- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04202926
메스암페타민 중독에 대한 반복적 dTMS 개입
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 중국의 약물재활센터에서 진행될 예정이다. 전체 절차에는 등록, 중재 전 평가, 중재(3주 동안, 주 5회, 총 15회), 중재 후 평가 및 1개월 후속 평가가 포함됩니다.
등록 세션에서는 포함 기준에 따라 참가자를 모집합니다.
중재 전 평가에서 참가자는 먼저 인구통계학적 정보, 약물 중독 이력 및 약물 금욕을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 기본 인구 통계 및 약물 사용 정보의 균형에 따라 10Hz 그룹 또는 가짜 그룹으로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 완전한 갈망, 인지 능력 및 뇌전도(EEG) 평가가 필요합니다. 갈망 평가를 위해 참가자들은 5분 동안 메스암페타민 사용에 대한 비디오를 보여준 후 시각적 아날로그 척도(0은 완전히 원하지 않음을 의미하고 100은 극도로 원함을 의미)로 평가하여 메스암페타민에 대한 갈망을 보고합니다. 인지 능력 및 EEG 신호 평가를 위해 전체 프로세스는 지시에 따라 컴퓨터에서 수행됩니다.
중재 세션에서는 독특한 H형 코일 디자인을 갖춘 TMS 자극기(Magstim, UK)를 사용하여 dTMS를 투여했습니다. 본 연구에 사용된 H-코일 버전은 H7(Brainsway, Jerusalem, Israel)이었습니다. 발 운동 피질의 4~5cm 전방에 배치되고 다리 안정 운동 역치(RMT)의 100%에서 사용되는 경우 H7 코일은 등쪽 mPFC 및 ACC를 양측으로 자극합니다. 참가자의 RMT는 첫 번째 치료 전과 매주 초 발의 비자발적 수축을 최소화하는 코일 위치를 확인하여 결정되었습니다(6회 시도 중 3회 시도). 10Hz 그룹은 세션당 총 50개의 열차와 1500개의 펄스에 대해 3초 펄스와 17초 간격으로 RMT 100%에서 10Hz dTMS를 수신했습니다. 가짜 그룹은 동일한 기술 매개 변수로 치료를 받았는데, 이는 두피 감각을 유발했지만 뇌에 전기장이 침투하지 않았습니다.
중재 후 평가와 1개월 후속 평가는 중재 전 평가와 동일합니다.
연구 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 몇 가지 조치가 취해집니다.
연구원과 약물 재활 직원은 전체 과정에서 함께 협력하며 각 평가가 완료되면 데이터는 전자 버전으로 변환됩니다.
개입에서 환자, 운영자 및 평가자는 치료 상태를 알지 못했습니다. 각 환자에게는 헬멧의 코일(실제 또는 가짜)을 결정하는 자기 카드가 할당되며 평가자는 치료가 시행되는 동안 존재하지 않습니다.
각 치료 시간 후에 참가자의 보고에 따른 모든 부작용이 기록되어 안전성과 타당성을 보장합니다.
통계 분석은 SPSS 21.0을 사용하여 수행됩니다. 주요 통계 분석은 반복 측정 분산 분석 및 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다. 누락된 모든 데이터는 기록되고 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nanjing, 중국, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메스암페타민 의존성
- 중학교 이상
제외 기준:
- rTMS에 금기 사항이 있는 경우(두부 외상, 간질 또는 간질 병력, 금속 이식 등)
- 정신질환
- 지적 장애(IQ<90)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10hz 그룹
고주파 자극
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3초 켜짐/17초 꺼짐의 트레인이 있는 활성 10Hz, 50개의 트레인, 총 1500개의 펄스
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가짜 비교기: 가짜 그룹
주파수가 10hz이지만 자극을 유발하지 않는 가짜 코일
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3초 켜짐/17초 꺼짐의 트레인, 50개의 트레인, 총 1500개의 펄스로 10Hz를 가짜로 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단서 유발 갈망과 ERP의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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주관적 갈망(신호 유발, 0-100 기반 VAS, 갈망 척도) 및 약물 신호-ERP(P300 등 측정)
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 변화: 행동 억제
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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인지 작업 사용: 정지 신호 작업
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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인지 변화: 작업 기억
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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인지 작업 사용: n-back 작업
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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우울증 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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우울증(Beck Depression Inventory Scale), 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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불안 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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불안(Beck 불안 목록 척도), 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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수면 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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수면 상태 측정(피츠버그 수면 품질 지수 척도), 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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충동성의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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충동성 척도(Barratt Impulsiveness Scale), 점수가 높을수록 충동성이 높다는 의미
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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휴식 뇌파 네트워크의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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128 채널 EGI 시스템을 이용한 안정시 EEG 신호(Alpha, Beta, Theta 등) 측정
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중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 측정
기간: 3주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일
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두통, 따끔거림, 불면증 등을 포함한 부작용 규모.
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3주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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