Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное вмешательство dTMS при зависимости от метамфетамина

21 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Все больше данных свидетельствует о том, что широкий спектр областей мозга, включая медиальную префронтальную кору (mPFC), дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) и другие подкорковые области, такие как передняя поясная извилина (ACC), имеют решающее значение для регуляции когнитивного контроля над решениями и участия в процессах. обработка сигналов, связанных с наркотиками. Предыдущие исследования показали, что транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) в дорсолатеральной префронтальной коре снижает тягу к метамфетаминовой зависимости. В частности, катушка H7 индуцирует магнитное поле, нацеленное на mPFC и ACC. В этом исследовании исследователи исследовали, может ли повторное вмешательство дТМС в медиальную префронтальную и поясную кору головного мозга при зависимости от метамфетамина уменьшить субъективную тягу и улучшить когнитивные способности.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет проводиться в реабилитационном центре наркозависимости в Китае. Вся процедура включает регистрацию, оценку перед вмешательством, вмешательство (в течение 3 недель, 5 раз в неделю, всего 15 раз), оценку после вмешательства и последующую оценку в течение одного месяца.

На сессии набора участников набирают в соответствии с критериями включения.

При оценке перед вмешательством, во-первых, участникам необходимо заполнить анкету, чтобы оценить их демографические данные, историю наркозависимости и воздержание от наркотиков. А затем их относят либо к группе 10 Гц, либо к фиктивной группе в соответствии с их базовой демографической информацией и информацией об употреблении наркотиков. Затем участникам необходимо провести полную оценку тяги, когнитивных способностей и электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Для оценки тяги участникам показывают видео об употреблении метамфетамина в течение 5 минут, а затем оценивают по визуальной аналоговой шкале (0 означает совершенно нежелательно и 100 означает крайнее желание), чтобы сообщить о своей тяге к метамфетамину. Для оценки когнитивных способностей и сигналов ЭЭГ весь процесс проводится на компьютере согласно инструкциям.

Во время сеанса вмешательства дТМС вводили с помощью стимулятора ТМС (Magstim, Великобритания), оснащенного катушкой уникальной Н-образной конструкции. Версия H-катушки, использованная в этом исследовании, представляла собой H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль). При размещении на 4-5 см вперед от моторной коры стопы и использовании при 100% моторном пороге покоя ноги (RMT) катушка H7 стимулирует дорсальную mPFC и ACC с двух сторон. RMT участника определяли перед первым сеансом лечения и в начале каждой недели путем определения положения катушки, которое вызывало минимальные непроизвольные сокращения стоп (три из шести попыток). Группа 10 Гц получала дТМС 10 Гц при 100% RMT, с 3-секундными импульсами и 17-секундными интервалами, всего 50 серий и 1500 импульсов за сеанс. Группа-имитатор получала лечение с идентичными техническими параметрами, которое вызывало ощущения на коже головы, но без проникновения электрического поля в мозг.

Оценка после вмешательства и последующая оценка через месяц такие же, как и оценка перед вмешательством.

Для обеспечения качества обучения принимаются следующие меры:

Исследователи и сотрудники по реабилитации наркозависимых будут работать вместе на протяжении всего процесса, а данные будут преобразованы в электронные версии после завершения каждой оценки.

В ходе вмешательства пациенты, операторы и оценщики не знали об условиях лечения. Каждому пациенту выдается магнитная карта, которая определяет катушку (настоящую или фиктивную) в шлеме, и эксперты не присутствуют во время лечения.

После каждого сеанса лечения любые побочные эффекты из отчета участника регистрируются для обеспечения безопасности и осуществимости.

Статистический анализ выполняется с использованием SPSS 21.0. Основной статистический анализ проводится с использованием дисперсионного анализа повторных измерений и регрессионного анализа. Все недостающие данные будут записаны и отмечены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nanjing, Китай, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зависимые от метамфетамина
  • степень средней школы или выше

Критерий исключения:

  • Имеются противопоказания к рТМС (травма головы, эпилепсия или эпилепсия в анамнезе, металлический имплантат и т. д.)
  • психические заболевания
  • интеллектуальные нарушения (IQ<90)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 10 Гц
высокочастотная стимуляция
активная 10 Гц с последовательностью 3 с вкл./17 с выкл., 50 последовательностей, всего 1500 импульсов
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
ложная катушка с частотой 10 Гц, но не вызывающая стимуляции
имитация 10 Гц с последовательностью 3 с вкл./17 с выкл., 50 последовательностей, всего 1500 импульсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяги, вызванной сигналом, и ERP
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Субъективная тяга (вызванная сигналом, ВАШ от 0 до 100, шкала тяги) и сигнал-ERP к наркотику (измеряется P300 и т. д.)
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения познания: поведенческое торможение
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
использование когнитивных задач: задача на стоп-сигнал
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения познания: рабочая память
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
использование когнитивных задач: задача n-back
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения депрессивного статуса
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
депрессия (инвентарная шкала депрессии Бека), высокий балл означает более тяжелую депрессию
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения тревожного статуса
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Тревога (шкала тревожности Бека): более высокий балл означает худшую тревожность.
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения состояния сна
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
измерения состояния сна (Питтсбургская шкала индекса качества сна), более высокий балл означает худший сон
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения импульсивности
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Шкала импульсивности (шкала импульсивности Барратта), более высокий балл означает более высокую импульсивность.
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Изменения сети ЭЭГ покоя
Временное ограничение: за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства
Измерение сигнала ЭЭГ покоя (альфа, бета, тета и т. д.) с помощью 128-канальной системы EGI.
за день до вмешательства, через 3 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, до 3 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерения побочных эффектов
Временное ограничение: каждый день после каждого вмешательства в течение 3-недельного периода вмешательства
Шкала побочных эффектов, включая головную боль, покалывание, бессонницу и т. д.
каждый день после каждого вмешательства в течение 3-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TFYuan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

опубликовать все IPD, лежащие в основе результатов, в публикации

Сроки обмена IPD

В течение двенадцати месяцев после завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

поделиться с медицинским персоналом, пациентами и широкой общественностью.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться