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메스암페타민 중독에 대한 반복적 dTMS 개입

2023년 11월 21일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
점점 더 많은 증거에 따르면 내측 전두엽 피질(mPFC), 등 외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 전대상 피질(ACC)과 같은 기타 피질하 영역을 포함한 광범위한 뇌 영역이 결정에 대한 인지 제어를 조절하고 약물 관련 신호 처리. 이전 연구에서는 등측 전두엽 피질에 대한 경두개 자기 자극(rTMS)이 메스 의존성에 대한 갈망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로 H7 코일은 자기장을 유도하여 mPFC 및 ACC를 표적으로 삼을 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 메스암페타민 중독에서 내측 전두엽 및 대상 피질의 반복적인 dTMS 개입이 주관적 갈망을 감소시키고 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 조사했습니다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구는 중국의 약물재활센터에서 진행될 예정이다. 전체 절차에는 등록, 중재 전 평가, 중재(3주 동안, 주 5회, 총 15회), 중재 후 평가 및 1개월 후속 평가가 포함됩니다.

등록 세션에서는 포함 기준에 따라 참가자를 모집합니다.

중재 전 평가에서 참가자는 먼저 인구통계학적 정보, 약물 중독 이력 및 약물 금욕을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 기본 인구 통계 및 약물 사용 정보의 균형에 따라 10Hz 그룹 또는 가짜 그룹으로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 완전한 갈망, 인지 능력 및 뇌전도(EEG) 평가가 필요합니다. 갈망 평가를 위해 참가자들은 5분 동안 메스암페타민 사용에 대한 비디오를 보여준 후 시각적 아날로그 척도(0은 완전히 원하지 않음을 의미하고 100은 극도로 원함을 의미)로 평가하여 메스암페타민에 대한 갈망을 보고합니다. 인지 능력 및 EEG 신호 평가를 위해 전체 프로세스는 지시에 따라 컴퓨터에서 수행됩니다.

중재 세션에서는 독특한 H형 코일 디자인을 갖춘 TMS 자극기(Magstim, UK)를 사용하여 dTMS를 투여했습니다. 본 연구에 사용된 H-코일 버전은 H7(Brainsway, Jerusalem, Israel)이었습니다. 발 운동 피질의 4~5cm 전방에 배치되고 다리 안정 운동 역치(RMT)의 100%에서 사용되는 경우 H7 코일은 등쪽 mPFC 및 ACC를 양측으로 자극합니다. 참가자의 RMT는 첫 번째 치료 전과 매주 초 발의 비자발적 수축을 최소화하는 코일 위치를 확인하여 결정되었습니다(6회 시도 중 3회 시도). 10Hz 그룹은 세션당 총 50개의 열차와 1500개의 펄스에 대해 3초 펄스와 17초 간격으로 RMT 100%에서 10Hz dTMS를 수신했습니다. 가짜 그룹은 동일한 기술 매개 변수로 치료를 받았는데, 이는 두피 감각을 유발했지만 뇌에 전기장이 침투하지 않았습니다.

중재 후 평가와 1개월 후속 평가는 중재 전 평가와 동일합니다.

연구 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 몇 가지 조치가 취해집니다.

연구원과 약물 재활 직원은 전체 과정에서 함께 협력하며 각 평가가 완료되면 데이터는 전자 버전으로 변환됩니다.

개입에서 환자, 운영자 및 평가자는 치료 상태를 알지 못했습니다. 각 환자에게는 헬멧의 코일(실제 또는 가짜)을 결정하는 자기 카드가 할당되며 평가자는 치료가 시행되는 동안 존재하지 않습니다.

각 치료 시간 후에 참가자의 보고에 따른 모든 부작용이 기록되어 안전성과 타당성을 보장합니다.

통계 분석은 SPSS 21.0을 사용하여 수행됩니다. 주요 통계 분석은 반복 측정 분산 분석 및 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다. 누락된 모든 데이터는 기록되고 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nanjing, 중국, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 메스암페타민 의존성
  • 중학교 이상

제외 기준:

  • rTMS에 금기 사항이 있는 경우(두부 외상, 간질 또는 간질 병력, 금속 이식 등)
  • 정신질환
  • 지적 장애(IQ<90)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10hz 그룹
고주파 자극
3초 켜짐/17초 꺼짐의 트레인이 있는 활성 10Hz, 50개의 트레인, 총 1500개의 펄스
가짜 비교기: 가짜 그룹
주파수가 10hz이지만 자극을 유발하지 않는 가짜 코일
3초 켜짐/17초 꺼짐의 트레인, 50개의 트레인, 총 1500개의 펄스로 10Hz를 가짜로 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단서 유발 갈망과 ERP의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
주관적 갈망(신호 유발, 0-100 기반 VAS, 갈망 척도) 및 약물 신호-ERP(P300 등 측정)
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 변화: 행동 억제
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
인지 작업 사용: 정지 신호 작업
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
인지 변화: 작업 기억
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
인지 작업 사용: n-back 작업
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
우울증 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
우울증(Beck Depression Inventory Scale), 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
불안 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
불안(Beck 불안 목록 척도), 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
수면 상태의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
수면 상태 측정(피츠버그 수면 품질 지수 척도), 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
충동성의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
충동성 척도(Barratt Impulsiveness Scale), 점수가 높을수록 충동성이 높다는 의미
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
휴식 뇌파 네트워크의 변화
기간: 중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월
128 채널 EGI 시스템을 이용한 안정시 EEG 신호(Alpha, Beta, Theta 등) 측정
중재 전날, 중재 후 3주, 중재 후 1개월, 중재 후 최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 측정
기간: 3주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일
두통, 따끔거림, 불면증 등을 포함한 부작용 규모.
3주간의 개입 기간 동안 각 개입 시간 이후 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TFYuan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유합니다.

IPD 공유 기간

시험 종료 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

의료진, 환자, 일반 대중과 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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