メタンフェタミン中毒に対する反復的な dTMS 介入
調査の概要
詳細な説明
この研究は中国の薬物リハビリテーションセンターで実施される。 全体の手順には、登録、介入前評価、介入(3 週間、週 5 回、合計 15 回)、介入後評価、および 1 か月の追跡評価が含まれます。
登録セッションでは、参加者は参加基準に従って募集されます。
介入前の評価では、まず参加者は、人口統計情報、薬物中毒歴、および薬物禁欲を評価するためのアンケートに回答する必要があります。 そして、基本的な人口統計と薬物使用情報のバランスに従って、10Hz グループまたは偽グループのいずれかに割り当てられます。 次に、参加者は完全な渇望、認知能力、脳波 (EEG) の評価を行う必要があります。 渇望の評価では、参加者にメタンフェタミンの使用状況のビデオを5分間見せた後、視覚的アナログスケールで評価して(0はまったく望まないことを意味し、100は極度に渇望することを意味する)、メタンフェタミンへの渇望を報告する。 認知能力と脳波信号の評価については、指示に従ってすべてのプロセスがコンピューター上で実行されます。
介入セッションでは、独自の H 型コイル設計を備えた TMS 刺激装置 (Magstim、英国) を使用して dTMS が投与されました。 この研究で使用された H コイル バージョンは、H7 (Brainsway、エルサレム、イスラエル) でした。 足の運動皮質の前方 4 ~ 5 cm に配置し、脚安静運動閾値 (RMT) の 100% で使用すると、H7 コイルは背側の mPFC と ACC を両側から刺激します。 参加者の RMT は、最初の治療前と各週の初めに、足の不随意収縮を最小限に引き起こすコイルの位置を確認することによって決定されました (6 回の試行のうち 3 回)。 10Hz グループは、RMT の 100% で、3 秒のパルスと 17 秒の間隔で 10 Hz dTMS を受信し、セッションごとに合計 50 トレインと 1500 パルスを受信しました。 偽のグループは、頭皮の感覚を誘発するが脳への電場の侵入を伴わない同一の技術的パラメータによる治療を受けた。
介入後評価と1か月後の追跡評価は介入前評価と同じです。
研究の質を確保するために、以下のような対策が講じられています。
研究者と薬物リハビリテーションのスタッフはプロセス全体で協力し、各評価が終了するとデータは電子版に変換されます。
介入では、患者、術者、評価者は治療状態について知らされていませんでした。 各患者にはヘルメット内のコイル(本物か偽か)を決定する磁気カードが割り当てられ、治療が行われている間評価者は立ち会わない。
各治療時間の後、安全性と実現可能性を保証するために、参加者の報告による副作用が記録されます。
統計分析は SPSS 21.0 を使用して実行されます。 主な統計分析は、反復測定分散分析と回帰分析を使用して実行されます。 欠落しているデータはすべて記録され、マークされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nanjing、中国、210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メタンフェタミン依存症
- 中学卒業以上
除外基準:
- rTMSに対する禁忌がある人(頭部外傷、てんかんまたはてんかんの既往歴、金属インプラントなど)
- 精神疾患
- 知的障害 (IQ<90)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:10Hzグループ
高周波刺激
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アクティブ 10Hz、3 秒オン/17 秒オフのトレイン、50 トレイン、合計 1500 パルス
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偽コンパレータ:偽グループ
周波数は10hzですが刺激を誘発しない偽コイル
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擬似 10Hz、3 秒オン/17 秒オフのトレイン、50 トレイン、合計 1500 パルス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キュー誘発性の渇望とERPの変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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主観的渇望(刺激誘発、0-100ベースのVAS、渇望スケール)および薬物刺激-ERP(P300などの測定)
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化: 行動の抑制
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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認知タスクの使用: 停止信号タスク
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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認知の変化: 作業記憶
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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コグニティブ タスクの使用: n-back タスク
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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うつ病の状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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うつ病 (ベックうつ病在庫スケール)、スコアが高いとうつ病が悪化することを意味します
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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不安状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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不安 (Beck 不安在庫スケール)、スコアが高いほど不安が悪化することを意味します
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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睡眠状態の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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睡眠状態の測定 (ピッツバーグ睡眠の質指数スケール)、スコアが高いほど睡眠が悪いことを意味します
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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衝動性の変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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衝動性スケール (バラット衝動性スケール)、スコアが高いほど衝動性が高いことを意味します
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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安静時脳波ネットワークの変化
時間枠:介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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128チャンネルEGIシステムによる安静時EEG信号(アルファ、ベータ、シータなど)測定
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介入前日、介入後 3 週間、介入後 1 か月、介入後最大 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の測定
時間枠:3 週間の介入期間中、各介入時間の後に毎日
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頭痛、チクチク感、不眠などの副作用スケール。
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3 週間の介入期間中、各介入時間の後に毎日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tifei Yuan, PhD、Shanghai Mental Health Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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