- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202926
Повторное вмешательство dTMS при зависимости от метамфетамина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в реабилитационном центре наркозависимости в Китае. Вся процедура включает регистрацию, оценку перед вмешательством, вмешательство (в течение 3 недель, 5 раз в неделю, всего 15 раз), оценку после вмешательства и последующую оценку в течение одного месяца.
На сессии набора участников набирают в соответствии с критериями включения.
При оценке перед вмешательством, во-первых, участникам необходимо заполнить анкету, чтобы оценить их демографические данные, историю наркозависимости и воздержание от наркотиков. А затем их относят либо к группе 10 Гц, либо к фиктивной группе в соответствии с их базовой демографической информацией и информацией об употреблении наркотиков. Затем участникам необходимо провести полную оценку тяги, когнитивных способностей и электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Для оценки тяги участникам показывают видео об употреблении метамфетамина в течение 5 минут, а затем оценивают по визуальной аналоговой шкале (0 означает совершенно нежелательно и 100 означает крайнее желание), чтобы сообщить о своей тяге к метамфетамину. Для оценки когнитивных способностей и сигналов ЭЭГ весь процесс проводится на компьютере согласно инструкциям.
Во время сеанса вмешательства дТМС вводили с помощью стимулятора ТМС (Magstim, Великобритания), оснащенного катушкой уникальной Н-образной конструкции. Версия H-катушки, использованная в этом исследовании, представляла собой H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль). При размещении на 4-5 см вперед от моторной коры стопы и использовании при 100% моторном пороге покоя ноги (RMT) катушка H7 стимулирует дорсальную mPFC и ACC с двух сторон. RMT участника определяли перед первым сеансом лечения и в начале каждой недели путем определения положения катушки, которое вызывало минимальные непроизвольные сокращения стоп (три из шести попыток). Группа 10 Гц получала дТМС 10 Гц при 100% RMT, с 3-секундными импульсами и 17-секундными интервалами, всего 50 серий и 1500 импульсов за сеанс. Группа-имитатор получала лечение с идентичными техническими параметрами, которое вызывало ощущения на коже головы, но без проникновения электрического поля в мозг.
Оценка после вмешательства и последующая оценка через месяц такие же, как и оценка перед вмешательством.
Для обеспечения качества обучения принимаются следующие меры:
Исследователи и сотрудники по реабилитации наркозависимых будут работать вместе на протяжении всего процесса, а данные будут преобразованы в электронные версии после завершения каждой оценки.
В ходе вмешательства пациенты, операторы и оценщики не знали об условиях лечения. Каждому пациенту выдается магнитная карта, которая определяет катушку (настоящую или фиктивную) в шлеме, и эксперты не присутствуют во время лечения.
После каждого сеанса лечения любые побочные эффекты из отчета участника регистрируются для обеспечения безопасности и осуществимости.
Статистический анализ выполняется с использованием SPSS 21.0. Основной статистический анализ проводится с использованием дисперсионного анализа повторных измерений и регрессионного анализа. Все недостающие данные будут записаны и отмечены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зависимые от метамфетамина
- степень средней школы или выше
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к рТМС (травма головы, эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, металлический имплантат и т. д.)
- психические заболевания
- интеллектуальные нарушения (IQ<90)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 10 Гц
высокочастотная стимуляция
|
активная 10 Гц с последовательностью 3 с вкл./17 с выкл., 50 последовательностей, всего 1500 импульсов
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
ложная катушка с частотой 10 Гц, но не вызывающая стимуляции
|
имитация 10 Гц с последовательностью 3 с вкл./17 с выкл., 50 последовательностей, всего 1500 импульсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяги, вызванной сигналом, и ERP
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Субъективная тяга (вызванная сигналом, ВАШ от 0 до 100, шкала тяги) и сигнал-ERP к наркотику (измеряется P300 и т. д.)
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения познания: поведенческое торможение
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
использование когнитивных задач: задача на стоп-сигнал
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения познания: рабочая память
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
использование когнитивных задач: задача n-back
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения депрессивного статуса
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
депрессия (инвентарная шкала депрессии Бека), высокий балл означает более тяжелую депрессию
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения тревожного статуса
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Тревога (шкала тревожности Бека): более высокий балл означает худшую тревожность.
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения состояния сна
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
измерения состояния сна (Питтсбургская шкала индекса качества сна), более высокий балл означает худший сон
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения импульсивности
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Шкала импульсивности (шкала импульсивности Барратта), более высокий балл означает более высокую импульсивность.
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения сети ЭЭГ покоя
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Измерение сигнала ЭЭГ покоя (альфа, бета, тета и т. д.) с помощью 128-канальной системы EGI.
|
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерения побочных эффектов
Временное ограничение: каждый день после каждого вмешательства в течение 3-недельного периода вмешательства
|
Шкала побочных эффектов, включая головную боль, покалывание, бессонницу и т. д.
|
каждый день после каждого вмешательства в течение 3-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFYuan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .