- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202926
Intervention dTMS répétitive pour la dépendance à la méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée au centre de désintoxication pour toxicomanes en Chine. L'ensemble de la procédure comprend l'inscription, l'évaluation pré-intervention, l'intervention (pendant 3 semaines, 5 fois par semaine, 15 fois au total), évaluation post-intervention et évaluation de suivi d'un mois.
Lors de la session d'inscription, les participants sont recrutés selon des critères d'inclusion.
Lors de l'évaluation pré-intervention, tout d'abord, les participants doivent remplir un questionnaire pour évaluer leurs informations démographiques, leurs antécédents de toxicomanie et leur abstinence de drogue. Et puis sont attribués soit au groupe 10 Hz, soit au groupe fictif en fonction du contrepoids de leurs informations démographiques de base et de leur consommation de drogues. Ensuite, les participants ont besoin d'une évaluation complète du besoin, des capacités cognitives et de l'électroencéphalogramme (EEG). Pour évaluer l'état de manque, les participants voient une vidéo de consommation de méthamphétamine pendant 5 minutes, puis sont évalués sur l'échelle visuelle analogique (0 signifie complètement indésirable et 100 signifie extrêmement désireux) pour signaler leur besoin de méthamphétamine. Pour l’évaluation des capacités cognitives et du signal EEG, l’ensemble du processus est effectué sur l’ordinateur conformément aux instructions.
Au cours de la séance d'intervention, le dTMS a été administré à l'aide d'un stimulateur TMS (Magstim, Royaume-Uni) équipé d'une conception unique de bobine en forme de H. La version H-coil utilisée dans cette étude était la H7 (Brainsway, Jérusalem, Israël). Lorsqu'elle est placée 4 à 5 cm en avant du cortex moteur du pied et utilisée à 100 % du seuil moteur de repos des jambes (RMT), la bobine H7 stimule le mPFC dorsal et l'ACC bilatéralement. Le RMT d'un participant a été déterminé avant le premier traitement et au début de chaque semaine en vérifiant la position de la bobine qui provoquait les contractions involontaires minimes des pieds (trois tentatives sur six). Le groupe 10 Hz a reçu un dTMS 10 Hz à 100 % du RMT, avec une impulsion de 3 secondes et des intervalles de 17 secondes, pour un total de 50 trains et 1 500 impulsions par session. Le groupe fictif a reçu un traitement avec des paramètres techniques identiques, qui induisaient des sensations sur le cuir chevelu mais sans pénétration du champ électrique dans le cerveau.
L'évaluation post-intervention et l'évaluation de suivi à un mois sont les mêmes que dans l'évaluation pré-intervention.
Pour garantir la qualité des études, certaines mesures sont prises comme ci-dessous :
Les chercheurs et le personnel de désintoxication travailleront ensemble tout au long du processus et les données seront converties en versions électroniques une fois chaque évaluation terminée.
Lors de l'intervention, les patients, les opérateurs et les évaluateurs étaient aveugles aux conditions de traitement. Chaque patient se voit attribuer une carte magnétique qui détermine la bobine (réelle ou factice) dans le casque et les évaluateurs ne sont pas présents pendant l'administration des traitements.
Après chaque durée de traitement, tout effet secondaire du rapport du participant est enregistré pour garantir la sécurité et la faisabilité.
Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS 21.0. La principale analyse statistique est réalisée à l’aide d’une analyse de variance à mesures répétées et d’une analyse de régression. Toutes les données manquantes seront enregistrées et marquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dépendants de la méthamphétamine
- diplôme d'études secondaires ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications à la SMTr (traumatisme crânien, épilepsie ou antécédents d'épilepsie, implant métallique, etc.)
- maladies psychiatriques
- déficience intellectuelle (QI <90)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 10hz
une stimulation à haute fréquence
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actif 10Hz avec un train de 3s on / 17s off, 50 trains, un total de 1500 impulsions
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Comparateur factice: groupe factice
une bobine factice dont la fréquence est de 10 hz mais qui n'induit pas de stimulation
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simulé 10 Hz avec un train de 3 s allumé / 17 s éteint, 50 trains, un total de 1500 impulsions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'envie induite par les signaux et de l'ERP
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Envie subjective (signal induit, EVA basée sur 0 à 100, échelle d'envie) et signal de drogue-ERP (P300, etc. mesuré)
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications cognitives : inhibition comportementale
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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utiliser des tâches cognitives : tâche de signal d'arrêt
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Modifications cognitives : mémoire de travail
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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utiliser des tâches cognitives : tâche n-back
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Modifications de l'état de dépression
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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dépression (échelle d'inventaire de dépression de Beck), un score élevé signifie une dépression plus grave
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Modifications du statut d'anxiété
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Anxiété (échelle d'inventaire d'anxiété de Beck), un score plus élevé signifie une anxiété pire
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Changements d'état de sommeil
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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mesures de l'état du sommeil (échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), un score plus élevé signifie un sommeil moins bon
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Changements d'impulsivité
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Échelle d'impulsivité (The Barratt Impulsiveness Scale), un score plus élevé signifie une impulsivité plus élevée
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Modifications du réseau EEG au repos
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesure du signal EEG au repos (Alpha, Beta, Theta, etc.) avec le système EGI à 128 canaux
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la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesures des effets secondaires
Délai: tous les jours après chaque temps d'intervention pendant la période d'intervention de 3 semaines
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Échelle des effets secondaires, notamment maux de tête, picotements, insomnie, etc.
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tous les jours après chaque temps d'intervention pendant la période d'intervention de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFYuan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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