Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen dTMS-intervention for metamfetaminafhængighed

21. november 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
En voksende mængde af beviser tyder på, at en bred vifte af hjerneområder, herunder medial præfrontal cortex (mPFC), dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og andre subcorticale regioner, såsom anterior cingulate cortex (ACC), er afgørende for regulering af kognitiv kontrol over beslutninger og involvering i medicinrelateret cue-behandling. Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over dorsolateral præfrontal cortex reducerer trangen til meth-afhængighed. Specifikt inducerer H7-spolen et magnetfelt, der kan målrette mod mPFC og ACC. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om gentagen dTMS-intervention af mediale præfrontale og cingulate cortex i metamfetaminafhængighed kunne reducere den subjektive trang og forbedre de kognitive evner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på lægemiddelrehabiliteringscentret i Kina. Hele proceduren inkluderer tilmelding, præ-interventionsevaluering, intervention (i 3 uger, 5 gange om ugen, 15 gange i alt), post-interventionsevaluering og en måneds opfølgningsevaluering.

I tilmeldingssessionen rekrutteres deltagerne efter inklusionskriterier.

I præ-interventionsevalueringen skal deltagerne for det første udfylde et spørgeskema for at vurdere deres demografiske oplysninger, stofmisbrugshistorie og stofafholdenhed. Og derefter tildeles enten 10Hz gruppe eller falsk gruppe i henhold til modvægten af ​​deres grundlæggende demografiske og stofbrugsoplysninger. Derefter har deltagerne brug for fuldstændig trang, kognitiv evne og elektroencefalogram (EEG) vurdering. For at vurdere trangen får deltagerne vist en video af metamfetaminbrug i 5 minutter og bedømmes derefter på den visuelle analoge skala (0 betyder fuldstændig uønsket og 100 betyder ekstremt lyst) for at rapportere deres trang til metamfetamin. Til vurdering af kognitive evner og EEG-signaler udføres hele processen på computeren i henhold til instruktionerne.

I interventionssessionen blev dTMS administreret ved hjælp af en TMS-stimulator (Magstim, U.K.) udstyret med et unikt H-formet spoledesign. H-spoleversionen brugt i denne undersøgelse var H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Når den placeres 4-5 cm anteriort i forhold til fodens motoriske cortex og anvendes ved 100 % af benhvilende motortærskel (RMT), stimulerer H7-spolen den dorsale mPFC og ACC bilateralt. En deltagers RMT blev bestemt før den første behandling og i begyndelsen af ​​hver uge ved at fastslå spiralpositionen, der fremkaldte de minimale ufrivillige sammentrækninger af fødderne (tre ud af seks forsøg). 10Hz-gruppen modtog 10 Hz dTMS ved 100 % af RMT, med 3-sekunders puls og 17-sekunders intervaller, for i alt 50 tog og 1500 pulser pr. session. Fupgruppen modtog behandling med identiske tekniske parametre, som inducerede hovedbundsfornemmelser, men uden at det elektriske felt trængte ind i hjernen.

Evaluering efter intervention og en måneds opfølgningsevaluering er de samme som ved evaluering før intervention.

For at sikre studiekvaliteten tages nogle foranstaltninger som nedenfor:

Forskere og stofrehabiliteringspersonale vil arbejde sammen i hele processen, og dataene vil blive konverteret til elektroniske versioner, når hver evaluering er afsluttet.

I interventionen var patienter, operatører og bedømmere blinde for behandlingstilstanden. Hver patient får tildelt et magnetkort, der bestemmer spolen (rigtig eller falsk) i hjelmen, og bedømmere er ikke til stede, mens behandlinger administreres.

Efter hver behandlingstid registreres enhver bivirkning fra deltagerens rapport for at sikre sikkerheden og gennemførligheden.

Statistiske analyser udføres med SPSS 21.0. Den primære statistiske analyse udføres ved hjælp af gentagen variansanalyse og regressionsanalyse. Alle manglende data vil blive registreret og markeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metamfetaminafhængige
  • mellemskoleuddannelse eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer til rTMS (hovedtraume, epilepsi eller historie med epilepsi, metalimplantat osv.)
  • psykiatriske sygdomme
  • intellektuel svækkelse (IQ<90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10hz gruppe
en højfrekvent stimulation
aktiv 10Hz med et tog på 3s on / 17s off, 50 tog, i alt 1500 impulser
Sham-komparator: fup gruppe
en falsk spole, hvis frekvens er 10hz, men som ikke fremkalder stimulering
sham 10Hz med et tog på 3s on / 17s off, 50 tog, i alt 1500 pulser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Cue-induceret craving og ERP
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Subjektiv trang (cue-induceret, 0-100 baseret VAS, craving-skala) og drug cue-ERP (P300 osv. målt)
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition: adfærdshæmning
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
brug af kognitive opgaver: stop-signal opgave
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i kognition: arbejdshukommelse
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
brug af kognitive opgaver: n-ryg opgave
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i depressionsstatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
depression (Beck Depression inventory scale), høj score betyder værre depression
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i angststatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Angst (Beck angstopgørelsesskala), højere score betyder værre angst
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i søvnstatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
søvnstatusmålinger (Pittsburgh Sleep Quality Index-skala), højere score betyder dårligere søvn
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Impulsivitetsskala (The Barratt Impulsiveness Scale), højere score betyder højere impulsivitet
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
Ændringer i hvilende EEG-netværk
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
hvilende EEG signal (Alfa, Beta, Theta osv.) måling med 128 kanals EGI system
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsmålinger
Tidsramme: hver dag efter hver interventionstid i den 3 ugers interventionsperiode
Bivirkningsskala, herunder hovedpine, prikken, søvnløshed osv.
hver dag efter hver interventionstid i den 3 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFYuan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for tolv måneder efter, at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

dele til sundhedspersonale, patienter og den brede offentlighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ægte spole

3
Abonner