- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04202926
Gentagen dTMS-intervention for metamfetaminafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på lægemiddelrehabiliteringscentret i Kina. Hele proceduren inkluderer tilmelding, præ-interventionsevaluering, intervention (i 3 uger, 5 gange om ugen, 15 gange i alt), post-interventionsevaluering og en måneds opfølgningsevaluering.
I tilmeldingssessionen rekrutteres deltagerne efter inklusionskriterier.
I præ-interventionsevalueringen skal deltagerne for det første udfylde et spørgeskema for at vurdere deres demografiske oplysninger, stofmisbrugshistorie og stofafholdenhed. Og derefter tildeles enten 10Hz gruppe eller falsk gruppe i henhold til modvægten af deres grundlæggende demografiske og stofbrugsoplysninger. Derefter har deltagerne brug for fuldstændig trang, kognitiv evne og elektroencefalogram (EEG) vurdering. For at vurdere trangen får deltagerne vist en video af metamfetaminbrug i 5 minutter og bedømmes derefter på den visuelle analoge skala (0 betyder fuldstændig uønsket og 100 betyder ekstremt lyst) for at rapportere deres trang til metamfetamin. Til vurdering af kognitive evner og EEG-signaler udføres hele processen på computeren i henhold til instruktionerne.
I interventionssessionen blev dTMS administreret ved hjælp af en TMS-stimulator (Magstim, U.K.) udstyret med et unikt H-formet spoledesign. H-spoleversionen brugt i denne undersøgelse var H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Når den placeres 4-5 cm anteriort i forhold til fodens motoriske cortex og anvendes ved 100 % af benhvilende motortærskel (RMT), stimulerer H7-spolen den dorsale mPFC og ACC bilateralt. En deltagers RMT blev bestemt før den første behandling og i begyndelsen af hver uge ved at fastslå spiralpositionen, der fremkaldte de minimale ufrivillige sammentrækninger af fødderne (tre ud af seks forsøg). 10Hz-gruppen modtog 10 Hz dTMS ved 100 % af RMT, med 3-sekunders puls og 17-sekunders intervaller, for i alt 50 tog og 1500 pulser pr. session. Fupgruppen modtog behandling med identiske tekniske parametre, som inducerede hovedbundsfornemmelser, men uden at det elektriske felt trængte ind i hjernen.
Evaluering efter intervention og en måneds opfølgningsevaluering er de samme som ved evaluering før intervention.
For at sikre studiekvaliteten tages nogle foranstaltninger som nedenfor:
Forskere og stofrehabiliteringspersonale vil arbejde sammen i hele processen, og dataene vil blive konverteret til elektroniske versioner, når hver evaluering er afsluttet.
I interventionen var patienter, operatører og bedømmere blinde for behandlingstilstanden. Hver patient får tildelt et magnetkort, der bestemmer spolen (rigtig eller falsk) i hjelmen, og bedømmere er ikke til stede, mens behandlinger administreres.
Efter hver behandlingstid registreres enhver bivirkning fra deltagerens rapport for at sikre sikkerheden og gennemførligheden.
Statistiske analyser udføres med SPSS 21.0. Den primære statistiske analyse udføres ved hjælp af gentagen variansanalyse og regressionsanalyse. Alle manglende data vil blive registreret og markeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metamfetaminafhængige
- mellemskoleuddannelse eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikationer til rTMS (hovedtraume, epilepsi eller historie med epilepsi, metalimplantat osv.)
- psykiatriske sygdomme
- intellektuel svækkelse (IQ<90)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 10hz gruppe
en højfrekvent stimulation
|
aktiv 10Hz med et tog på 3s on / 17s off, 50 tog, i alt 1500 impulser
|
Sham-komparator: fup gruppe
en falsk spole, hvis frekvens er 10hz, men som ikke fremkalder stimulering
|
sham 10Hz med et tog på 3s on / 17s off, 50 tog, i alt 1500 pulser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af Cue-induceret craving og ERP
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Subjektiv trang (cue-induceret, 0-100 baseret VAS, craving-skala) og drug cue-ERP (P300 osv. målt)
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kognition: adfærdshæmning
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
brug af kognitive opgaver: stop-signal opgave
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i kognition: arbejdshukommelse
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
brug af kognitive opgaver: n-ryg opgave
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i depressionsstatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
depression (Beck Depression inventory scale), høj score betyder værre depression
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i angststatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Angst (Beck angstopgørelsesskala), højere score betyder værre angst
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i søvnstatus
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
søvnstatusmålinger (Pittsburgh Sleep Quality Index-skala), højere score betyder dårligere søvn
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i impulsivitet
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Impulsivitetsskala (The Barratt Impulsiveness Scale), højere score betyder højere impulsivitet
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i hvilende EEG-netværk
Tidsramme: dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
hvilende EEG signal (Alfa, Beta, Theta osv.) måling med 128 kanals EGI system
|
dagen før intervention, 3 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, op til 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkningsmålinger
Tidsramme: hver dag efter hver interventionstid i den 3 ugers interventionsperiode
|
Bivirkningsskala, herunder hovedpine, prikken, søvnløshed osv.
|
hver dag efter hver interventionstid i den 3 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFYuan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ægte spole
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Hjerneskader, traumatiske | Hovedpine | Mild traumatisk hjerneskade | Post-traumatisk hovedpine | Hjernerystelse, hjerne | Hovedpine KroniskCanada
-
BrainswayUkendtMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of RegensburgAfsluttetKronisk tinnitusTyskland
-
Penumbra Inc.AfsluttetIntrakraniel aneurismeForenede Stater, Canada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
University of RegensburgAfsluttet
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRupturerede eller ubrudte cerebrale aneurismerChile
-
University of RegensburgAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet