- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04202926
Gjentatt dTMS-intervensjon for metamfetaminavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved rusrehabiliteringssenteret i Kina. Hele prosedyren inkluderer påmelding, evaluering før intervensjon, intervensjon (i 3 uker, 5 ganger i uken, totalt 15 ganger), evaluering etter intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering.
I påmeldingsøkten rekrutteres deltakerne i henhold til inklusjonskriterier.
I evalueringen før intervensjon, må deltakerne for det første fylle ut et spørreskjema for å vurdere sin demografiske informasjon, rushistorie og narkotikaavholdenhet. Og blir deretter tildelt enten 10Hz-gruppe eller falsk gruppe i henhold til motvekten til deres grunnleggende demografiske og narkotikabruksinformasjon. Deretter trenger deltakerne fullstendig trang, kognitiv evne og elektroencefalogram (EEG) vurdering. For å vurdere sug, blir deltakerne vist en video av metamfetaminbruk i 5 minutter, og deretter vurdert på den visuelle analoge skalaen (0 betyr helt uønsket og 100 betyr ekstremt lyst) for å rapportere suget etter metamfetamin. For kognitiv evne og EEG-signalvurdering utføres hele prosessen på datamaskinen i henhold til instruksjoner.
I intervensjonsøkten ble dTMS administrert ved hjelp av en TMS-stimulator (Magstim, U.K.) utstyrt med en unik H-formet spoledesign. H-coil-versjonen som ble brukt i denne studien var H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Når den plasseres 4-5 cm foran fotens motoriske cortex og brukes ved 100 % av benhvilende motorterskel (RMT), stimulerer H7-spolen dorsal mPFC og ACC bilateralt. En deltakers RMT ble bestemt før den første behandlingen og i begynnelsen av hver uke ved å fastslå spiralposisjonen som fremkalte minimale ufrivillige sammentrekninger av føttene (tre av seks forsøk). 10Hz-gruppen mottok 10 Hz dTMS ved 100 % av RMT, med 3-sekunders puls og 17-sekunders intervaller, for totalt 50 tog og 1500 pulser per økt. Den falske gruppen fikk behandling med identiske tekniske parametere, som induserte hodebunnsfølelser, men uten penetrering av det elektriske feltet inn i hjernen.
Evaluering etter intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering er det samme som ved evaluering før intervensjon.
For å sikre studiekvalitet er noen tiltak iverksatt som nedenfor:
Forskere og rusrehabiliteringspersonell vil jobbe sammen i hele prosessen, og dataene vil bli konvertert til elektroniske versjoner når hver evaluering er ferdig.
I intervensjonen var pasienter, operatører og vurderere blinde for behandlingstilstanden. Hver pasient blir tildelt et magnetisk kort som bestemmer spolen (ekte eller falsk) i hjelmen og vurderere er ikke tilstede mens behandlingene administreres.
Etter hver behandlingstid registreres eventuelle bivirkninger fra deltakerens rapport for å sikre sikkerheten og gjennomførbarheten.
Statistiske analyser utføres ved bruk av SPSS 21.0. Den viktigste statistiske analysen utføres ved bruk av gjentatte målsanalyse av varians og regresjonsanalyse. Alle manglende data vil bli registrert og merket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metamfetaminavhengige
- ungdomsskole eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner mot rTMS (hodetraume, epilepsi eller historie med epilepsi, metallimplantat etc.)
- psykiatriske sykdommer
- intellektuell svekkelse (IQ<90)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10hz gruppe
en høyfrekvent stimulering
|
aktiv 10Hz med et tog på 3s på / 17s av, 50 tog, totalt 1500 pulser
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
en falsk spole med frekvens på 10hz, men som ikke induserer stimulering
|
sham 10Hz med et tog på 3s på / 17s av, 50 tog, totalt 1500 pulser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Cue-indusert craving og ERP
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv craving (cue-indusert, 0-100 basert VAS, craving-skala) og drug cue-ERP (P300 etc. målt)
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognisjon: atferdshemming
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
bruk av kognitive oppgaver: stopp-signaloppgave
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i kognisjon: arbeidsminne
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
bruk av kognitive oppgaver: n-ryggoppgave
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i depresjonsstatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
depresjon (Beck Depression inventory scale), høy score betyr verre depresjon
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i angststatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Angst (Beck anxiety inventory scale), høyere score betyr verre angst
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i søvnstatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
søvnstatusmålinger (Pittsburgh Sleep Quality Index-skala), høyere score betyr dårligere søvn
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i impulsivitet
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Impulsivitetsskala (The Barratt Impulsiveness Scale), høyere score betyr høyere impulsivitet
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i hvilende EEG-nettverk
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
hvilende EEG-signal (Alfa, Beta, Theta, etc) måling med 128-kanals EGI-system
|
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkningsmålinger
Tidsramme: hver dag etter hver intervensjonstid i den 3 uker lange intervensjonsperioden
|
Bivirkningsskala, inkludert hodepine, stikking, søvnløshet etc.
|
hver dag etter hver intervensjonstid i den 3 uker lange intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFYuan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .