utvaskingen vil være:
4 uker for prostaglandinanaloger (PGA) og betablokkere (BB). 2 uker for karbonsyreanhydrasehemmere (CAI) og alfa-agonister (AA).
IOP-målingene i utvaskingsbesøkene:
vil bli utført i henhold til 2-operatormetoden for å gi maskering som beskrevet i Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) og Glaucoma World Association Guidelines.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksen mann eller kvinne i alderen 40 år eller mer. 2. Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke. 3. Pasienter som har visuelt signifikant aldersrelatert katarakt med mild til moderat åpenvinkelglaukom (OAG) på topisk medisin mot glaukom med eller uten tidligere selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT), inkludert:
- Primær åpenvinklet glaukom (POAG).
- Pigmentær glaukom.
Pseudoeksfoliativ glaukom. 4. Pasienter bør være kandidater for sikker meklingsutvasking etter etterforskerens mening.
- Diagnosen glaukom bekreftes ved undersøkelse av synsnerven og de karakteristiske synsfeltdefektene på automatisert perimetri i henhold til American Academy of Ophthalmology (AAO) Definition and Criteria.
Alvorlighetsgraden av glaukom er klassifisert ved å bruke Hodapp Parrish Anderson Visual Field Criteria avhengig av gjennomsnittlig avvik (MD):
- Mild: MD ikke dårligere enn -6 dB.
- Moderat: MD dårligere enn -6 men ikke dårligere enn -12 dB.
- Alvorlig: MD verre enn -12 dB.
Ekskluderingskriterier:
- Glaukomtyper i stedet for åpenvinklede glaukomtyper nevnt i inklusjonskriteriene (Primær-, Pigmentær- og Pseudoeksfoliasjonsglaukom).
- Eventuell tidligere glaukom, hornhinne- eller vitreoretinal kirurgi.
- Bevis på samtidig retinal, synsnerve eller nevrologiske sykdommer som påvirker synsfeltet.
- Unormal vinkelanatomi.
- Tidligere Argon Laser Trabeculoplasty (ALT), Laser Iridotomy eller Iridoplasty.
- Enhver systemisk tilstand eller medisiner som påvirker IOP.
- Hornhinneopasitet, hornhinnedystrofi eller sentral hornhinnetykkelse (CCT) mindre enn 480 eller mer enn 620 mikron.
Utelukkelse fra medisiner vaskes ut i henhold til etterforskerens mening eller hvis noe av det følgende observeres på et hvilket som helst tidspunkt av studien:
- Synsfelt: Gjennomsnittlig avvik dårligere enn -12 dB.
- Intraokulært trykk: en behandlet IOP på mer enn 24 mmHg.
- Medisiner: bruker mer enn tre medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iStent
iStent Trabecular Bypass Device (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne grå stær og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
Pasienter som trenger kombinert katarakt- og glaukomkirurgi vil bli randomisert til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne grå stær og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
|
Aktiv komparator: iStent Inject
iStent Inject Trabecular Bypass Device (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne katarakt og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
Pasienter som trenger kombinert katarakt- og glaukomkirurgi vil bli randomisert til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne grå stær og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
|
Aktiv komparator: Hydros
Hydrus Trabecular Bypass Device (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne katarakt og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
Pasienter som trenger kombinert katarakt- og glaukomkirurgi vil bli randomisert til enten iStent, iStent Inject eller Hydrus (for å senke intraokulært trykk) kombinert med Phacoemulsification (for å fjerne grå stær og sette inn intraokulær linse) Øyekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Reduksjon av IOP etter øyekirurgi målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
1 times eksamen ved baseline, dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
Endring i synsskarphet etter øyekirurgi målt i minimal oppløsningsvinkel (logMAR).
|
1 times eksamen ved baseline, dag 1, uke 1, måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
|
Endring i CCT etter øyekirurgi målt i mikron ved bruk av pachymeter.
|
1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: 1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
|
Endring i endotelcelletall etter øyekirurgi målt i antall celler i kvadratmillimeter ved bruk av speilmikroskopi.
|
1 times eksamen ved baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #19-869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .