Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt dTMS-intervensjon for metamfetaminavhengighet

21. november 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
En voksende mengde bevis tyder på at et bredt spekter av hjerneområder, inkludert medial prefrontal cortex (mPFC), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og andre subkortikale regioner, som anterior cingulate cortex (ACC) er kritiske for å regulere kognitiv kontroll over beslutninger og involvere i medikamentrelatert signalbehandling. Tidligere studier har vist at transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over dorsolateral prefrontal cortex reduserer suget etter meth-avhengighet. Spesielt induserer H7-spolen et magnetfelt som kan målrettes mot mPFC og ACC. I denne studien undersøkte etterforskerne om gjentatt dTMS-intervensjon av mediale prefrontale og cingulate cortex i metamfetaminavhengighet kunne redusere den subjektive trangen og forbedre de kognitive evnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved rusrehabiliteringssenteret i Kina. Hele prosedyren inkluderer påmelding, evaluering før intervensjon, intervensjon (i 3 uker, 5 ganger i uken, totalt 15 ganger), evaluering etter intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering.

I påmeldingsøkten rekrutteres deltakerne i henhold til inklusjonskriterier.

I evalueringen før intervensjon, må deltakerne for det første fylle ut et spørreskjema for å vurdere sin demografiske informasjon, rushistorie og narkotikaavholdenhet. Og blir deretter tildelt enten 10Hz-gruppe eller falsk gruppe i henhold til motvekten til deres grunnleggende demografiske og narkotikabruksinformasjon. Deretter trenger deltakerne fullstendig trang, kognitiv evne og elektroencefalogram (EEG) vurdering. For å vurdere sug, blir deltakerne vist en video av metamfetaminbruk i 5 minutter, og deretter vurdert på den visuelle analoge skalaen (0 betyr helt uønsket og 100 betyr ekstremt lyst) for å rapportere suget etter metamfetamin. For kognitiv evne og EEG-signalvurdering utføres hele prosessen på datamaskinen i henhold til instruksjoner.

I intervensjonsøkten ble dTMS administrert ved hjelp av en TMS-stimulator (Magstim, U.K.) utstyrt med en unik H-formet spoledesign. H-coil-versjonen som ble brukt i denne studien var H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Når den plasseres 4-5 cm foran fotens motoriske cortex og brukes ved 100 % av benhvilende motorterskel (RMT), stimulerer H7-spolen dorsal mPFC og ACC bilateralt. En deltakers RMT ble bestemt før den første behandlingen og i begynnelsen av hver uke ved å fastslå spiralposisjonen som fremkalte minimale ufrivillige sammentrekninger av føttene (tre av seks forsøk). 10Hz-gruppen mottok 10 Hz dTMS ved 100 % av RMT, med 3-sekunders puls og 17-sekunders intervaller, for totalt 50 tog og 1500 pulser per økt. Den falske gruppen fikk behandling med identiske tekniske parametere, som induserte hodebunnsfølelser, men uten penetrering av det elektriske feltet inn i hjernen.

Evaluering etter intervensjon og en måneds oppfølgingsevaluering er det samme som ved evaluering før intervensjon.

For å sikre studiekvalitet er noen tiltak iverksatt som nedenfor:

Forskere og rusrehabiliteringspersonell vil jobbe sammen i hele prosessen, og dataene vil bli konvertert til elektroniske versjoner når hver evaluering er ferdig.

I intervensjonen var pasienter, operatører og vurderere blinde for behandlingstilstanden. Hver pasient blir tildelt et magnetisk kort som bestemmer spolen (ekte eller falsk) i hjelmen og vurderere er ikke tilstede mens behandlingene administreres.

Etter hver behandlingstid registreres eventuelle bivirkninger fra deltakerens rapport for å sikre sikkerheten og gjennomførbarheten.

Statistiske analyser utføres ved bruk av SPSS 21.0. Den viktigste statistiske analysen utføres ved bruk av gjentatte målsanalyse av varians og regresjonsanalyse. Alle manglende data vil bli registrert og merket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metamfetaminavhengige
  • ungdomsskole eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner mot rTMS (hodetraume, epilepsi eller historie med epilepsi, metallimplantat etc.)
  • psykiatriske sykdommer
  • intellektuell svekkelse (IQ<90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10hz gruppe
en høyfrekvent stimulering
aktiv 10Hz med et tog på 3s på / 17s av, 50 tog, totalt 1500 pulser
Sham-komparator: humbug gruppe
en falsk spole med frekvens på 10hz, men som ikke induserer stimulering
sham 10Hz med et tog på 3s på / 17s av, 50 tog, totalt 1500 pulser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Cue-indusert craving og ERP
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Subjektiv craving (cue-indusert, 0-100 basert VAS, craving-skala) og drug cue-ERP (P300 etc. målt)
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognisjon: atferdshemming
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
bruk av kognitive oppgaver: stopp-signaloppgave
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i kognisjon: arbeidsminne
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
bruk av kognitive oppgaver: n-ryggoppgave
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i depresjonsstatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
depresjon (Beck Depression inventory scale), høy score betyr verre depresjon
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i angststatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Angst (Beck anxiety inventory scale), høyere score betyr verre angst
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i søvnstatus
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
søvnstatusmålinger (Pittsburgh Sleep Quality Index-skala), høyere score betyr dårligere søvn
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i impulsivitet
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Impulsivitetsskala (The Barratt Impulsiveness Scale), høyere score betyr høyere impulsivitet
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
Endringer i hvilende EEG-nettverk
Tidsramme: dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon
hvilende EEG-signal (Alfa, Beta, Theta, etc) måling med 128-kanals EGI-system
dagen før intervensjon, 3 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, inntil 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsmålinger
Tidsramme: hver dag etter hver intervensjonstid i den 3 uker lange intervensjonsperioden
Bivirkningsskala, inkludert hodepine, stikking, søvnløshet etc.
hver dag etter hver intervensjonstid i den 3 uker lange intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dele all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Innen tolv måneder etter at rettssaken er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

dele til helsepersonell, pasienter og allmennheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere