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Intervention dTMS répétitive pour la dépendance à la méthamphétamine

21 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Un nombre croissant de preuves suggèrent qu'un large éventail de zones cérébrales, notamment le cortex préfrontal médial (mPFC), le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et d'autres régions sous-corticales, telles que le cortex cingulaire antérieur (ACC), sont essentielles à la régulation du contrôle cognitif sur les décisions et à l'implication dans traitement des signaux liés à la drogue. Des études antérieures ont démontré que la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) sur le cortex préfrontal dorsolatéral réduit le besoin de dépendance à la méthamphétamine. Plus précisément, la bobine H7 induit un champ magnétique pouvant cibler le mPFC et l'ACC. Dans cette étude, les enquêteurs ont examiné si une intervention répétée par dTMS des cortex médial préfrontal et cingulaire dans la dépendance à la méthamphétamine pourrait réduire le besoin subjectif et améliorer les capacités cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude sera menée au centre de désintoxication pour toxicomanes en Chine. L'ensemble de la procédure comprend l'inscription, l'évaluation pré-intervention, l'intervention (pendant 3 semaines, 5 fois par semaine, 15 fois au total), évaluation post-intervention et évaluation de suivi d'un mois.

Lors de la session d'inscription, les participants sont recrutés selon des critères d'inclusion.

Lors de l'évaluation pré-intervention, tout d'abord, les participants doivent remplir un questionnaire pour évaluer leurs informations démographiques, leurs antécédents de toxicomanie et leur abstinence de drogue. Et puis sont attribués soit au groupe 10 Hz, soit au groupe fictif en fonction du contrepoids de leurs informations démographiques de base et de leur consommation de drogues. Ensuite, les participants ont besoin d'une évaluation complète du besoin, des capacités cognitives et de l'électroencéphalogramme (EEG). Pour évaluer l'état de manque, les participants voient une vidéo de consommation de méthamphétamine pendant 5 minutes, puis sont évalués sur l'échelle visuelle analogique (0 signifie complètement indésirable et 100 signifie extrêmement désireux) pour signaler leur besoin de méthamphétamine. Pour l’évaluation des capacités cognitives et du signal EEG, l’ensemble du processus est effectué sur l’ordinateur conformément aux instructions.

Au cours de la séance d'intervention, le dTMS a été administré à l'aide d'un stimulateur TMS (Magstim, Royaume-Uni) équipé d'une conception unique de bobine en forme de H. La version H-coil utilisée dans cette étude était la H7 (Brainsway, Jérusalem, Israël). Lorsqu'elle est placée 4 à 5 cm en avant du cortex moteur du pied et utilisée à 100 % du seuil moteur de repos des jambes (RMT), la bobine H7 stimule le mPFC dorsal et l'ACC bilatéralement. Le RMT d'un participant a été déterminé avant le premier traitement et au début de chaque semaine en vérifiant la position de la bobine qui provoquait les contractions involontaires minimes des pieds (trois tentatives sur six). Le groupe 10 Hz a reçu un dTMS 10 Hz à 100 % du RMT, avec une impulsion de 3 secondes et des intervalles de 17 secondes, pour un total de 50 trains et 1 500 impulsions par session. Le groupe fictif a reçu un traitement avec des paramètres techniques identiques, qui induisaient des sensations sur le cuir chevelu mais sans pénétration du champ électrique dans le cerveau.

L'évaluation post-intervention et l'évaluation de suivi à un mois sont les mêmes que dans l'évaluation pré-intervention.

Pour garantir la qualité des études, certaines mesures sont prises comme ci-dessous :

Les chercheurs et le personnel de désintoxication travailleront ensemble tout au long du processus et les données seront converties en versions électroniques une fois chaque évaluation terminée.

Lors de l'intervention, les patients, les opérateurs et les évaluateurs étaient aveugles aux conditions de traitement. Chaque patient se voit attribuer une carte magnétique qui détermine la bobine (réelle ou factice) dans le casque et les évaluateurs ne sont pas présents pendant l'administration des traitements.

Après chaque durée de traitement, tout effet secondaire du rapport du participant est enregistré pour garantir la sécurité et la faisabilité.

Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS 21.0. La principale analyse statistique est réalisée à l’aide d’une analyse de variance à mesures répétées et d’une analyse de régression. Toutes les données manquantes seront enregistrées et marquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nanjing, Chine, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendants de la méthamphétamine
  • diplôme d'études secondaires ou supérieur

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la SMTr (traumatisme crânien, épilepsie ou antécédents d'épilepsie, implant métallique, etc.)
  • maladies psychiatriques
  • déficience intellectuelle (QI <90)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 10hz
une stimulation à haute fréquence
actif 10Hz avec un train de 3s on / 17s off, 50 trains, un total de 1500 impulsions
Comparateur factice: groupe factice
une bobine factice dont la fréquence est de 10 hz mais qui n'induit pas de stimulation
simulé 10 Hz avec un train de 3 s allumé / 17 s éteint, 50 trains, un total de 1500 impulsions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'envie induite par les signaux et de l'ERP
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Envie subjective (signal induit, EVA basée sur 0 à 100, échelle d'envie) et signal de drogue-ERP (P300, etc. mesuré)
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cognitives : inhibition comportementale
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
utiliser des tâches cognitives : tâche de signal d'arrêt
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications cognitives : mémoire de travail
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
utiliser des tâches cognitives : tâche n-back
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications de l'état de dépression
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
dépression (échelle d'inventaire de dépression de Beck), un score élevé signifie une dépression plus grave
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications du statut d'anxiété
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Anxiété (échelle d'inventaire d'anxiété de Beck), un score plus élevé signifie une anxiété pire
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changements d'état de sommeil
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
mesures de l'état du sommeil (échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), un score plus élevé signifie un sommeil moins bon
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Changements d'impulsivité
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Échelle d'impulsivité (The Barratt Impulsiveness Scale), un score plus élevé signifie une impulsivité plus élevée
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Modifications du réseau EEG au repos
Délai: la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention
Mesure du signal EEG au repos (Alpha, Beta, Theta, etc.) avec le système EGI à 128 canaux
la veille de l'intervention, 3 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention, jusqu'à 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures des effets secondaires
Délai: tous les jours après chaque temps d'intervention pendant la période d'intervention de 3 semaines
Échelle des effets secondaires, notamment maux de tête, picotements, insomnie, etc.
tous les jours après chaque temps d'intervention pendant la période d'intervention de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TFYuan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

partager tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Dans les douze mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

partager avec le personnel soignant, les patients et le grand public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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