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メタンフェタミン中毒に対する反復的な dTMS 介入

2023年11月21日 更新者:Shanghai Mental Health Center
内側前頭前野(mPFC)、背外側前頭前野(DLPFC)、前帯状皮質(ACC)などの他の皮質下領域を含む広範囲の脳領域が、意思決定に対する認知制御の調節や意思決定への関与に重要であることを示唆する証拠が増えている。ドラッグ関連のキュー処理。 これまでの研究では、背外側前頭前野に経頭蓋磁気刺激(rTMS)を施すと、覚醒剤依存への渇望が軽減されることが実証されている。 具体的には、H7 コイルは mPFC と ACC を標的とする磁場を誘導します。 この研究では、研究者らは、メタンフェタミン中毒患者における内側前頭前皮質と帯状皮質へのdTMS介入を繰り返すことで、主観的な渇望を軽減し、認知能力を改善できるかどうかを調査した。

調査の概要

詳細な説明

この研究は中国の薬物リハビリテーションセンターで実施される。 全体の手順には、登録、介入前評価、介入(3 週間、週 5 回、合計 15 回)、介入後評価、および 1 か月の追跡評価が含まれます。

登録セッションでは、参加者は参加基準に従って募集されます。

介入前の評価では、まず参加者は、人口統計情報、薬物中毒歴、および薬物禁欲を評価するためのアンケートに回答する必要があります。 そして、基本的な人口統計と薬物使用情報のバランスに従って、10Hz グループまたは偽グループのいずれかに割り当てられます。 次に、参加者は完全な渇望、認知能力、脳波 (EEG) の評価を行う必要があります。 渇望の評価では、参加者にメタンフェタミンの使用状況のビデオを5分間見せた後、視覚的アナログスケールで評価して(0はまったく望まないことを意味し、100は極度に渇望することを意味する)、メタンフェタミンへの渇望を報告する。 認知能力と脳波信号の評価については、指示に従ってすべてのプロセスがコンピューター上で実行されます。

介入セッションでは、独自の H 型コイル設計を備えた TMS 刺激装置 (Magstim、英国) を使用して dTMS が投与されました。 この研究で使用された H コイル バージョンは、H7 (Brainsway、エルサレム、イスラエル) でした。 足の運動皮質の前方 4 ~ 5 cm に配置し、脚安静運動閾値 (RMT) の 100% で使用すると、H7 コイルは背側の mPFC と ACC を両側から刺激します。 参加者の RMT は、最初の治療前と各週の初めに、足の不随意収縮を最小限に引き起こすコイルの位置を確認することによって決定されました (6 回の試行のうち 3 回)。 10Hz グループは、RMT の 100% で、3 秒のパルスと 17 秒の間隔で 10 Hz dTMS を受信し、セッションごとに合計 50 トレインと 1500 パルスを受信しました。 偽のグループは、頭皮の感覚を誘発するが脳への電場の侵入を伴わない同一の技術的パラメータによる治療を受けた。

介入後評価と1か月後の追跡評価は介入前評価と同じです。

研究の質を確保するために、以下のような対策が講じられています。

研究者と薬物リハビリテーションのスタッフはプロセス全体で協力し、各評価が終了するとデータは電子版に変換されます。

介入では、患者、術者、評価者は治療状態について知らされていませんでした。 各患者にはヘルメット内のコイル(本物か偽か)を決定する磁気カードが割り当てられ、治療が行われている間評価者は立ち会わない。

各治療時間の後、安全性と実現可能性を保証するために、参加者の報告による副作用が記録されます。

統計分析は SPSS 21.0 を使用して実行されます。 主な統計分析は、反復測定分散分析と回帰分析を使用して実行されます。 欠落しているデータはすべて記録され、マークされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nanjing、中国、210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • メタンフェタミン依存症
  • 中学卒業以上

除外基準:

  • rTMSに対する禁忌がある人(頭部外傷、てんかんまたはてんかんの既往歴、金属インプラントなど)
  • 精神疾患
  • 知的障害 (IQ<90)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10Hzグループ
高周波刺激
アクティブ 10Hz、3 秒オン/17 秒オフのトレイン、50 トレイン、合計 1500 パルス
偽コンパレータ:偽グループ
周波数は10hzですが刺激を誘発しない偽コイル
擬似 10Hz、3 秒オン/17 秒オフのトレイン、50 トレイン、合計 1500 パルス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー誘発性の渇望とERPの変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
主観的渇望(刺激誘発、0-100ベースのVAS、渇望スケール)および薬物刺激-ERP(P300などの測定)
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化: 行動の抑制
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
認知タスクの使用: 停止信号タスク
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
認知の変化: 作業記憶
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
コグニティブ タスクの使用: n-back タスク
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
うつ病の状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
うつ病 (ベックうつ病在庫スケール)、スコアが高いとうつ病が悪化することを意味します
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
不安状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
不安 (Beck 不安在庫スケール)、スコアが高いほど不安が悪化することを意味します
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
睡眠状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
睡眠状態の測定 (ピッツバーグ睡眠の質指数スケール)、スコアが高いほど睡眠が悪いことを意味します
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
衝動性の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
衝動性スケール (バラット衝動性スケール)、スコアが高いほど衝動性が高いことを意味します
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
安静時脳波ネットワークの変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
128チャンネルEGIシステムによる安静時EEG信号(アルファ、ベータ、シータなど)測定
介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の測定
時間枠:3 週間の介入期間中、各介入時間の後に毎日
頭痛、チクチク感、不眠などの副作用スケール。
3 週間の介入期間中、各介入時間の後に毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tifei Yuan, PhD、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TFYuan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有する

IPD 共有時間枠

トライアル終了後 12 か月以内

IPD 共有アクセス基準

医療従事者、患者、一般の人々に共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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